La Comisión Europea y la EMA recopilan 25 preguntas, y sus respuestas, sobre la salida del Reino Unido de la UE

A menos que se produzcan cambios de última hora, el próximo 30 de marzo de 2019, a las 00:00 horas, Reino Unido dejará de aplicar la normativa de la Unión Europea, algo que no sólo afectará al entorno público, sino también al privado. Con el fin de arrojar algo de luz y aclarar las dudas que puedan surgir a aquellas compañías farmacéuticas que lleven a cabo alguno de los procesos de producción de medicamentos en el Reino Unido, la Dirección General de Sanidad y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han elaborado un documento con un total de 25 preguntas y respuestas en relación a la comercialización de medicamentos tras la salida de Reino Unido de la Unión Europea. Esta es la guía básica para no perderse en el escenario del Brexit.

¿Qué ocurre si soy titular de autorización de comercialización en el Reino Unido?

De conformidad con el Reglamento actual, el titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la Unión Europea. Mediante el Acuerdo EEE se incluye también a Noruega, Islandia y Liechtenstein. En el caso de medicamentos autorizados de forma centralizada, el titular deberá transferir su autorización a un titular en la Unión. Esto significa que el destinatario de la decisión cambia al nuevo destinatario. La transferencia debe ser completada y ejecutada por el titular antes del 30 de marzo de 2019.

¿Qué sucede si soy un solicitante establecido en el Reino Unido?

Todo solicitante de autorización de comercialización debe estar establecido en la Unión. Por lo tanto, para las solicitudes de autorización que esperan recibir una Decisión de la Comisión después del 29 de marzo de 2019, los solicitantes establecidos en el Reino Unido deberán cambiar a un solicitante no británico establecido en la Unión. Se recomienda que consideren dicho cambio antes de la presentación de la solicitud.

¿Qué pasa si soy un titular de designación huérfana establecida en el Reino Unido?

Según el Reglamento, la designación de medicamento huérfano debe establecerse en la Unión. Para los huérfanos designados, el titular deberá transferir su designación a un titular establecido en la Unión o necesitará cambiar su lugar de establecimiento a un Estado miembro y presentar la documentación mediante un cambio de nombre y / o dirección del procedimiento de titular de la designación siempre que la entidad jurídica siga siendo la misma.

¿Qué sucede si mi persona calificada para farmacovigilancia (QPPV) reside allí?

La persona cualificada responsable de la farmacovigilancia debe residir y llevar a cabo sus tareas en un estado miembro de la Unión. Por lo tanto, si hasta ahora residía en Reino Unido, deberá cambiar su lugar de residencia o deberá nombrarse una nueva QPPV que resida y lleve a cabo sus tareas en la Unión.

¿Y si el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia está en Reino Unido?

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) debe estar ubicado dentro de la Unión. La autoridad de control de la farmacovigilancia es la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el archivo. Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización deberá modificar la ubicación del PSMF en un Estado miembro dentro de la Unión.

¿Qué ocurre si la fabricación de un principio activo está en Reino Unido?

A partir de la fecha de retirada del Reino Unido, los principios activos fabricados allí se considerarán importados. Los principios activos para medicamentos solo se importarán en la Unión si van acompañadas de una confirmación por escrito de la autoridad competente del tercer país exportador que confirma que las normas de fabricación y control son equivalentes a las de la Unión.

¿Qué ocurre si mi sitio de fabricación se encuentra en el Reino Unido?

A partir de la fecha de retirada, los medicamentos fabricados en el Reino Unido se considerarán importados. Las autoridades competentes velarán por que la importación esté sujeta a una autorización de conformidad con Reglamento vigente.

¿Qué sucede si mi sitio de lanzamiento de lote está ubicado en el Reino Unido?

De conformidad con la normativa, la persona cualificada del titular de la autorización de fabricación y de importación es responsable de certificar que cada lote de medicamento fue fabricado de acuerdo con los requisitos GMP de la UE y la autorización de comercialización. El sitio de lanzamiento del lote debe estar ubicado en la Unión. Para los medicamentos autorizados de forma centralizada, el titular de la autorización deberá transferir su sitio actual de liberación de lote a un lugar establecido en la Unión.

¿Cómo afecta a mi autorización de genéricos?

Una aplicación genérica se refiere a la información contenida en el expediente de un medicamento de referencia (RefMP) que está o ha sido autorizado en la Unión. Las autorizaciones de comercialización genéricas concedidas antes del 30 de marzo de 2019 con referencia a un RefMP autorizado por el Reino Unido siguen siendo válidas. Las autorizaciones de comercialización después del 29 de marzo de 2019 deben referirse a un RefMP que está o ha sido autorizado en un estado miembro de la UE-27 o un estado contratante del EEE.

¿Los medicamentos utilizados en estudios de bioequivalencia pueden obtenerse allí?

Los estudios de bioequivalencia que se han realizado hasta ahora con un medicamento originado en el Reino Unido se pueden utilizar en todas las aplicaciones de autorización de comercialización genéricas sólo si la autorización para esa solicitud se otorgará antes del 30 de marzo de 2019.

¿Cómo afecta a mi solicitud o autorización de comercialización biosimilar?

Las consideraciones descritas en las dos preguntas anteriores son aplicables también a los medicamentos biosimilares. Sin embargo, las Directrices sobre biológicos similares deben consultarse para obtener la orientación científica disponible cuando se considere utilizar un comparador autorizado no perteneciente al EEE en este desarrollo. Los lotes del RefMP publicados por Reino Unido después de marzo de 2019 no se considerarán autorizados de la Unión.

¿Cómo afecta esto la prevalencia de la designación de medicamento huérfano?

Para las solicitudes de designaciones huérfanas o su mantenimiento presentado después del 29 de marzo de 2019, los pacientes afectados del Reino Unido no deberían tenerse en cuenta a la hora de calcular la prevalencia de la enfermedad para cumplir los requisitos de designación de medicamentos huérfanos establecidos.

¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión al representante local?

El representante local mencionado en la información del producto debe estar ubicado en la Unión.

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