Después de que Zhejiang Huahai Pharmaceutical contaminara el ingrediente farmacéutico activo (API en inglés) de valsartan y el exposé de los datos fabricados para la produción de la vacuna de Changchun Changsheng Life Sciences, la industria farmacéutica de China podría estar enfrentándose a otro escándalo de fabricación importante. Esta vez, el protagonista es Fosun Pharma.

En una carta abierta dirigida al regulador de medicamentos en Chongqing, China, los autodenominados empleados del Instituto de Investigación Pharma de Chongqing, una unidad de Fosun Pharma, describieron una escena de producción “caótica” en la empresa. Alegaron que la empresa cambió ilegalmente los procesos de producción de casi todos sus API, mientras que la administración obligó a los empleados a fabricar datos y manipular las lecturas de las pruebas para lograr resultados satisfactorios.

Los denunciantes anónimos afirmaron que la compañía, que había recibido advertencias previas por irregularidades por parte de los reguladores de EE UU, fabricó sets de registros falsos para obtener certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para su nueva planta de producción, y sobornó a funcionarios locales que regulan medicamentos para obtener el visto bueno a los cambios de producción propuestos del antipsicótico aripiprazol y la quimioterapia pemetrexed disódico.

Refutando la acusación del informante, Fosun dijo el viernes que fabricó todos los productos existentes utilizando procesos de producción aprobados, y que cualquier ajuste había sido aprobado o presentado ante las autoridades.

“El grupo pone gran énfasis en la calidad y la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida de sus productos”, dijo Fosun. “El grupo ha adoptado e implementado mecanismos de control de calidad y seguridad y sistemas de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos en cada etapa de la cadena de producción”.

La FDA de Chongqing respondió a la carta el viernes, diciendo que ha enviado un equipo de inspección, y que el equipo de supervisión anticorrupción de la agencia no había encontrado evidencia de sobornos. Fosun también dijo que la agencia había hecho una inspección sin aviso previo un día antes de publicar la carta abierta en su sitio web, pero no ha emitido ninguna opinión concluyente.

Debido a que los informantes no proporcionaron información personal, el regulador de medicamentos de Chongqing está solicitando pruebas más detalladas que respalden sus reclamos.

Sin embargo, la unidad de Fosun no es ajena a tales acusaciones. En una carta de advertencia de febrero pasado, la FDA de EE UU identificó “desviaciones significativas” de los estándares de Buenas Pracicas de Manufactura (cGMP) en la empresa, mencionando la integridad de los datos como un problema, y la agencia hizo una larga lista de recomendaciones para solucionarlo.

El propio Fosun reveló que la nueva planta de la compañía en Chongqing había recibido de la FDA la Forma 483 después de una inspección previa a la aprobación en noviembre pasado. Según Fosun, el problema está relacionado con el API de aripiprazol, “por su deficiencia en invalidar resultados de pruebas que estaban fuera de especificaciones (investigación de desviación)”. Además, dijo que “ha estudiado el problema y reorganizado a los líderes clave y al personal responsable relevante… de forma seria” como resultado de la carta de advertencia, y está tomando medidas para rectificar los problemas citados.

El año pasado, dijo Fosum, el Instituto de Investigación Farmacéutica Chongqing generó ingresos de ¥77,8 millones (US$11,4 millones), de los cuales el 26% provino de negocios en el extranjero.

El problema se produce menos de dos meses después de que el API de valsartán suministrado por Zhejiang Huahai provocara un retiro mundial después de que la compañía informara sobre un posible carcinógeno llamado N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento. También sigue un escándalo de alto perfil de vacunas, en el que se descubrió que Changsheng proporcionó vacunas ineficaces a los niños y fabricó sistemáticamente datos de producción para encubrir sus violaciones. El caso ocasionó la renuncia y el despido de altos funcionarios del gobierno, incluyendo el ex jefe de la FDA de China, Bi Jingquan, mientras que los principales líderes del país trabajaban para restablecer la confianza en la industria farmacéutica de China y apaciguar la ira pública.