Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Estados Unidos y Canadá
La FDA recomienda el uso de placebo solo en ciertos estudios de oncología (FDA Recommends Use of Placebo Only in Certain Oncology Trials)
Zachary Brennan
Regulatory Focus, 23 de agosto de 2018
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-recommends-use-of-placebo-only-in-certain-onco?utm_source=MagnetMail&utm_medium=Email%20&utm_campaign=RF%20Today%20%7C%2024%20August
Traducio por Salud y Fármacos
Dados los desafíos éticos de usar un placebo en ensayos clínicos aleatorios controlados para el tratamiento de enfermedades malignas hematológicas y oncológicas, según el nuevo borrador de guía publicado el jueves, la FDA recomienda que el patrocinador use un diseño controlado con placebo solo en circunstancias especiales.
Estas circunstancias incluyen “cuando la vigilancia es la atención estándar” o diseños con características de específicas (por ejemplo, si el ensayo esta diseñado para testar el efecto de una terapia complementaria [add-on design], cuando la medida de impacto es para respaldar información para la etiquetado/ficha técnica con un alto grado de subjetividad, por ejemplo cuando el impacto lo informa el paciente)”.
La FDA dice que, al considerar el uso de un placebo, los patrocinadores deben justificar el diseño del ensayo, e incluir una descripción detallada en el protocolo y en la descripción del análisis estadístico del plan para cegar el estudio y para romper el ciego.
“Si un patrocinador tiene la intención de mantener el ciego del tratamiento cuando haya una recurrencia de la enfermedad o un emperoramiento o se produzca un evento adverso sospechoso, el documento de consentimiento informado debe especificar los riesgos y las posibles desventajas de este acercamiento, y el protocolo debe incluir una justificación del posible riesgo agregado”, dice el borrador de tres páginas.
La FDA también recomienda que los patrocinadores rompan el ciego cuando el paciente “experimenta una recurrencia de la enfermedad o empeora, para así poder garantizar el manejo óptimo del paciente”.
Según la FDA, mantener el ciego cuando avanza la enfermedad o aparecen eventos adversos graves presenta desafíos adicionales.
“Por ejemplo, en un ensayo de doble ciego con inmunoterapia, un paciente en el brazo control que desarrolle eventos adversos podría recibir tratamientos innecesarios (por ejemplo, productos farmacológicos inmunosupresores que incluyan una dosis alta de glucocorticoides, ciclofosfamida, antagonista de interleucina 6 o infliximab) para el tratamiento de eventos adversos atribuidos incorrectamente al producto farmacológico en investigación”.
Mantener el ciego cuando ha empeorado la enfermedad también podría afectar la terapia posterior de un paciente.
La FDA también recomienda romper el ciego para el paciente y el investigador “cuando el paciente tiene un evento adverso que se sospecha que podría estar relacionado con el medicamento en investigación y para el cual se está considerando el manejo del evento adverso con uno o más productos farmacéuticos con toxicidad sustancial o con procedimientos invasivos. Cuando se rompe el ciego, el paciente no debe ser retirado del ensayo”.
En cuanto a las preocupaciones prácticas y éticas relacionadas con el uso de placebos en algunos ensayos de oncología, la FDA señala que, en muchos casos, debido a la toxicidad del tratamiento activo, los pacientes e investigadores pueden saber si están recibiendo un placebo.