El regulador de drogas de China acaba de retirar el permiso de fabricación al segundo fabricante de vacunas contra la rabia del país por falsificación de datos, lo que marca el último episodio del escándalo de seguridad de los medicamentos en China.

Durante una inspección, la Administración Estatal de Medicamentos de China descubrió que Changchun Changsheng Life Sciences falsificó registros de producción para sus vacunas contra la rabia basadas en células Vero. La agencia revocó de inmediato la licencia de buenas prácticas de manufactura (Good Manufacturing Practice) de la compañía, solo tres meses después de su emisión, y envió un equipo para investigar el incidente en la planta.

En su anuncio presentado a la Bolsa de Valores de Shenzhen, la compañía con sede en Changchun, China, dijo que comenzó a retirar todas las vacunas contra la rabia que aún no habían expirado, a pesar de que los lotes en cuestión aun no se habían distribuido para su venta, y durante años de monitoreo no han recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con la calidad de las vacunas.

La compañía afirma ser el segundo proveedor de vacunas antirrábicas más grande de China, habiendo entregado en 2017 3,55 millones de vacunas liofilizada completas, de cinco dosis cada una, lo que representa aproximadamente una cuarta parte del mercado, según el informe anual de la firma.

El reciente escándalo de Changsheng se produce ocho meses después de que se detectara que la vacuna combinada difteria / tétanos / tosferina (DTP) tenía una potencia inferior a la requerida. También se produce poco después de que la compañía se convirtiera en una de las dos primeras compañías en obtener la aprobación china para vacunas cuadrivalentes contra la gripe.

Además de las vacunas contra la rabia, la DTP y la gripe, Changsheng también vende vacunas contra la varicela, la hepatitis A y el grupo meningocócico ACYW. Una pequeña parte de su negocio proviene del extranjero, incluyendo entre otros India, Cambodia, Egipto y Bielorrusia. Todavía no está claro si vende sus vacunas contra la rabia fuera de China.

China ha adoptado una política estricta para salvaguardar la seguridad de las vacunas después de un escándalo de alto perfil en 2016. En ese momento, se descubrió que una banda dirigida por una madre e hija en la provincia de Shangdong había vendido ilegalmente vacunas por valor de millones de dólares en todo el país sin seguir los requisitos adecuados de almacenamiento y distribución. Las vacunas producidas por algunos de los principales fabricantes del país estaban involucradas, más de 100 personas han recibido sentencias penales, más de 300 funcionarios gubernamentales fueron despedidos o castigados, y sobre todo, afectó la confianza del público en las vacunas fabricadas en China.

Después de eso, China prohibió los intermediarios en la distribución de vacunas, pidiéndoles a los Centros de Control de Enfermedades de las provincias que compraran vacunas directamente de los fabricantes y mejoraran el sistema de rastreo de vacunas.