Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Investigaciones
Los estudios postcomercialización que solicitó la FDA para los nuevos medicamentos y productos biológicos que se aprobaron entre 2009 y 2012: análisis transversal (Postmarket studies required by the US Food and Drug Administration for new drugs and biologics approved between 2009 and 2012: cross sectional analysis)
Wallach JD, Egilman AC, Dhruva SS, et al
BMJ 2018; 361:k2031 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.k2031
Traducido por Salud y Fármacos
Resumen
Objetivos. Caracterizar los requisitos postcomercialización para los nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados por la FDA, y examinar las tasas y la puntualidad del registro, el informe de resultados y la publicación de los estudios prospectivos de cohorte, registros y ensayos clínicos.
Diseño: análisis de de corte transversal.
Entorno: Requisitos postcomercialización para todos los medicamentos y productos biológicos nuevos, aprobados por la FDA entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2012, con seguimiento hasta el 15 de noviembre de 2017.
Las principales medidas de impacto. Los requisitos postcomercialización y sus características, que se revelan cuando cuando la FDA otorga el permiso de comercialización, incluyendo la autoridad de la FDA, el diseño del estudio y las características del estudio. Tasas y puntualidad de registro e informe de resultados en ClinicalTrials.gov y publicación en revistas revisadas por pares de los estudios prospectivos de cohorte requeridos, registros y ensayos clínicos.
Resultados. Entre el 2009 y el 2012, la FDA aprobó 97 medicamentos y productos biológicos nuevos para 106 indicaciones con al menos un requisito postcomercialización al otorgar la primera aprobación, para un total de 437 requisitos postcomercialización. Las descripciones de los estudios postcomercialización fueron cortas (recuento medio de palabras 44 [rango intercuartil 29-71]) y con frecuencia carecían de información para determinar si avanzaba adecuadamente (131 [30%]). De todos los requisitos postcomercialización 220 (50.3%) fueron de nuevos estudios con animales u otros (incluyendo los estudios farmacocinéticos); 134 (30.7%) fueron de estudios prospectivos de cohorte, registros y ensayos clínicos; y 83 (19.0%) fueron para análisis secundarios o estudios de seguimiento. De 110 ensayos clínicos, 38 (34.5%) no incluyeron suficiente información para establecer si incluían aleatorización; 44 (40.0%) omitieron el tipo de comparador; 62 (56.4%) la forma de hacer la asignación; 66 (60.0%) los resultados y 98 (89.1%) el número de pacientes a inscribir. De 134 estudios prospectivos de cohorte, registros y ensayos clínicos, 102 (76.1%) se registraron en ClinicalTrials.gov; de los 50 estudios registrados que se habían confirmado 36 (72.0%) informaron resultados en ClinicalTrials.gov. Entre los 65 estudios terminados, 47 (72,3%) habían publicado resultados o se publicaron una mediana de 47 meses (rango intercuartil 32-67) después de recibir la aprobación de la FDA, y 32 (68,1%) de estos 47 estudios no informaron los resultados públicamente dentro de la fecha límite que originalmente había solicitado la FDA.
Conclusiones. Los requisitos postcomercialización para los nuevos medicamentos y productos biológicos a menudo se describen brevemente y no contienen suficiente información para caracterizar los diseños de los estudios. Aproximadamente tres cuartas partes de los requisitos postcomercialización para estudios prospectivos de cohorte, registros y ensayos clínicos se registraron en ClinicalTrials.gov, y casi tres cuartos de los estudios terminados informaron resultados o se publicaron, lo que sugiere que al menos una cuarta parte de estos estudios requeridos no se están publicando.
Nota de Salud y Fármacos. El estudio sugiere que la industria tiene bastante flexibilidad para diseñar los ensayos clínicos postcomercialización, pero estos podrían no responder las preguntas que más interesan a los médicos y pacientes. Los autores recomiendan que la FDA estandardize sus requisitos regulatorios para que sea más fácil monitorear los avances y asegurar que se registran e informan los resultados en Clinicaltrials.gov. En estos momentos es difícil monitorear el cumplimiento de los requisitos postcomercialización, la FDA no aporta suficiente detalle y con frecuencia su base de datos está incompleta.