¿Por qué GAO hizo este estudio?
Se estimó que el gasto en medicamentos de venta con receta (según ventas de minoristas) representó aproximadamente el 12% del gasto total en servicios de atención de salud personal en EE UU en 2015, en comparación con el 7% hasta la década de 1990. Gran parte de este crecimiento fue impulsado por el uso de medicamentos costosos de marca, pero también se han informado aumentos de precios para algunos medicamentos genéricos. Los informes anteriores de la GAO identificaron múltiples razones para el aumento de los precios de los medicamentos, incluyendo la limitada competencia. Los expertos han cuestionado si la consolidación entre las compañías farmacéuticas podría reducir la competencia y la inversión en I + D de medicamentos nuevos.

Se pidió a la GAO que examinara los cambios en la industria farmacéutica. Este informe describe: (1) cómo el desempeño financiero y la estructura de la industria han cambiado a lo largo del tiempo, (2) cómo el gasto informado en I + D y las nuevas aprobaciones de medicamentos han evolucionado, y (3) qué se sabe sobre los efectos potenciales de la consolidación en el precio y en el desarrollo de medicamentos nuevos. La GAO analizó los datos financieros de la industria farmacéutica de Bloomberg desde 2006 hasta 2015, y analizó una selección de estimaciones públicamente disponibles de las cuotas de mercado de las compañías para 2014, y de las cuotas de mercado de ciertas clases terapéuticas para 2016. La GAO también analizó las estimaciones del gasto en I + D reportado por las compañías y el financiamiento federal en I +D para estudios biomédicos, los datos agregados de reclamaciones de crédito fiscal y los datos de aprobación de medicamentos durante aproximadamente el mismo período de tiempo. Se utilizaron los datos más actualizados que estaban disponibles. Además, la GAO también revisó la investigación publicada y entrevistó a funcionarios de agencias federales, economistas y representantes de la industria y grupos de defensa del consumidor.

Lo que encontró la GAO
El análisis de GAO de los ingresos, los márgenes de beneficio y los acuerdos de fusión y adquisición dentro de la industria farmacéutica mundial entre 2006 y 2015 identificó tendencias clave:

• Los ingresos estimados por ventas de productos farmacéuticos y de biotecnología aumentaron de US$534.000 millones a US$775.000 millones en 2015.
• Alrededor del 67% de todas las compañías farmacéuticas experimentaron un aumento en sus márgenes de ganancia promedio anual entre 2006 y 2015. Entre las 25 compañías más grandes, el margen de ganancia promedio anual fluctuó entre 15 y 20%. A modo de comparación, el margen de ganancia promedio anual entre las compañías no farmacéuticas entre las 500 más grandes del mundo fluctuó entre el 4 y el 9%.
• El número de fusiones y adquisiciones reportadas generalmente se mantuvo estable durante este período, pero la mediana reveló un aumento en el valor del negocio.

Las 10 empresas más grandes acumularon alrededor del 38% de los ingresos por ventas de la industria farmacéutica en 2014. Sin embargo, la concentración fue mayor en los mercados más restringidos, como en el caso de ciertos medicamentos de la misma clase terapéutica. Además, los expertos señalaron que las presiones del mercado, como el aumento de los costos de investigación y desarrollo (I + D), la reducción del número de medicamentos en desarrollo y la competencia de los medicamentos genéricos, han impulsado cambios estructurales en la industria, como un mayor uso de las adquisiciones por parte de las grandes compañías farmacéuticas para obtener acceso a nuevas investigaciones.

Desde 2008 hasta 2014, el gasto en I + D en todo el mundo que reportaron las compañías, la mayoría destinado al desarrollo de medicamentos (en lugar de a la investigación), aumentó ligeramente de US$82.000 millones a US$89.000 millones en dólares de 2015. Durante el mismo período, el gasto federal, que financió una mayor cantidad de investigación básica en relación con la industria, se mantuvo estable en alrededor de US$28.000 millones. Además de las subvenciones, varias provisiones de los impuestos federales proporcionaron incentivos para que la industria invirtiera en I + D, incluyendo el crédito por los medicamentos huérfanos, disponible para las compañías que desarrollan medicamentos destinados a tratar enfermedades raras, que se quintuplicó entre 2005 y 2014.

En relación con las aprobaciones de medicamentos, el número total de nuevos medicamentos que recibieron el permiso de comercialización en EE UU fluctuó entre 2005 y 2016, oscilando entre 179 y 263 aprobaciones de medicamentos por año. Los nuevos medicamentos, productos innovadores para necesidades médicas no atendidas anteriormente o que ayudan a mejorar la atención del paciente, representaron anualmente alrededor del 13% de todas las aprobaciones. Según los expertos entrevistados por la GAO, los biológicos, medicamentos derivados de seres vivos en lugar de químicos, y los medicamentos huérfanos representaron una proporción creciente de las aprobaciones de medicamentos, lo que refleja los incentivos del mercado y las políticas para invertir en estas áreas.

La investigación revisada por la GAO indica que, en la industria farmacéutica, tener menos competidores se asocia a precios más altos, especialmente para medicamentos genéricos. La investigación también sugiere que las fusiones de compañías farmacéuticas pueden tener diferentes impactos en la innovación, documentado según el gasto en I + D, las aprobaciones de patentes y las aprobaciones de medicamentos. Ciertos estudios retrospectivos de fusiones han documentado que tienen un impacto negativo en la innovación.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Comisión Federal de Comercio, el Servicio de Impuestos Internos y la Fundación Nacional de Ciencia proporcionaron comentarios técnicos sobre un borrador de este informe, que incorporamos según correspondiera.