Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Estados Unidos y Canadá
“Materia flotante” en medicamentos magistrales lleva a la FDA a solicitar más financiamiento (‘Stuff floating’ in compounded drugs prompts FDA to appeal for more funding)
Ike Swetlitz, Nicholas Florko
Statnews, 21 de septiembre de 2018
https://www.statnews.com/2018/09/21/compounding-pharmacies-fda-funding/ (requiere suscripción)
Traducido por Salud y Fármacos
El 21 de septiembre, un alto funcionario de la FDA dijo que la agencia no cuenta con fondos o personal suficientes para regular adecuadamente a los farmacéuticos que elaboran fórmulas magistrales, describiendo inspecciones que mostraron “cosas flotando” en envíos supuestamente estériles.
El programa no “tiene una dotación adecuada de personal”, dijo Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, el viernes, y agregó que es uno de los programas del centro que “sufre más”.
Durante los últimos cinco años, la FDA ha estado desarrollando un sistema para asegurarse de que los medicamentos magistrales, que se fabrican en instalaciones que no tienen que cumplir los mismos estándares que los fabricantes habituales de medicamentos, sean seguros. El Congreso ordenó la elaboración de un nuevo marco regulatorio al descubrir que un brote de meningitis fúngica ocurrido en 2012 se debió a una contaminación en una instalación de productos magistrales de Massachusetts. En última instancia, 64 personas murieron en todo el país y más de 700 se enfermaron después de recibir inyecciones con el producto contaminado.
Las fórmulas magistrales surgieron para facilitar que las farmacias locales pudieran personalizar los medicamentos para los clientes que necesitaban tratamientos no disponibles, pero el caso de 2012 reveló que se había convertido en un gran negocio que se estaba colando entre los reguladores federales y estatales.
Woodcock dijo que sus inspectores están viendo cosas terribles: “personas que envían medicamentos estériles con cosas visibles flotando en ellas”, o, en un ejemplo particularmente grave, una cama para perros fuera de una sala limpia donde se estaban preparando los medicamentos.
Esto no es nuevo para la agencia, ya había encontrado camas para perros antes. “Este tenía una cama para perros, ¡y un perro!”, Dijo Woodcock. Hizo estos comentarios en un evento organizado por Alliance for a Stronger FDA, un grupo de cabildeo que busca más fondos para la agencia.
La FDA se ha vuelto más dura durante el último año con los que elaboran fórmulas magistrales sin seguir las normas. La agencia demandó a dos farmacias, obligándolas a cerrar, después de que los inspectores detectaran repetidamente condiciones insalubres. La agencia ha emitido advertencias para casi todas las farmacias que elaboran fórmulas magistrales que ha inspeccionado durante los últimos cinco años por condiciones de insalubridad.