Preocupa que haya pocos datos sobre sus posibles efectos adversos

Se está atancado el marketing masivo de probióticos no regulados para la salud humana. A pesar de los beneficios de determinadas cepas en contextos gastrointestinales definidos, como la diarrea postinfecciosa, la pouchitis postcolectomía y el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa, aumenta la preocupación por la venta al consumidor de formulaciones no probadas. Se anuncian beneficios no demostrados para personas sanas, pero no se mencionan los posibles riesgos y no se ofrece ninguna garantía de potencia y pureza.

“Los consumidores y los médicos no deben asumir que la etiqueta de los suplementos de probióticos proporciona información adecuada para determinar si el riesgo de consumir el microorganismo vivo vale la pena”, escribió el médico Pieter A. Cohen de la Facultad de Medicina de Harvard en Boston, en un artículo publicado en JAMA Medicina Interna.

Señaló que, a pesar de que se promueven para diversas indicaciones, no hay ensayos clínicos de larga larga duración que hayan demostrado que los probióticos ofrecen beneficios clínicos a las personas sanas. Sin embargo, los fabricantes de EE UU pueden promocionar los suplementos haciendo precisamente eso: “Hay pocas restricciones en cuanto a las declaraciones de estructura y / o función que se deben incluir en las etiquetas de los suplementos, por ejemplo, como ‘aumenta la salud digestiva’ o ‘apoya el sistema inmunológico’, y no se requiere que incluyan información sobre sus posibles efectos adversos”.

Los consumidores pueden no ser conscientes de los posibles riesgos de ingerir bacterias vivas, como infecciones oportunistas, reacciones alérgicas y la introducción de nuevos genes en el microbioma que podrían conferir resistencia a los antibióticos, dijo.

Al pedirle que compartiera su perspectiva, el médico Jason K. Hou, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Baylor en Houston, dijo a MedPage Today que el artículo discutía algunos puntos interesantes sobre el riesgo de los probióticos, particularmente el potencial de transferencia de genes y resistencia a los antibióticos. “Actualmente no hay mucha evidencia clínica que promueva firmemente su uso, pero tampoco hay mucha información que muestre que los probióticos causan eventos clínicos adversos”. Añadió que el artículo de Cohen destaca la necesidad de monitorear los efectos de los probióticos a medida que su uso se generaliza.

‘Publicidad Creativa y Hype’
En el artículo, Cohen señaló que se utilizaron pequeños estudios para dar un giro favorable a los probióticos, la “publicidad creativa y la exageración” en torno al poder del microbioma intestinal están impulsando el entusiasmo por los probióticos comerciales. Por ejemplo, en la década 2001-02 a 2011-12, el consumo de suplementos probióticos se duplicó con creces en EE UU. El consumo es más alto entre los adultos con educación universitaria, un 3,5% han comunicado el uso de suplementos probióticos en los últimos 30 días. Además, en una encuesta reciente de Nielsen, el 20% de los encuestados dijo que los probióticos son importantes para la salud.

Los médicos también los recetan con frecuencia. Un informe de 2016 sobre 145 hospitales de EE UU documentó que el 2,6% de los pacientes hospitalizados habían recibido probióticos durante sus hospitalizaciones.

En términos de seguridad, una revisión de 2018 realizada por Aïda Bafeta y sus colegas encontró que la información sobre daños en los ensayos aleatorios controlados que evaluaban probióticos, prebióticos y simbióticos a menudo era deficiente o inadecuada, lo que llevó a los autores a afirmar: “No podemos concluir de manera general que estas intervenciones sean seguras si no informan datos de seguridad”.

Y en un análisis de 2017 de 14 revisiones Cochrane sobre estudios de probióticos para trastornos GI, Elizabeth Parker y sus asociados encontraron que la mayoría informaron pruebas insuficientes para confirmar el beneficio. Este análisis también resaltó inconsistencias problemáticas, ya que muchos estudios no especifican la (s) cepa (s) en el probiótico y la mayoría no especificaba ningún seguimiento más allá de la intervención inicial.

En el entorno del consumidor, Cohen observó que muchas empresas no siguen las mejores prácticas recomendadas por la FDA para la fabricación de suplementos dietéticos y, por lo general, no logran establecer la solidez, la pureza y la composición de los productos finales, y se ha encontrado que algunos contienen contaminantes y microorganismos vivos que no aparecen en las listas. Una inspección realizada en 2017 de 655 instalaciones que fabrican suplementos encontró que en más de la mitad había problemas de salubridad y otras violaciones. Como ejemplo de uno de los peores casos, la muerte de un lactante prematuro de 8 días por mucormicosis gastrointestinal fulminante se debió a la contaminación por hongos provenientes de un moho en un suplemento probiótico.

Cohen abogó por un marco regulatorio consistente para garantizar la comercialización segura de todos los microorganismos de tipo probiótico: “Los microorganismos de alta calidad con un largo historial de seguridad deben ser etiquetados con precisión y deben estar fácilmente disponibles para los consumidores, y las etiquetas solo deben hacer declaraciones de propiedades saludables si la evidencia clínica es sólida y se ha demostrado eficacia”.

Sin embargo, tal marco requeriría nuevas leyes, y Cohen dijo que tenía pocas esperanzas de que el Congreso tomara medidas para regular los probióticos en el futuro cercano. La FDA publicó recientemente un borrador de guía que alienta a los fabricantes de probióticos a enumerar la cantidad de unidades formadoras de colonias en el etiquetado del suplemento. Pero eso no es suficiente, dijo Cohen, elogiando el enfoque canadiense, que requiere que los fabricantes enumeren la cepa o cepas específicas y la cantidad de microorganismos vivos por porción en cada botella de suplemento.

“La FDA también debe revisar las buenas prácticas de fabricación de microorganismos vivos que están vigentes e incluir pruebas de seguridad adicionales, como la identificación y eliminación de genes de resistencia a antibióticos potencialmente transferibles de todas las cepas bacterianas antes de su comercialización, como se requiere actualmente en Canadá”, escribió Cohen. Mientras tanto, una regulación inadecuada y un cumplimiento deficiente “siguen siendo problemas importantes”.