Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Estados Unidos y Canadá
Llegan los especuladores del derecho a intentar. La FDA no puede detenerlos (Here come the right-to-try profiteers. The FDA is powerless to stop them)
Adam Feuerstein
Statnews, 20 de junio de 2018
https://www.statnews.com/2018/06/20/right-to-try-opportunism/
Traducido por Salud y Fármacos
La nueva ley sobre ‘el derecho a intentar’ que acaba de entrar en vigor permite que los fabricantes de medicamentos se lucren vendiendo terapias no probadas a pacientes desesperados y moribundos. La FDA no tiene poder para evitar que se implemente la ley.
Usted pensaría que ningún fabricante de medicamentos sería lo suficientemente tonto como para intentar ganar dinero de esta manera, dado que la opinión pública considera a la industria farmacéutica como una industria avara que se beneficia especulando con los precios de los medicamentos.
Pero se equivocaría. Por ejemplo, según informa Bloomberg (https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-06-20/the-price-to-try-a-drug-could-be-300-000-for-dying-patients), BrainStorm Cell Therapeutics pretende establecer una “empresa semicomercial con ganancias modestas” que vendería su terapia experimental con células madre a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, o ALS.
El tratamiento de BrainStorm, llamado NurOwn, es una terapia elaborada a partir de células madre extraídas de cada paciente. El CEO de BrainStorm, Chaim Lebovits, dijo a Bloomberg que está considerando cobrar US$300.000 por cada tratamiento de NurOwn que se ofrezca a través de una estrategia establecida por la ley del derecho a intentar.
“Tenemos que tener un incentivo”, dijo.
Para ser justos, BrainStorm está tratando de desarrollar NurOwn de la manera tradicional. La terapia está siendo testada en un gran ensayo clínico de fase 3. Lebovits dijo que la compañía solo consideró ofrecer NurOwn utilizando el derecho a intentar en respuesta a la intensa demanda de los pacientes con ELA, para quienes no hay otros tratamientos disponibles.
Pero el precedente que establecerá BrainStorm al convertir lo que debería ser un acto altruista en una empresa para hacer dinero es extremadamente peligroso y potencialmente explotador. Se incentivará a las compañías farmacéuticas inescrupulosas a que se salten por completo el proceso clínico tradicional y el proceso de revisión de la FDA. Medicamentos no mejores que el aceite de serpiente, pero considerados seguros, podrían venderse a pacientes desesperados con ganancias. La FDA no tendría poder para evitar que esto sucediera.
Bajo el programa de uso compasivo que ya tiene la agencia, la FDA supervisaba los tratamientos elegibles y las compañías solo podían recuperar sus costos, no ganar dinero.
Hay poca evidencia de que los pacientes con ELA, especialmente aquellos con enfermedad avanzada, se beneficien de NurOwn. En el estudio de la Fase 2 de BrainStorm, NurOwn no pudo retrasar la progresión de la ELA en comparación al placebo. La compañía recurrió a un análisis de respuesta para obtener una señal de eficacia, que ahora está tratando de confirmar en el estudio de la Fase 3.
Que BrainStorm pueda obtener beneficios de NurOwn antes de que el tratamiento haya demostrado ser efectivo y haya sido aprobado por la FDA es malo para la compañía y para toda la industria farmacéutica. Apesta a oportunismo, incluso cuando se presenta como parte de una retórica compasiva.
El derecho a intentar no debe ser el derecho a morir más pobre, pero si se afianza la motivación de lucro esto es lo que terminará siendo la ley para los pacientes.