No hay manera de evitarlo: este nuevo libro es brutal. “China Rx: Exponiendo los riesgos de la dependencia de EE UUU en China para los medicamentos (China Rx: Exposing the Risks of America’s Dependence on China for Medicine)” pone su dedo acusatorio, basado en hechos, frente a las compañías farmacéuticas de EE UU por el exceso peligroso de subcontratación a China.

Peligroso porque las compañías farmacéuticas se han vuelto dependientes de China en detrimento de la seguridad del paciente, y han cedido mucho control de las cadenas de suministro de medicamentos para EE UU a organizaciones de fabricación por contrato chinas (CMO), y a un gobierno potencialmente adversario situado al otro lado del Pacífico.

Así lo dice la autora Rosemary Gibson, cuyo primer libro en 2003 lanzó una campaña nacional para mejorar la seguridad de la atención médica en EE UU. Entre otros logros, ha recibido el Premio a la Trayectoria de la Academia Americana de Hospicios y Medicina Paliativa, y en 2014 fue la ganadora del máximo honor de la Asociación Americana de Escritores Médicos. Actualmente es asesora principal en The Hastings Center.

Gibson recopila información de una gran variedad de fuentes y tanta información como puede de dominio público, lo que no es una tarea fácil, ya que la falta de transparencia en el desarrollo de medicamentos y en la subcontratación de la fabricación son parte del problema.

De hecho, Gibson cita una editorial que escribí aquí en Outsourced Pharma sobre este tema de la transparencia, “Se deberá divulgar la subcontratación de Biopharma (Biopharma Outsourcing Shall Be Revealed)“:

“La magnitud de la subcontratación farmacéutica y de biotecnología (biofarma) es desconocida para el consumidor mundial de atención médica. Esto cambiará y la industria de biofarma debería estar frente a eso “.

Gibson describe mi sugerencia “de convencer a los estadounidenses de que su dependencia de los medicamentos fabricados en China no es tan mala idea e incluso es beneficiosa”, como “sin sentido”.

¿Lo es? ¿Confiamos peligrosamente en China, y es esta subcontratación sin tener en mente el beneficio para los pacientes de EE UU?

Los hechos no pueden ser subcontratados
Justo después del lanzamiento de “China Rx”, Gibson se acercó a mí para explicarme su misión. En el teléfono, ella está obviamente desconcertada y auténticamente preocupada: “¿Por qué se ha necesitado que alguien externo como yo saque a la luz todo esto? ¿Dónde está la indignación? ¿Dónde ha quedado la aplicación de los principios de nuestras compañías farmacéuticas y nuestro gobierno?” pregunta.

Gibson está convencida, y es convincente, de que la hipersubcontratación de nuestro desarrollo y fabricación de medicamentos a China usurpa empleos y tecnologías de EE UU, a veces, literalmente, mata a nuestros ciudadanos, al mismo tiempo que amenaza nuestra seguridad nacional en general.

Hay mucho que aclarar en esa afirmación. Pero comencemos por la parte fácil, si quiere, con algunos genéricos: la última planta que fabricó aspirina en EE UU se cerró en 2002. En Europa, la última planta que producía acetaminofén (paracetamol), que es un componente de 600 medicamentos de venta libre, se cerró 2008. Debido a la falta de transparencia mencionada anteriormente, no estamos seguros de dónde se producen estos medicamentos de uso diario que están en su botiquín de medicamentos, pero la mejor evidencia que tenemos sugiere que la gran mayoría provienen de China.

Sabemos que las píldoras anticonceptivas, los medicamentos contra el VIH / SIDA, los medicamentos para el trastorno bipolar y la esquizofrenia, cada vez más medicamentos contra el cáncer, los medicamentos para la hipertensión arterial, los antibióticos, todos se fabrican en China, y se elaboran con ingredientes chinos.

Algunas fuentes de la industria estiman que el 80% de los ingredientes activos en todos nuestros medicamentos provienen de China e India. Pero Gibson menciona un punto interesante: incluso las compañías indias, que son una preocupación de la cadena de suministro para muchos en EE UU, dependen en gran medida de las materias primas de … China.

Un último dato que usa Gibson, citando al CEO de un fabricante de medicamentos: “Más de la mitad de los 4.000 o más ingredientes activos que se necesitan para tener una farmacia dependen de China”.

Basta con decir que nuestra dependencia de China está bien establecida. Esto a pesar de que, como documenta Gibson, Big Pharma hace todo lo posible por ofuscar el origen de sus API y otros ingredientes de productos farmacéuticos.

Aun así, ¿es esta dependencia de China para materiales y fabricación un peligro real para nosotros? ¿Y está nuestra industria de biofarma asumiendo voluntariamente riesgos adicionales para los pacientes?

Gibson cree que ella sabe las respuestas. Ella se ha propuesto revelarla al público en general.

¿Qué es todo ese alboroto sobre China?
Aquí hay dos subsecciones directamente relacionadas con el desarrollo de medicamentos y la subcontratación de la fabricación:

• La seguridad de los medicamentos y sus ingredientes per se / la seguridad general de la cadena de suministro.
• El robo (o coerción) de nuestra tecnología y la pérdida de nuestros empleos y empresas / el potencial de sacar ventaja geopolítica de la situación, incluso hasta el punto, dice Gibson, del chantaje nacional.

Abordaremos el segundo punto en un editorial posterior. Con respecto al primero, comencemos considerando el papel de la FDA, nuestro supuesto baluarte para defender los estándares de fabricación de nuestros medicamentos.

La agencia hoy en día sigue siendo capaz de inspeccionar solo un pequeño porcentaje de las instalaciones de CMOs en China; cuando lo hace, las inspecciones son muy infrecuentes. Según Gibson, muchas CMOs chinas que suministran productos o sustancias farmacéuticas a las compañías farmacéuticas de EE UU, que luego los distribuyen a hospitales y pacientes de EE UU, farmacias y consumidores, nunca han sido inspeccionados. Así funciona nuestra primera línea de defensa.

Gibson proporciona varios ejemplos de las graves consecuencias, pero nos limitamos al escándalo más infame de contaminación de medicamentos que afectó a EE UU, que involucra a la heparina, un anticoagulante crítico utilizado en la diálisis renal, en cirugías y en cuidados críticos. “Doce millones de personas gravemente enfermas lo necesitan cada año”, escribe Gibson.

Se ha escrito mucho sobre las muertes y el sufrimiento que este medicamento contaminado causó a lo largo de EE UU en 2008. Lo vuelvo a plantear porque también demuestra claramente los riesgos para las cadenas de suministro de medicamentos que dependen de China.

Gibson escribe: “China controla la mitad del suministro mundial del ingrediente activo para la heparina. Los funcionarios de la FDA admitieron durante el testimonio ante el Congreso que no prohibieron toda la heparina de fabricación china por temor a que hubiera una escasez”.

En otras palabras, la FDA admitió que, al momento de esta crisis, los ingredientes adicionales letales de la heparina podían ingresar a EE UU, pero ese era un riesgo que la agencia tenía que equilibrar con uno aún mayor: una escasez total si prohibían la importación de la droga mientras se trataba de controlar la situación.

Pero no saque las conclusiones equivocadas. El dilema de la FDA es un síntoma, no la causa, de un mundo que se fue en la dirección equivocada. Es la industria farmacéutica la que coloca a la agencia en esta posición en primer lugar.

En ese tiempo, Gibson escribe: “Sorprendentemente, las compañías en EE UU estaban subcontratando la fabricación de un producto que puede hacer la diferencia entre la vida y la muerte, de una nación con los estándares más altos del mundo a un lugar prácticamente sin estándares”.

¿Y qué sucede hoy? Subcontratamos más a China que nunca. ¿Es esta concentración de nuestra cadena de suministro de medicamentos a un país extranjero, ya sea en China u otro, segura para los pacientes de EE UU? ¿Es esta una caracterización errónea? Pharma debe informarnos más sobre las prácticas de subcontratación.

¿Cómo puedo difundir la información?
Gibson señala que, en 2012, FDASIA obligó a todos los fabricantes de productos farmacéuticos a registrarse con la FDA cada año. Al menos en el papel, hoy en día todos los fabricantes del mundo deben ser inspeccionados tan a menudo como los fabricantes con sede en EE UU.

De hecho, WuXi acaba de emitir un comunicado de prensa que lee, en parte, sus “Instalaciones de fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) en Jinshan (Shanghai, China) han superado con éxito su cuarta inspección de la FDA -sin que se emitiera una forma 483s”.

No obstante, Gibson está buscando una mayor apertura por parte de los patrocinadores de medicamentos de EE UU en referencia a qué medicamentos e ingredientes se están fabricando en dónde. Ella quiere que tengamos esta conversación.

Antes de terminar nuestra llamada, ella pregunta: “¿Cómo puedo correr la voz?”

Pero como dije en el editorial que Gibson citó en “China Rx”, la pregunta para los lectores de Outsourced Pharma es al revés:

¿Cómo hará la industria farmacéutica de EE UU para informar por qué hay tanta subcontratación a China?

Estoy de acuerdo en que las prácticas de subcontratación deben ser cuestionadas por los ciudadanos de EE UU. En parte porque sigo creyendo que nuestras compañías de biofarma tendrán respuestas válidas … no carentes de sentido.