El 12 de junio de 2018 y el 14 de junio de 2018, la Organización Mundial del Comercio (OMC) revisó las políticas comerciales de Colombia. Todos los miembros de la OMC están sujetos a revisión a través del Mecanismo de Examen de las Políticas Comerciales (TPRM). El examen de las políticas comerciales se lleva a cabo en el “Órgano de Examen de las Políticas Comerciales, que en realidad es el Consejo General de la OMC, integrado por todos los Miembros de la OMC, y opera bajo normas y procedimientos especiales”. (Fuente: OMC, exámenes de las políticas comerciales: breve introducción). El Presidente del Examen de las Políticas Comerciales (TPR) de Colombia fue H.E. el embajador Eloi Laourou (Benin); el comentarista fue H.E. Embajador José Luis Cancela (Uruguay). La delegación de Colombia estuvo encabezada por Olga Lucía Lozano, Viceministra de Comercio Exterior.

El miércoles 29 de agosto de 2018, dos meses después de haber hecho la Revisión de las Políticas Comerciales de Colombia, la secretaría de la OMC publicó un adendum al acta de la reunión que “contiene las preguntas escritas por adelantado, las preguntas adicionales de los Miembros de la OMC, y las respuestas proporcionadas por Colombia”. (Fuente: WT / TPR / M / 372 / Add.1). De particular interés son las preguntas planteadas por China, Japón, Suiza y los EE UU sobre las licencias obligatorias. Las preguntas fueron enviadas en inglés; las respuestas escritas de Colombia fueron transmitidas en español.

La pregunta escrita de Suiza (WT / TPR / M / 372 / Add.1, página 35) sobre la concesión de licencias obligatorias remitida al informe de la secretaría de la OMC preparado antes de la Revisión de las Políticas Comerciales de Colombia (WT / TPR / S / 372); este informe fue publicado en abril de 2018.

La pregunta escrita de Suiza y las respuestas de Colombia se reproducen a continuación
3.3.7 Derechos de propiedad intelectual Párrafo. 3.317: El informe de la Secretaría establece que las licencias obligatorias pueden ser emitidas i.a. para responder a un interés público. Según la información disponible, el Decreto colombiano 5246 podría llevar a una declaración de interés público para todos los productos farmacéuticos de cierto tipo para tratar la Hepatitis C. ¿Podría Colombia proporcionar información sobre como las condiciones del artículo 31 (a) del Acuerdo sobre los ADPIC, básicamente que la autorización de la licencia obligatoria se debería considerar en función de sus méritos individuales, se cumplen en el caso de una declaración de interés público para todos los productos farmacéuticos correspondientes a un tipo determinado?

Respuesta de Colombia

Se aclara que la Norma mencionada no es un Decreto. Entendemos que el Gobierno de Suiza está haciendo referencia a la Resolución 5246 de 2017, por la cual se inicia una actuación administrativa para el estudio de la declaratoria de existencia de razones de interés público del acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C.

Como su nombre lo indica, este acto de trámite simplemente abre una actuación administrativa en respuesta a la solicitud presentada por una ONG, por lo tanto, se trata de un proceso en curso que aún no tiene decisión. Este proceso se surtirá conforme el procedimiento establecido en los Decretos 1074 de 2015 y 670 de 2017 y de conformidad con la legislación nacional y los compromisos internacionales vigentes en Colombia.

Las preguntas escritas de China (WT / TPR / M / 372 / Add.1, páginas 64-65) y las respuestas de Colombia se reproducen a continuación
Página 114, párrafo 3.318 “Las autoridades han declarado que en los últimos años se han presentado tres solicitudes de declaración de interés público para obtener licencias obligatorias en el sector farmacéutico; sin embargo, en diciembre de 2017 no se había otorgado ninguna. Una de estas resoluciones se refería a un producto para el tratamiento del cáncer que está protegido por patentes de una empresa transnacional”.

Pregunta:
14. ¿Puede Colombia ilustrar los detalles de estas tres solicitudes de licencia obligatoria? ¿Qué ocasiona el fracaso en la concesión de las licencias obligatorias?

Respuesta de Colombia

En Colombia se han presentado tres solicitudes de declaratoria de interés público con el objeto de que el Estado conceda una licencia obligatoria para medicamentos.

• El primer caso se adelantó con el Medicamento Kaletra en el 2008. Varias ONG ́s presentaron solicitudes de declaratoria de una licencia obligatoria para el medicamento Kaletra (fármaco para el tratamiento del virus del VIH/SIDA). Los fundamentos en los que se basó la solicitud fueron principalmente el aumento en el número de personas con la enfermedad, el aumento en el consumo del medicamento y los precios altos del medicamento debido a la patente. Del análisis realizado, el gobierno determinó que no existían motivos para declarar la existencia de razones de interés público con el objeto de conceder una licencia obligatoria.
• La segunda solicitud se dio con relación al medicamento Glivec (Imatinib). Mediante la Resolución 2475 de junio 14 de 2016 el Ministro de Salud declaró la existencia de razones de interés público frente al Imatinib, pero no para el otorgamiento de una licencia obligatoria, sino que solicitó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos –CNPMDM que considerara someter el medicamento Glivec® al régimen de control directo de precios usando una metodología general que simulara condiciones de competencia.
• El caso más reciente y el cual se encuentra en proceso, es el solicitado por REDLAM, Red Latinoamericana por el Acceso a los Medicamentos, la solicitud se realizó el 28 de octubre de 2015 en donde se pidió declarar el interés público al acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C.

En Colombia el procedimiento para el otorgamiento de una licencia obligatoria es un procedimiento reglado.

China formuló otras preguntas sobre los motivos por los cuales se puede conceder una licencia obligatoria.

“Según el procedimiento actual, el Ministerio responsable de la política del sector en cuestión puede, previa solicitud, declarar que existen razones de interés público. Para ello, se crea un Comité Técnico Interinstitucional, integrado por el ministerio en cuestión, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MinCIT) y el Departamento de Planificación Nacional (DNP), que examinan la situación y la información pertinente y hacen una recomendación al Ministerio interesado en la decisión de declarar o no la existencia de motivos de interés público. A los terceros interesados se les otorga un período de diez días para enviar comentarios”.

Pregunta:
15. ¿Puede cualquiera proponer la solicitud de licencia obligatoria por razones de interés público?
16. En general, ¿cuánto tiempo dura la revisión de los motivos de interés público y la subsiguiente solicitud de licencia obligatoria?

Respuesta de Colombia

En cuanto al procedimiento para licencias obligatorias por razones de interés público, éste se encuentra reglado por los artículos 65 y 68 a 69 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en concordancia con el procedimiento para la declaratoria de interés público establecido en el capítulo 24 del Decreto único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo 1074 de 2015 modificado por el Decreto 670 de 2017.

Cabe señalar que el Artículo 2.2.2.24.3 del Decreto 1074 de 2016 señala que la solicitud pueden realizarla las personas naturales o jurídicas interesadas en que se declare la existencia de razones de interés público.

Como se mencionó en el primer párrafo, usted puede encontrar en el Decreto 1074 de 2016 el procedimiento que existe para declarar la licencia obligatoria por razones de interés público y los tiempos que se han determinado para estos efectos.

Las preguntas escritas de EE UU (WT / TPR / M / 372 / Add.1, página 78) y las respuestas de Colombia se reproducen a continuación
3.3.4 Política de competencia y controles de precios.
Página 101-102, Párrafo 3.261 y Página 114, Párrafos 3.317-3.319:
El informe de la Secretaría indica que el gobierno de Colombia emitió el Decreto No. 670 de 2017 para, en parte, evitar la “posibilidad de que las declaraciones [de interés público] se pudieran usar como pretexto para imponer controles de precios a los medicamentos en cuestión”. Estas declaraciones preceden a la emisión de una licencia obligatoria sobre una patente. Sin embargo, entendemos que el gobierno colombiano recientemente emitió tal declaración para todos los medicamentos contra la hepatitis C.

• ¿Cómo se observará el Decreto No. 670 con respecto a esta desaceleración de una licencia obligatoria?
• Explique también cómo esta nueva declaración para un grupo completo de patentes se relaciona con el Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.

Respuesta de Colombia

La Resolución 5246 de 2017 no declara el interés público de los medicamentos de Hepatitis C, es un acto de trámite que inicia una actuación administrativa para el estudio de si procede o no la declaratoria de existencia de razones de interés público del acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C. Como su nombre lo indica, este acto de trámite simplemente abre una actuación administrativa en respuesta a la solicitud presentada por una ONG, por lo tanto, se trata de un proceso en curso que aún no tiene decisión.

Este proceso se surtirá conforme al procedimiento establecido en los Decretos 1074 de 2015 y 670 de 2017 y de conformidad con la legislación nacional y los compromisos internacionales vigentes en Colombia.

Las preguntas escritas de Japón (WT / TPR / M / 372 / Add.1, páginas 108 – 110) y las respuestas de Colombia se reproducen a continuación
3.317
Pregunta (s)
Según el informe de la Secretaría, las licencias obligatorias estarían sujetas a una remuneración adecuada. ¿Qué es una “remuneración adecuada” en este contexto? ¿Se relaciona a la Circular 03 emitida por la Comisión Nacional de Precios, que establece una metodología general de precios que se aplica a todos los medicamentos sujetos a la declaración de interés público?

Respuesta de Colombia

Para establecer una remuneración adecuada en el procedimiento del otorgamiento de las licencias obligatorias se aplicará lo establecido en el capítulo segundo del título X de la circular única de la SIC, la cual encuentra disponible en
http://www.sic.gov.co/sites/default/files/normatividad/012018/Titulo-X-2018-01-02.pdf

Japón hizo preguntas sobre reclamaciones de segundo uso.

Pregunta (s)
Según el informe de la Secretaría, en Colombia se otorga protección a las patentes de productos y procesos. Nos gustaría saber si también se otorga protección a las patentes para segundos usos, como el segundo uso en medicina. Si no es elegible para recibir protección en Colombia, háganos saber el esfuerzo de Colombia para proteger las invenciones que se reclaman en base a un segundo uso, ya que no está excluida explícitamente del alcance del Artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC.

Respuesta de Colombia

De acuerdo con el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en Colombia se pueden proteger por patente los productos y procedimientos en todos los sectores de la tecnología siempre y cuando cumplan con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

En el régimen andino no existe la posibilidad de otorgar patente para los usos o segundos usos porque no se encuentran en la categoría que define el artículo 14 previamente citado. Puede remitirse a la respuesta anterior dada sobre este mismo tema.

Japón planteó nuevas preguntas a Colombia sobre las disposiciones de interés público para otorgar una licencia obligatoria en Colombia.

3. Políticas y Prácticas Comerciales, Según Medidas
3.3 Medidas que afectan la producción y el comercio
3.3.7 Derechos de propiedad intelectual
3.3.7.3 Propiedad industrial 3.317

Pregunta (s)
Según el informe de la Secretaría, las licencias obligatorias se otorgarían en base a los siguientes motivos: (i) cuando la patente no haya sido tramitada (después de tres años desde la concesión de la patente o cuatro años desde la presentación de la solicitud, la que sea más larga); (ii) interés público; (iii) abuso de posición dominante; y (iv) patentes dependientes. Sin embargo, los requisitos para cada motivo no están claros. ¿Cómo se determina si una determinada situación satisface los requisitos? Con respecto al requisito de (ii) el interés público en particular, ¿cómo se determina si la situación cumple con el requisito? ¿La finalización del procedimiento de declaración de interés público cumple con el motivo de (ii) interés público?

Respuesta de Colombia

En el capítulo VII de la Decisión 486 de la Comunidad Andina se encuentra reglado el régimen de licencias obligatorias en Colombia:

1. Por noexplotación de la patente, regulada en los artículos 61 a 64 y 68 a 69, donde pueden encontrarse los requisitos y las condiciones en las que podrá ser otorgada la licencia. De la misma manera y en desarrollo del complemento indispensable de la Decisión 486, la circular única de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) en el título X, capítulo segundo regula este asunto de manera que se pueden conocer los requisitos que deben cumplir este tipo de solicitudes, el examen llevado a cabo por la SIC, las notificaciones al titular de la patente, las pruebas, el traslado para las partes y la decisión final.
2. En cuanto al procedimiento para licencias obligatorias por razones de interés público, éste se encuentra reglado por los artículos 65 y 68 a 69 de la Decisión 486, en concordancia con el procedimiento para la declaratoria de interés público establecido en el capítulo 24 del Decreto único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo (Decreto 1074 de 2015 modificado por el Decreto 670 de 2017). Una vez llevado a cabo el anterior procedimiento, y de ser decretada la licencia obligatoria de la patente por razones de interés público, se procedería a aplicar el capítulo segundo del título X de la precitada circular única de la SIC para efectos de determinar los licenciatarios, el período de la licencia y la compensación económica.
3. Finalmente, para las licencias por abuso de posición dominante y dependencia de patentes se aplicarán los artículos 66 a 69 de la Decisión 486 y el capítulo segundo del título X de la circular única de la SIC.

Para establecer si una determinada situación cumple con el requisito de interés público se aplicará el capítulo 24 del Decreto único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo (Decreto 1074 de 2015).