Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ensayos Clínicos
Ensayos Clínicos y Ética
Documentos plantean nuevas preocupaciones sobre el estudio de litio en niños (Documents raise new concerns about lithium study on children)
Jodi S. Cohen
Propublica, 3 de julio de 2018
https://www.propublica.org/article/university-of-illinois-chicago-mani-pavuluri-lithium-study-complaints?utm_source=pardot&utm_medium=email&utm_campaign=dailynewsletter
Traducido por Salud y Fármacos
Un destacado psiquiatra de la Universidad de Illinois en Chicago inscribió a sus hijos pequeños como sujetos control saludables en un estudio con problemas.
Los registros recientemente obtenidos plantean preocupaciones adicionales sobre la investigación y la supervisión de la Dra. Mani Pavuluri, una psiquiatra pediátrica muy reconocida de la Universidad de Illinois en Chicago, cuyo ensayo clínico que estudia los efectos del litio en niños se cerró por mala conducta.
ProPublica Illinois ha aprendido:
Una investigación realizada por ProPublica Illinois a principios de este año reveló que el Instituto Nacional de Salud Mental le ordenó a la universidad que devolviera los US$3,1 millones que había recibido como subvención para financiar el estudio de Pavuluri. El estudio de cinco años, “Neurociencia afectiva del trastorno bipolar pediátrico”, utilizó imágenes para observar cómo funcionaban los cerebros de adolescentes con trastorno bipolar antes y después de tomar el litio. Los éscaners se compararon con imágenes cerebrales de niños sanos y no medicados.
NIMH exigió el reembolso, una rara reprimenda, al determinar que Pavuluri había “incumplido de manera grave y continuada”, y por los fallos del comité de ética en investigación de la universidad, o IRB, un panel de profesores responsable de revisar las investigaciones con seres humanos.
Entre otros hallazgos, NIMH concluyó que Pavuluri probó el litio en niños menores de 13 años, aunque se le dijo que no lo hiciera y no alertó adecuadamente a los padres sobre los riesgos del estudio. Una investigación de la universidad concluyó que falsificó datos para encubrir la mala conducta, según los documentos.
La investigación de ProPublica Illinois encontró que los funcionarios de la UIC no evaluaron ni monitorearon adecuadamente la investigación de Pavuluri, y luego, después de darse cuenta de que había infringido las reglas, continuó promoviendo su experiencia al público mientras durante años mantenía una práctica médica activa. Pavulluri renunció a la UIC a partir del 30 de junio.
Pavuluri no devolvió las llamadas para obtener comentarios.
Pavuluri se unió al departamento de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois en 2000 y fundó el Programa de trastornos pediátricos de estado de ánimo, que se convirtió en una clínica de renombre nacional que atrajo a niños de todo el país con trastorno bipolar y otras enfermedades mentales relacionadas con el estado de ánimo.
Le pagaban unos US$200.000 al año, más bonos. Además de su investigación, trató y supervisó el cuidado de miles de niños, incluyendo 1.200 en los cinco años posteriores a la investigación bajo escrutinio.
El estudio de litio de Pavuluri comenzó en 2009 y se detuvo en 2013, junto con otros dos proyectos financiados por el gobierno federal que ella supervisaba. Anteriormente, la universidad había devuelto casi US$800.000 que aún no se habían gastado en esos dos estudios, y luego en diciembre reembolsó los US$3,1 millones de un fondo designado para investigación, administración, becas estudiantiles y operaciones de construcción.
El resultado es que los funcionarios universitarios han dicho que no están seguros de lo que podrán de financiar.
Los funcionarios de la universidad se han negado a hablar sobre el asunto, y solo han contestado a preguntas por correo electrónico. Cuando se les preguntó en abril cuántas reclamaciones habían recibido la UIC de los pacientes de Pavuluri o de los sujetos de investigación, los funcionarios respondieron que habían recibido una carta en nombre de un sujeto del estudio con respecto a una posible reclamación por mala praxis.
Esa familia se comunicó con UIC después de recibir en junio de 2014 la carta que la universidad envió a las familias para alertarlos sobre los problemas con la investigación de Pavuluri. La carta explicaba que los niños inscritos en tres de sus estudios podrían haber corrido un mayor riesgo del que los formularios de consentimiento y las formas donde se obtiene el permiso de los padres. Esa familia no hizo una reclamación, dijo UIC.
Los registros obtenidos recientemente por ProPublica Illinois, sin embargo, muestran que al menos otras siete familias se comunicaron con UIC después de recibir la carta de junio de 2014. Un empleado de UIC que compiló una hoja de cálculo con las llamadas también escribió resúmenes de dos de ellas, describiéndolas como “quejas de los padres con respecto al tratamiento de su hijo como sujeto de investigación”, según un correo electrónico obtenido por ProPublica Illinois.
Los funcionarios de la UIC aún mantienen que las llamadas fueron “consultas” y no quejas, y por lo tanto dicen que respondieron con precisión a las preguntas que anteriormente había hecho ProPublica Illinois.
“La Universidad interpretó su uso de la palabra queja de acuerdo con la definición de la palabra que se encuentra en el Diccionario Merriam-Webster (versión en línea):’una acusación formal contra una parte’”.
La madre de un niño inscrito en el estudio que llamó a UIC después de recibir la carta, no la familia que sugirió hacer una reclamación por negligencia, dijo que quería que la universidad “supiera que tuvo un impacto negativo en mi hijo”.
“Les estaba diciendo que mi hijo fue perjudicado por este estudio”, dijo. “Para mí, eso es una queja”.
Si bien no solicitó ninguna acción específica, dijo que estaba decepcionada de que su llamada simplemente se considerara una “respuesta a la carta”. Dijo que nunca recibió respuesta de la universidad.
“Quería que se dieran cuenta de que le lastimaron y que, por ello lo tuviera en cuenta al tomar decisiones futuras sobre el Dra. Pavuluri y cómo se supervisan los estudios en general”, dijo la madre, cuyo hijo tenía 10 años cuando participó en el estudio. La mujer pidió no ser identificada para proteger la privacidad de su hijo.
ProPublica Illinois solicitó en marzo el registro de los inscritos en el estudio de litio a través de la Ley de Libertad de Información para confirmar cuántos niños recibieron litio. La universidad se negó a proporcionar el documento y no respondió preguntas sobre el número de participantes, citando las leyes federales y estatales relacionadas con la privacidad del paciente, así como una investigación en curso.
ProPublica Illinois apeló al fiscal general de Illinois, cuyo consejero de acceso público maneja las apelaciones a la ley de libertad de información (FOIA), y la universidad proporcionó el registro en junio. Otras apelaciones al consejero de acceso público están pendientes.
El registro muestra que se inscribieron 101 niños en el grupo designado para tomar litio entre febrero de 2009 y el 25 de enero de 2013, el mismo día en que UIC informó a los funcionarios federales que uno de los sujetos se había enfermado.
El NIMH concluiría más tarde que aproximadamente el 86% de los sujetos no cumplían con los criterios de elegibilidad para participar porque tenían menos de 13 años, habían usado medicamentos psicotrópicos anteriormente o tenían otras razones para no ser elegibles, según los informes.
Los 132 sujetos sanos se inscribieron entre enero de 2009 y octubre de 2011. Completaron varias tareas mientras se sometían a escaners cerebrales y se les extrajo sangre. Se les pagaría US$100 por participar, según muestran los documentos.
Los hijos de Pavuluri, que entonces tenían 11 y 14 años, se inscribieron para participar en el estudio como controles sanos, según muestran los documentos. Pavuluri firmó los formularios de consentimiento de los padres y sus hijos firmaron lo que se conoce como un formulario de consentimiento para aceptar participar.
Los funcionarios de la UIC no respondieron a preguntas sobre por qué los hijos de Pavuluri podían inscribirse o si se les pagaba. En su lugar, escribieron: “Basándose en las prácticas habituales, el CEI no aprobaría que un investigador inscribiera a miembros de la familia en sus propios estudios de investigación”.
Michael Carome, un ex funcionario de alto rango en la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE UU dijo que el hecho de que un madre haya dado su consentimiento para que sus hijos participen en su propia investigación genera preocupaciones éticas “sobre todo en investigación que puede ser bastante estresante para un niño”.
“Como mínimo, la investigadora no debería haber hecho eso sin obtener la aprobación del CEI”, dijo Carome.
Los registros muestran que la investigación de Pavuluri estuvo plagada de fallas de supervisión, ya que el CEI aprobó cambios en el estudio, incluyendo la reducción de la edad mínima de los participantes a 10 años, aunque NIMH lo prohibió específicamente.
A medida que avanzaba el estudio también hubo deficiencias en la supervisión independiente. Por un lado, Pavuluri y un co-investigador fueron miembros de la junta de monitoreo y seguridad de datos del ensayo, que se encargaba de observar el progreso del ensayo y la seguridad de sus participantes. La política de los NIH recomienda que los miembros de la junta “no estén asociados de ninguna manera con el ensayo”.
En una entrevista a principios de este año, Pavuluri describió los errores como descuidos mientras supervisaba varios estudios y dijo que tomó las mejores decisiones para sus pacientes. Añadió que recibió un entrenamiento mínimo y orientación de la universidad.
“Tuve cuidado y traté de hacer lo mejor posible con cada niño en particular”, dijo. “Pensé que podría manejarlo bastante razonablemente y francamente, no estimé que tendría consecuencias tan serias”.
Según los registros, la investigación de Pavuluri sigue siendo analizada por la oficina del inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU, que examina el mal uso, el fraude y el abuso en los programas gubernamentales, y por la Oficina de Integridad de la Investigación.