Ensayos Clínicos

Investigaciones

• ¿Puede ser realmente cierto que el 50% de la investigación sea inédita
  P. Glasziou y I. Chalmers
• La no-adherencia: influencia directa en la duración y costo del ensayo clínico
  M. Alsumidaie

Globalización y Ensayos Clínicos

• No solo se trata del ensayo sospechoso de una vacuna contra el herpes: la mayoría de los medicamentos experimentales se testan en el extranjero, aumentando la preocupación por la integridad de los datos
• China ha dicho que aceptará datos de ensayos clínicos realizados en el extranjero para acortar el tiempo necesario para aprobar nuevos medicamentos y dispositivos médicos
• Ensayos clínicos: ¿Cuán seguros son?

Valor Científico

• Robert Califf: ‘La empresa de ensayos clínicos se ha ido a la deriva’
• La revolución de los ensayos clínicos podría cambiar el futuro de la investigación médica
• Algunos medicamentos oncológicos aprobados en Europa podrían no contar con suficiente evidencia de que alargan la supervivencia, según un estudio
• Según un estudio, los tratamientos “estándar” en los ensayos clínicos sobre el cáncer de mama no siempre son estándar

Ética de los Ensayos Clínicos

• Según una demanda legal, los ensayos con medicamentos informan incorrectamente los casos de suicidio
• Ministerio de Salud investiga ensayos de vacunas no autorizadas en SKN
• Polémica por ensayo de una vacuna contra el herpes en el extranjero
• Ensayos clínicos no éticos en África – Los casos de Egipto, Kenia, Zimbabwe y Sudáfrica
• Un ensayo clínico patrocinado por NIH, que involucra a pacientes con ataque cardíaco de Estados Unidos y Canadá, debe suspenderse

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Tras la tragedia del ensayo de medicamentos en Francia, la Unión Europea emite nuevas reglas para proteger a los voluntarios que participan en estudios
• Muchas políticas de transparencia farmacéutica son vagas, ambiguas y contradictorias

Reclutamiento, consentimiento informado y perspectivas de los pacientes

• Science 37 obtiene fondos para desarrollar ensayos clínicos ‘sin centro de investigación’
• Consentimiento informado para el objetivo del estudio en ensayos clínicos aleatorizados de antibióticos, de 1991 a 2011
• Los pacientes con cáncer luchan por comprender los ensayos clínicos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Intereses

• Janet Woodcock de la FDA: el sistema de ensayos clínicos no funciona
• ¿Cuánto cuestan los ensayos clínicos?
• Observatorio de ensayos: Tendencias en la complejidad del diseño de ensayos clínicos
• La FDA anuncia un acuerdo para explotar la enorme cantidad de datos de tratamiento de enfermos de cáncer que no participan en ensayos clínicos
• Por qué el “estándar de oro” de la investigación médica ya no es suficiente