La reciente decisión de un juez de Saskatchewan de rechazar el acuerdo propuesto entre las provincias y Purdue Pharma, el fabricante de OxyContin, debería cuestionar asuntos importantes.

Purdue introdujo el medicamento de venta con receta, OxyContin, en 1996 y lo comercializó como más seguro y menos adictivo que otros opiáceos. Muchos ven en esto el comienzo de la crisis de los opiáceos en Canadá. El acuerdo en cuestión tenía como objetivo compensar a los pacientes que fueron víctimas de la epidemia de opiáceos y a las provincias, por algunos de los costos adicionales de atención médica para hacer frente a la epidemia.

La decisión debería cuestionar no solo cómo Purdue comercializó OxyContin, sino también cómo Health Canada regula, o mejor dicho no regula, la promoción de medicamentos de venta con receta en Canadá.

Al menos desde mediados de la década de 1970, Health Canada no ha multado a una sola compañía farmacéutica por la forma en que promueve los medicamentos de venta con receta.

Un reportero del Toronto Star preguntó a Health Canada por qué nunca había procesado a las compañías farmacéuticas por la comercialización ilegal de medicamentos en Canadá, a pesar de que las mismas empresas han recibido multas por hacerlo en EE UU.

La respuesta de Health Canada fue que “no se ha informado de ningún problema similar específico en Canadá y no ha recibido quejas de que las compañías estuvieran promoviendo el uso no autorizado de sus productos en Canadá”.

Regulación por industria
En teoría, la Ley de Alimentos y Medicamentos y sus regulaciones otorgan a Health Canada la capacidad de regular directamente la promoción.

En la práctica, la agencia ha pasado la responsabilidad de monitorear la promoción a una combinación de actores: la industria, representada por su brazo de cabildeo Innovative Medicines Canada (IMC), y aun grupo externo independiente con una fuerte representación de la industria, el Comité de Asesores de Publicidad Farmacéutica (Pharmaceutical Advertising Advisory Board o PAAB).

El PAAB está gobernado por una junta de 14 personas, con representación de cinco organizaciones que se benefician directamente de la publicidad de medicamentos: IMC, BioteCanada, la Asociación de Agencias de Publicidad Médicas, la Asociación Canadiense de Editores Médicos y Consumer Health Products Canada.

Su Código de Aceptación de Publicidad tiene defectos muy graves.

Este código requiere un “balance justo de los riesgos que hay que afrontar para obtener ciertos beneficios”, pero no exige específicamente que los anuncios dediquen el mismo espacio a presentar los daños y a los beneficios, y no hay ninguna disposición que especifique que el tamaño de la letra que se utiliza para describir los beneficios debe ser igual al que se utiliza para describir los daños.

El nombre genérico no tiene que usarse cada vez que se le da el nombre de marca, a pesar de que hay evidencia de que el uso del nombre genérico mejora la prescripción.

La sanción más grave que el PAAB puede imponer cuando “la información puede causar un uso inapropiado del producto o constituye un peligro inminente y / o significativo para la salud” es que el jefe de la organización puede exigir cartas de corrección, la publicación de avisos o el retiro inmediato del anuncio.

“El abuso de medicamentos no es un problema …”
Un ejemplo de cómo Purdue engañó a los médicos canadienses sobre el OxyContin fue un anuncio que apareció en Canadian Family Physician en 2000.

El anuncio presentaba la “escala del dolor” de la Organización Mundial de la Salud – una guía para el alivio del dolor del cáncer que ayuda a escoger el medicamento correcto, en la dosis correcta, en el momento adecuado – que Purdue había adaptado. Al adaptarla agregaron nuevos medicamentos a la escala, uno de los cuales era la oxicodona, el nombre genérico de OxyContin, y no se mencionó que la escala original del dolor era solo para personas con cáncer.

El mismo anuncio también afirmaba que “el abuso de medicamentos no es un problema en pacientes con dolor para quienes el opiáceo está adecuadamente indicado”.

La procedencia de esa cita se remonta a una carta de cinco oraciones publicada en el New England Journal of Medicine en enero de 1980.

Los pacientes a los que se hace referencia en la carta sufrían dolor agudo, no crónico, estaban hospitalizados, no eran pacientes ambulatorios y no hubo seguimiento a largo plazo.

El anuncio había sido aprobado por el PAAB.

Health Canada: un asesor
La edición del 18 de octubre de 2016 del Canadian Medical Association Journal anunciaba otro opiáceo, Targin, también fabricado por Purdue.

El anuncio destacó de manera prominente la afirmación: “Se ha demostrado que cuando se administra por vía intranasal o intravenosa aporta menos satisfacción con el medicamento que la oxicodona”. Satisfacción con el medicamento se refiere al riesgo de que se abuse del medicamento por su potencial adictivo.

Debajo de esta declaración, en un tamaño de letra apenas visible, estaba el reconocimiento de que ” la probable importancia clínica de estos resultados no ha sido establecida”.

El código PAAB permite que las empresas inserten comentarios cuya importancia clínica se desconoce. No indicaba la magnitud de la disminución de la satisfacción con el medicamento.

La administración intranasal e intravenosa se probó porque esas son rutas de administración que probablemente utilizarán los usuarios de drogas recreativas. Targin solo está disponible en formulación oral, pero no había nada en el anuncio sobre el potencial de abuso por parte de personas a quienes se les había recetado legítimamente esta forma de dosificación.

Enterrado en lo más profundo de la letra pequeña estaba la advertencia sobre “adicción, abuso y mal uso”. Este anuncio también fue aprobado por el PAAB.

En 2012, OxyContin fue reemplazado por OxyNeo, una nueva formulación que no podía ser pulverizada e inyectada. El año siguiente, Purdue gastó más de US$3 millones en la promoción de OxyNeo, llenó 143 páginas de publicidad en revistas médicas canadienses y sus representantes realizaron 17.000 visitas a consultorios médicos.

Cuando en un foro académico, el público criticó a el PAAB, se pidió a los organizadores del foro, de los cuales yo formé parte, que enviaran una disculpa a todos los miembros de la audiencia, una disculpa que primero sería revisada por el abogado de la organización.

Health Canada presumiblemente aprueba cómo opera PAAB, ya que actúa como asesor de la organización.

No hay información sobre los daños de los medicamentos
A pesar de la visibilidad de los anuncios en las revistas, la cantidad que se gasta en ellos es mínima comparado con el gasto en visitas de los representantes de ventas. En 2016, en Canadá, las compañías farmacéuticas gastaron US$12,5 millones en anuncios y más de US$400 millones en representantes de ventas.

Las actividades de estos hombres y mujeres están reguladas por el Código de Prácticas Éticas de IMC. El código establece que: “Los miembros deben proporcionar información completa y objetiva sobre los productos, sin tergiversación ni exageración. Las declaraciones deben ser precisas y completas. No deben ser engañosas, ni directamente ni por implicación”.

Esta afirmación se probó en 2009-2010, en un proyecto en la que participé y que fue liderado por la Dra. Barbara Mintzes, entonces profesora de población y salud pública en la Universidad de British Columbia.

Le pedimos a los médicos generales de Vancouver y Montreal que recibían a representantes de ventas que llenaran cuestionarios después de cada visita para registrar lo que escuchaban.

El número de veces que se hicieron afirmaciones sobre los beneficios de los medicamentos dobló el número de veces que se discutieron sus daños.

Entre el 36 y el 40% de las veces no se presentó información oral ni escrita sobre daños.

Alrededor del 15% de las veces se mencionaron contraindicaciones para el uso del medicamento. Y la información sobre efectos secundarios adversos graves fue aún peor: los representantes de ventas hablaron de ellos solo del cinco al seis por ciento de las veces.

Las penalizaciones son mínimas
El Comité de Revisión de Prácticas de la Industria (IPRC) decide sobre la validez de las quejas sobre las violaciones de los códigos. Los miembros permanentes del IPRC son dos representantes de las compañías, dos profesionales de la salud externos, todos nombrados por la Junta de Directores de IMC, un representante designado por el presidente del IMC y el asesor general de IMC.

El monto máximo de las multas, después de una cuarta violación en un período de 12 meses, es de US$100.000. Después de la tercera violación, se requiere que el director ejecutivo de la compañía comparezca ante la Junta de Directores de I&D para proporcionar una explicación detallada de las violaciones y un plan de acción comprehensivo y por escrito que garantice que van a corregir los problemas.

Cuando las empresas gastan más de US$14 millones en la promoción de un solo producto, una multa de US$100.000 es calderilla.

La forma en que las empresas promocionan sus productos no debería sorprender; ellos están en el negocio de obtener ganancias para sus accionistas.

Lo sorprendente es que Health Canada apruebe sus prácticas de marketing. Es hora de que eso cambie.