Anavex Life Sciences, un pequeño fabricante de medicamentos ubicado en la ciudad de Nueva York se ha comprometido públicamente a realizar una ambiciosa lista de ensayos clínicos con su producto principal Anavex 2-73, incluyendo ensayos para las enfermedades de Alzheimer, Parkinson y otras neurológicas graves.

¿Pero tiene Anavex el permiso de las agencias reguladoras de EE UU y Europa para inscribir a los pacientes en esos ensayos?

Pensarías que la respuesta sería, sí, por supuesto que sí. ¿Por qué anunciar el inicio de un estudio de Fase 2-3 con 450 pacientes con Alzheimer, como hizo Anavex el martes pasado, si la compañía aún no ha cumplido con los requisitos básicos necesarios para incluir pacientes de EE UU y Europa?

El anuncio, por cierto, causó un aumento del 30% en el precio de las acciones de la compañía.

Pero si se profundiza un poco más surgen las alertas en torno a la historia de Anavex. Parece ser que la compañía tiene un problema para convencer a los reguladores de las regiones que realmente importan, EE UU y Europa, de que su principal fármaco está listo para ser testado en pacientes.

Por ejemplo: el ensayo clínico contra el Alzheimer que la compañía acaba de anunciar, por ahora, solo incluirá pacientes de Australia. También es donde previamente Anavex realizó un pequeño estudio con Anavex 2-73 en 32 pacientes con Alzheimer. Los resultados no fueron relevantes ni concluyentes, a pesar de que la compañía afirmaba lo contrario.

Anavex dice que más adelante se agregarán “centros en EE UU” al nuevo estudio de la Fase 2-3, aunque no mencionaron ninguna fecha.

Le pedí al CEO Christopher Missling que aclarara. Le envié un correo electrónico y le pedí que confirmara que Anavex ha presentado (y la FDA ha aceptado) la solicitud de Investigación de un Medicamento Nuevo (IND) para Anavex 2-73. Entre otras cosas, la IND incluye los primeros trabajos de farmacología y toxicología en animales, que son necesarios para comenzar a utilizar el fármaco experimental en ensayos clínicos con sujetos humanos.

Es una pregunta simple, pero Missling no la respondió. Eso es extraño, porque asegurar una IND para el medicamento más importante de su compañía sería un paso importante que valdría la pena mencionar.

La FDA considera que la información que se incluye en las IND de medicametnos es exclusiva y confidencial, dijo un portavoz. Solo los patrocinadores de medicamentos pueden hacer pública esa información, si así lo desean. La mayoría lo hacen.

Sabemos, por los archivos de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (SEC) sobre Anavex, que la compañía está intentando que la FDA acepte una IND. La empresa presentó a la agencia una solicitud que involucra a Anavex 2-73 a fines del año pasado, según el informe anual 10-K que la compañía presentó en diciembre.

La FDA suele tardar 30 días en aceptar una IND cuando no hay problemas o falta información. En mayo, cinco meses después de la presentación de la IND para Anavex 2-73, la FDA todavía no la ha aprobado.

“La IND podría no haber sido aprobada por la FDA, o podría estar demorada o se ha parado o parcialmente parada por cuestiones clínicas, o podrían haber solicitado estudios preclínicos adicionales”, declaró Anavex refiriéndose a Anavex 2-73 en su 10-Q que cubre el segundo trimestre de 2018.

De igual modo, Anavex tampoco menciona en los documentos presentados a la SEC que le hayan autorizado una Solicitud para Realizar Ensayos Clínicos con Anavex 2-73. Esa es la versión de la agencia reguladora europea de un IND.

No hay una razón lógica para que Anavex mantenga en secreto la aceptación de una IND, si está en posesión de la compañía. El bloqueo informativo de la compañía sobre el tema evita que se sepa lo que realmente está sucediendo. Al mismo tiempo, Anavex está dando la impresión a los inversionistas de que los ensayos clínicos para hacer avanzar a Anavex 2-73 están en marcha.

Además del estudio de Alzheimer mencionado anteriormente, Anavex, en los últimos meses también ha anunciado planes para realizar estudios multinacionales de fase 2 con su principal fármaco en pacientes con síndrome de Parkinson y Rett, un trastorno neurológico poco frecuente.

¿Todos estos ensayos clínicos reclutarán pacientes solo en Australia? Anavex debe una explicación a los inversionistas.

Actualización:
El lunes por la mañana, Anavex dijo que los reguladores españoles otorgaron permiso a la compañía para comenzar un ensayo clínico de Fase 2 con Anavex 2-73 para el Parkinson. La inscripción de pacientes comenzará “en los próximos meses”, dijo Anavex. La compañía aún no ha explicado por qué carece de un permiso más amplio de los reguladores de EE UU y Europa para realizar ensayos clínicos con Anavex 2-73.

El viernes, Anavex firmó un nuevo acuerdo de compra de acciones con Cantor Fitzgerald a través del cual la compañía busca recaudar US$50 millones.