El Dr. Robert Califf, ex comisionado de la FDA, dijo el miércoles que el sistema actual de ensayos clínicos no está funcionando y resumió su visión: el futuro sistema estará basado en evidencia de alta calidad y en el intercambio generalizado de datos.

“Más allá de las fases iniciales, intensamente mecanicistas, de los ensayos exploratorios, creo que la empresa de ensayos clínicos ha fracasado”, dijo, hablando en una conferencia sobre ensayos clínicos organizada por la Academia de Ciencias de Nueva York, “se ha vuelto innecesariamente costosa, engorrosa, arcana y creo que está provocando la búsqueda de alternativas, en parte por desesperación, porque la forma en que se está haciendo ahora no responde las preguntas que más preocupan a las personas “.

En opinión de Califf, los ensayos clínicos deben realizarse dentro del contexto de la práctica médica del mundo real, y no deben tratarse como una entidad separada.

“Creo que deberíamos tener un sistema que esté observando constantemente… cómo se están haciendo las cosas, cuáles son los resultados”, dijo, “y luego, cuando surja gran incertidumbre sobre una pregunta importante que no se pueda responder simplemente observando, tenemos que implementar un sistema de aleatorización, como una forma normal de comportamiento”.

Según Califf, la información que tenemos demuestra que los pacientes no están recibiendo el mejor tratamiento, y lo atribuye a que las recomendaciones y guías no están basadas en evidencia de alta calidad.

“No tenemos evidencia de calidad que justifique la mayoría de las cosas que hacemos, por lo que no debe sorprendernos el que podamos ir a dos médicos diferentes y obtener dos recomendaciones muy distintas para el mismo problema”, dijo. “La medicina se está quedando rápidamente atrás de los negocios, en términos de acumulación de evidencia de alta calidad”.

Califf recientemente ingresó al mundo de los negocios al unirse el mes pasado al spin-off de biotecnología de Google, Verily Life Sciences. El miércoles dijo que las empresas dominantes como Google, Wal-Mart y Amazon registran digitalmente todas las interacciones con los clientes y almacenan esa información en una base de datos centralizada, que pueden analizar y acceder fácilmente y que utilizan para informar sus decisiones comerciales.

Él imagina un sistema análogo para el cuidado de la salud.

“Cada vez que usted interactúa con un sistema de salud, debe registrarse la información y compartirse centralmente junto con la información de todos los demás para que podamos ver lo más rápidamente posible cual es el mejor tratamiento y cómo brindar a cada paciente la mejor experiencia al interactuar con el sistema de salud”, dijo, y agregó que, si bien muchos hospitales, clínicas, hogares de ancianos y centros de larga estadía ya están recopilando información digital, esa información no está disponible para otras instituciones.

Califf puso su idea en acción mientras trabajaba en PCORnet: la Red Nacional de Investigación Clínica centrada en el paciente. El esfuerzo, iniciado en 2014, combina 13 redes de investigación de datos clínicos y 20 redes de investigación impulsada por pacientes, lo que constituye una base centralizada de datos de salud de más de 122 millones de pacientes.

Califf considera que estas redes interconectadas son el camino a seguir, no solo para el cuidado de la salud, sino también para los ensayos clínicos en el mundo real.

Piense en la aspirina, dijo. Se receta comúnmente para prevenir ataques cardíacos, pero la dosis correcta aún se desconoce. En un estudio que se realizará próximamente, 20,000 pacientes con enfermedades cardíacas que forman parte de PCORnet serán asignados a grupos de dosificación alta o baja, y se les hará un seguimiento a través de las historias médicas electrónicas para determinar los resultados.

“Creo que la conclusión es que, si podemos superar nuestros hábitos culturales y descubrir cómo compartir datos respetando a las personas, veremos avances en el tratamiento de las enfermedades raras y de las enfermedades comunes a un ritmo nunca visto”, dijo Califf, “No creo que tengamos que abandonar los ensayos clínicos. Creo que tenemos que hacer mucho más, pero la observación debe ser constante y continua, mientras se brinda atención médica”.