Un juez de un tribunal federal dictaminó esta semana que Health Canada no puede ocultar datos de los ensayos clínicos a un investigador que se negó a firmar un acuerdo de confidencialidad, una decisión que podría allanar el camino hacia una mayor transparencia en el ministerio.

El caso se centró en las disposiciones de la Ley Vanessa, una legislación diseñada para proteger a los canadienses de medicamentos no seguros que se aprobó en 2014. La ley dice que el ministro de salud federal puede divulgar información comercial confidencial, como datos de ensayos clínicos, a personas que trabajan en salud pública o en seguridad.

Muchos investigadores han estado solicitando durante mucho tiempo mayor transparencia por parte de Health Canada en lo que concierne a los ensayos clínicos, como estrategia para garantizar la seguridad de los medicamentos. Por ejemplo, los investigadores con acceso a los ensayos de las compañías farmacéuticas pueden llegar a conclusiones diferentes sobre su eficacia o seguridad.

Peter Doshi, profesor asistente de la escuela de farmacia de la Universidad de Maryland, solicitó a Health Canada en 2016 que divulgara la información de los ensayos clínicos con dos tipos de medicamentos: las vacunas contra el virus del papiloma humano, y los medicamentos antivirales que se usan para tratar la influenza: Relenza y Tamiflu. Las compañías farmacéuticas deben entregar los ensayos clínicos a Health Canada para obtener el permiso de comercialización, y el Dr. Doshi, como parte de su investigación, quería analizar la información sobre esos medicamentos.

En ambos casos, Health Canada dijo que no divulgaría la información a menos que el Dr. Doshi firmara un acuerdo de confidencialidad, por lo que llevó el asunto a los tribunales.

En una sentencia del 9 de julio, el juez Sébastien Grammond dijo que la decisión de Health Canada es “irrazonable” e “ignora por completo uno de los principales propósitos de la Ley Vanessa, a saber, mejorar la transparencia de los ensayos clínicos”.

En una declaración escrita, el Dr. Doshi dijo que espera que el caso establezca un precedente y permita una mayor transparencia en el futuro.

“Los reguladores deben concebir el acceso público a los datos como… fundamental para cumplir su compromiso con las agencias de salud pública”, escribió. “En mi opinión, el interés del público en las evaluaciones imparciales de los medicamentos supera los reclamos de confidencialidad comercial”.

En una declaración escrita, la portavoz de Health Canada, Rebecca Purdy, dijo que el departamento está “comprometido a brindar a los canadienses un mayor acceso a información confiable, oportuna y útil” y que aumentar el acceso a los datos “puede aportar beneficios a todo el sistema de atención de salud”.

Nav Persaud, médico del Hospital St. Michael de Toronto y científico del Instituto de Conocimiento Li Ka Shing, dijo que la decisión envía “un mensaje claro” al gobierno.

“El uso generalizado que hace Health Canada de estos acuerdos de confidencialidad no es consistente con la ley”, dijo el Dr. Persaud. “Con suerte, cambiará el acercamiento general de Health Canada hacia un sistema más abierto y más transparente”.

El fiscal general, que argumentó el caso del gobierno, dijo que la ley debe encontrar el equilibrio entre un mayor control de la industria farmacéutica por parte del público y la necesidad de apoyar el desarrollo de medicamentos nuevos.

El juez Grammond rechazó este argumento y escribió en su fallo que el propósito declarado de la ley es, ante todo, garantizar la seguridad de los medicamentos y ayudar a proteger al público.

También señaló que Health Canada ya ha publicado borradores de regulaciones que otorgarían al gobierno mayor libertad para compartir los resultados de los ensayos clínicos de las compañías farmacéuticas con las partes interesadas.

Pero esas regulaciones aún no han entrado en vigor, lo cual es una de las razones por las que el fallo del tribunal federal es importante, dijo Matthew Herder, director del Instituto de Derecho y Salud de la Universidad de Dalhousie, quien ha estado trabajando con el Dr. Doshi a lo largo de todo el proceso judicial. El Sr. Herder dijo que la redacción del borrador de las regulaciones parece darle a Health Canada mucha libertad para rechazar las solicitudes de acceso a ensayos clínicos y aún está por verse si el caso de esta semana tendrá un impacto real en la transparencia.

La Sra. Purdy dijo que se espera que las regulaciones entren en vigor a finales de este año y ayudarían a garantizar que los canadienses tengan mayor acceso a la información de los ensayos clínicos.