El Canadian Medical Association Journal (CMAJ) acaba de publicar una nueva guía para el tratamiento de la hepatitis C [1], una enfermedad que en Canadá no se diagnostica ni se trata adecuadamente.

Esta guía está dirigida a médicos y detalla los avances recientes en el tratamiento de adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C. Fue elaborada por un comité de la Asociación Canadiense para el Estudio del Hígado (CASL).

Como la complejidad de la atención médica crece exponencialmente, las pautas clínicas como esta son cada vez más importantes para ayudar a los médicos a diagnosticar y tratar a los pacientes. A medida que aumenta el número de pautas, también aumenta su influencia [2].

Las pautas médicas bien elaboradas pueden ser de gran ayuda para el cuidado del paciente, pero las pautas deficientes pueden causar daños [3]. Hay dos amenazas a su calidad que están interrelacionadas. La primera ocurre cuando los miembros del comité que elabora las guías tienen un conflicto de interés financiero (FCOI) con las compañías que producen los productos que estas recomiendan. La segunda se presenta cuando las pautas se basan en evidencia de mala calidad.

En el período previo a la Cumbre Mundial de la Hepatitis 2018, que se celebrará en Toronto los días 14 y 17 de junio, creemos que hay razones para estar preocupados por esta nueva guía de la hepatitis C, por ambas razones.

En primer lugar, los ocho autores del artículo publicado en CMAJ, incluyendo el presidente, declararon FCOI con las compañías que producen los medicamentos recomendados en la guía. En segundo lugar, el comité no incluyó a un experto en evaluación de la evidencia ni a nadie que representara al público o a los pacientes.

Las guías ¿recomiendan los mejores medicamentos?
Uno de los autores de este artículo (Joel Lexchin) fue parte de un estudio que analizó los FCOI en las guías médicas canadienses [4]. Examinamos 28 guías que recomendaban un tratamiento farmacológico para una amplia variedad de enfermedades.

En más del 25% de estos documentos, más de la mitad de los autores divulgaron FCOI con los fabricantes de medicamentos que recomendaban.

Lisa Cosgrove, la segunda autora de este artículo, estudió la guía de tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor de la Asociación Americana de Psiquiatría [5]. Todos los miembros del comité que desarrolló esta guía revelaron tener vínculos financieros con la industria.

La presencia de estos FCOIs podría explicar las razones por las cuales menos de la mitad de los estudios citados en apoyo de las recomendaciones cumplieron con los criterios de alta calidad y el 17% no evaluaron resultados clínicamente relevantes.

Se han establecido salvaguardas para evitar que la calidad de las guías se vea afectada por la corrupción. El Instituto de Medicina de EE UU (OIM), que ahora se conoce como la Academia Nacional de Medicina, ha elaborado recomendaciones sobre la membresía en los comités que elaboran guías [6]. Según ellos, el presidente y la mayoría de los miembros deben estar libres de FCOI y el comité debe incluir a un experto en evaluación de la evidencia y a un paciente o un representante del público.

Cuando la muy respetada organización Cochrane produce pautas médicas, explica en detalle por qué se incluyen o excluyen los estudios. También evalúa las múltiples fuentes de sesgo que potencialmente existen en todos los estudios.

El punto sobre el sesgo es extremadamente importante ya que existe bastante evidencia de que los estudios financiados por fabricantes de medicamentos y dispositivos tienen muchas más probabilidades de reportar resultados y conclusiones positivas, que los estudios realizados con cualquier otra fuente de financiamiento [7].

Finalmente, las guías producidas por autores vinculados a la industria tienden a recomendar medicamentos caros [8] a pesar de la falta de pruebas sobre su seguridad y eficacia.

Muchas preguntas sin respuesta
Entonces, ¿qué tan valiosa es una guía para el tratamiento de la hepatitis C, en la que ocho autores declararon FCOI con los productores de los medicamentos recomendados? ¿Qué tan confiables son las recomendaciones de un comité que no documentó cómo se evaluó la evidencia ni incluyó a un representante del público o de los pacientes?

El comité intentó sortear algunas de estas deficiencias. Primero, la guía establece explícitamente: “Los miembros del comité que elaboró la guía no recibieron financiamiento, directo o en especie por este trabajo”. Segundo, “para gestionar conflictos de intereses, la guía final fue examinada por la membresía de la Asociación Canadiense para el Estudio del Hígado, y específicamente por el ejecutivo de la asociación. “Tercero, la” guía se distribuyó por correo electrónico a las organizaciones comunitarias que representaban a los pacientes”.

¿Quiénes eran esas organizaciones comunitarias? y ¿tenían vínculos con las compañías que fabrican los medicamentos que recomienda la guía? La guía no dice nada sobre estas cuestiones.

¿Quién está en la ejecutiva de CASL? ¿Tienen ellos, como individuos, vínculos con la industria? ¿La asociación en sí tiene enlaces?

Obtener respuestas parciales a estas preguntas requiere algo de investigación. Una simple búsqueda en Google sobre la “Asociación Canadiense para el Estudio del Hígado” no produce ningún enlace directo. El más cercano es un enlace al Canadian Liver Journal (https://canlivj.utpjournals.press/ ) Visite esta página, haga clic unas cuantas veces más y eventualmente llegará al sitio web de CASL (http://hepatology.ca/ ).

En el comité ejecutivo hay 33 personas, incluyendo tres miembros del comité que elaboró la guía; por lo tanto, miembros del comité ejecutivo estaban revisando lo que ellos mismos habían escrito.

¿Los otros 30 miembros tienen algún FCOI a declarar? No hay información sobre estas personas en el sitio web. El sitio web dice que CASL solo respalda las solicitudes de organizaciones sin fines de lucro y “no respalda ni apoya ninguna prueba de diagnóstico comercial o productos terapéuticos”.

Pero, en 2018, Gilead Science, Merck y AbbVie patrocinaron las becas (fellowships) de la Asociación de Hepatología. Gilead y AbbVie producen medicamentos contra la hepatitis C y Merck estuvo trabajando en este campo hasta octubre de 2017.

CASL ¿recibe dinero de las compañías farmacéuticas? Silencio una vez más.

No hay nada en la guía sobre por qué se incluyeron o excluyeron los estudios, nada sobre cómo se extrajo la información de los estudios y nada sobre si se analizaron los sesgos.

Las pautas deben estar libres de sesgos
La aparición de esta guía en el CMAJ plantea serias dudas sobre los estándares de la revista para publicar guías. El artículo fue revisado por pares y se declararon los FCOI, pero ¿debería la revista hacer más?

¿Debería requerir que la composición de los comités de guías se ajuste a los estándares establecidos por la Academia Nacional de Medicina?

¿Debería haber información sobre los FCOI de la organización que patrocina las guías?

¿Debería haber información explícita sobre cómo se seleccionaron y evaluaron los estudios?

Las guías deben estar libres de sesgos para que los médicos confien en ellas. La nueva guía de la hepatitis C publicada por la Canadian Medical Association Journal no supera la prueba de sesgo.