Nota de Salud y Fármacos. Sharon Begley escribió en Statnews el 29 de octubre de 2018 (https://www.statnews.com/2018/10/29/er-patients-given-ketamine-powerful-drugs-without-consent/). En julio 2018, Public Citizen y 64 médicos, bioeticistas y otros expertos solicitaron a la FDA y a la oficina de protección de los sujetos que participan en investigación clínica, que es parte del ministerio de salud de EE UU, que investigara los estudios que se realizaron en los hospitales Hennepin de Minneapolis. En agosto, la FDA terminó su informe, que incluyó más estudios que los que inicialmente habían causado preocupación. La FDA dijo que el Comité de Ética en Investigación (CEI) no recomendó que los investigadores obtuvieran el consentimiento informado para cuatro de los ensayos clínicos, y determinó que los otros cinco calificaban para su revisión por la vía rápida.

Al menos tres de los ensayos clínicos que evaluaron los inspectores de la FDA involucraron a pacientes que llegaban muy agitados a los servicios de urgencias. Los criterios para determinar el nivel de agitación los establecieron los investigadores, y los técnicos de urgencias eran responsables de aplicarlos a los pacientes. Al parecer los líderes del estudio convencieron al CEI que esos pacientes no estaban en condiciones de ofrecer el consentimiento informado. Sin embargo, la bioeticista Leigh Turner de la Universidad de Minnesota dijo que estos pacientes se consideran vulnerables y por lo tanto hay que extremar las precauciones, como por ejemplo solicitar que sea un pariente o representante legal quien otorgue el consentimiento informado. Además, hay dudas de que los pacientes no pudieran consentir, pues según la Dra Tuner, los investigadores estaban incluyendo a pacientes con un nivel de agitación parecido al que cualquiera de nosotros podría experimentar cuando nos ponen una multa de tráfico.

En el primer estudio que citan los inspectores de la FDA, los investigadores inyectaron ketamina o haloperidol a los pacientes que acudieron a urgencias para disminuir su nivel de agitación. La ketamina no está aprobada para ese uso. Según el protocolo, los pacientes que llegaban durante determinados meses recibieron ketamina y los que acudían durante otros meses haloperidol.

Algunos de los pacientes tratados con ketamina experimentaron problemas de respiración: 39% de lso tratados con ketamina y 4% de los tratados con haloperidol. Antes de empezar el estudio los investigadores advirtieron que según un articulo de 2013, la ketamina puede afectar la respiración y solo debe administrarse a los pacientes más agitados.

El segundo ensayo comparó la ketamina con lo midazolam, de forma aleatorizada, y al igual que en el otro ensayo sin tener en cuenta que producto podía ser más adecuado para el paciente. El hospital suspendió este estudio en junio, por razones poco claras, y los investigadores tampoco obtuvieron el consentimiento informado de los pacientes.

Un tercer ensayo comparó la seguridad y eficacia de cuatro medicamentos (los antipsicóticos -olanzapina, haloperidol y ziprasidona- y el sedante midazolam) en pacientes agitados. Los científicos del hospital solicitaron a la FDA que los eximiera de su obligación de obtener el consentimiento informado, pero la FDA rechazó la solicitud. Los investigadores posteriormente solicitaron la aprobación del CEI diciendo que el estudio era observacional (es decir, los pacientes recibirían el tratamiento que los médicos consideraran más apropiado, en lugar de según el protocolo) y por lo tanto podía ser revisado por la vía rápida. El CEI estuvo de acuerdo y los eximió de obtener el consentimiento informado. En realidad, no era un estudio observacional, los participantes recibieron uno de los cuatro medicamentos dependiendo de cuando llegaron al servicio de urgencias.

Los inspectores de la FDA determinaron que algunos de los participantes en los cuatro estudios eran vulnerables a la coerción o a la influencia indebida, y el CEI no exigió que los investigadores hicieran nada para proteger la seguridad de los pacientes.

Public Citizen, además de solicitar al Ministerio de Salud que suspendiera todos los ensayos clínicos, dijo que el hospital tenía que disolver el CEI existente, entrenar a otro CEI y a los investigadores que realizan investigación en seres humanos, así como informar a los participantes que fueron involuntariamiento incluidos en ensayos clínicos sobre las estrategias que iban a utilizar para evitar cometer los mismos errores en futuros ensayos.