Vertex Pharmaceuticals ya estaba jugando duro con los guardianes de la costo-eficacia en Inglaterra mientras, la semana pasada, las negociaciones por el precio de su medicamento Orkambi se encontraban en un callejón sin salida. Pero el CEO Jeffrey Leiden lo llevó a un otro nivel el viernes con una carta a la Primer Ministro Theresa May.

Leiden argumentó que rechazar la oferta de precios de Vertex para el medicamento para la fibrosis quística (FQ) amenazaba a todo el ecosistema de biofarma del Reino Unido.

Después de años de propuestas de fijación de precios a la agencia de costo-eficacia del Reino Unido, Leiden dijo que su última oferta para su conjunto de medicamentos para la FQ fue la “más innovadora y mejor” que ha hecho. Rechazarla finalmente minusvalora a los pacientes, dijo el CEO.

Y haciendo una amenaza política directa a May, Leiden dijo que su compañía ahora está cuestionando su propio compromiso con Reino Unido. Mantiene una sede internacional en Londres y un centro de investigación y desarrollo cerca de Oxford.

NHS Inglaterra ya había claudicado cuando las negociaciones empezaron a colapsar la semana pasada. “Si Vertex realmente cree que está ofreciendo un acuerdo razonable, debe renunciar a su cláusula de confidencialidad y dejar que los pacientes y los contribuyentes juzguen si es justo”, dijo NHS Inglaterra en un comunicado.

Vertex no ha seguido la recomendación de la agencia. En respuesta, la directora de comunicaciones externas de Vertex, Heather Nichols, dijo que el NHS le pidió específicamente a la compañía que firmara un “acuerdo de confidencialidad mutua”. El acuerdo prohíbe a Vertex divulgar detalles de la oferta.

Por su parte, NICE ha determinado que el precio “no es soportable”, según el NHS. NHS Inglaterra señaló que NICE es un “organismo independiente de larga data, independiente y respetado internacionalmente ” cuya misión es sopesar los costos y beneficios de los tratamientos. Orkambi cuesta £104,000 por paciente por año en Reino Unido, antes de los descuentos, según los documentos de NICE.

Esta no es la primera vez que NICE se ha topado con compañías de biofarma. La agencia ha sido notoriamente dura con los tratamientos contra el cáncer, particularmente porque los precios se han disparado durante la última década. Roche, por ejemplo, tuvo una larga discusión con la agencia sobre los precios de su medicamento contra el cáncer de mama, Perjeta, que recientemente se resolvió con un acuerdo. El CEO Severin Schwab, es famoso por haber calificado una acción de la agencia como “estúpida” y “arbitraria”.

Mientras tanto, Vertex afirma que ha hecho la “mejor oferta del mundo” en el Reino Unido, reflejando su objetivo de “brindar acceso a todos nuestros medicamentos para todos los pacientes con fibrosis quística lo antes posible”. La compañía dice que la propuesta incluye Kalydeco, Orkambi, Symdeko y medicamentos para la FQ. La oferta ofrece “seguridad presupuestaria” para el NHS y “acceso rápido” para los pacientes, según la compañía.

Vertex tiene algunas críticas más amplias, dice que NICE necesita renovar sus procesos de evaluación para mantenerse al día con la nueva ciencia. La agencia ha mostrado “ser inflexible” en las negociaciones y se adhiere a “umbrales de valor arbitrarios”, escribió Leiden. Al hacerlo, argumenta que la agencia está “asignando un valor más bajo a la vida de un paciente con FQ” en Reino Unido que en otros países del mundo.

Y Leiden dijo a May que la futura inversión en biotecnología en el Reino Unido “es un riesgo significativo” si el sistema de NICE se retrasa. Además, dijo que Vertex está cuestionando el ecosistema biotecnológico del Reino Unido “ya que no puede valorar los medicamentos que cambian la vida de los pacientes que los necesitan”.

Vertex instó al gobierno a intervenir y dijo que está listo para reunirse para lograr un acuerdo. Si May interviniera, sin embargo, eso socavaría el trabajo de NICE y NHS Inglaterra.

A los defensores de los pacientes no les gusta el enfrentamiento público. En un comunicado, el presidente ejecutivo de Cystic Fibrosis Trust, David Ramsden, dijo que su grupo está “consternado y profundamente frustrado” al conocer la situación de las negociaciones. En una publicación relacionada con el blog, Ramsden pidió a las partes que expusieran sus argumentos en la sala de negociaciones en lugar de hacerlo en público.

“Vertex y NHS Inglaterra deben volver a la mesa rápidamente y asegurarse de que estos medicamentos estén disponibles para las personas con fibrosis quística”, dijo Ramsden en un comunicado.

No es la única vez que Vertex ha enfrentado resistencia para asegurar la cobertura de sus costosos medicamentos para la FQ. En febrero, la compañía canceló los planes para probar su nuevo fármaco combo triple para la CF en Francia porque las negociaciones de reembolso de Orkambi en el país no habían llegado a nada. Los juicios se reanudaron más tarde, dijo Nichols el lunes.

En EE UU, Vertex recientemente criticó a ICER por su análisis de los costos de los medicamentos para la FQ. Después de que ICER dijera que los descuentos de hasta el 77% están garantizados en los medicamentos de Vertex, la compañía calificó el proceso de evaluación de ICER como “engañoso”. Vertex argumentó que los hallazgos de ICER fueron “impulsados por la agenda y pre-determinados”. Los financiadores han otorgado amplio acceso a Kalydeco, Orkambi y Symdeco, según Vertex, lo que demuestra que los medicamentos tienen un valor “universalmente reconocido”.

ICER descubrió que los medicamentos ofrecen beneficios significativos, pero tienen costos “muy por encima de los necesarios para alcanzar los umbrales de costo-efectividad comúnmente citados”, según un funcionario.