Ensayos Clínicos

Investigaciones

• Surgen cuestionamientos éticos por las inscripciones en ensayos clínicos cuando crece enormemente el número de estadounidenses sin seguro de salud y con seguros insuficientes
  George Marzouka
• Engaño en los ensayos clínicos y su impacto en el reclutamiento y la adhesión de los participantes al protocolo
  Lee PC, Holmes T, Neri E, Kushida CA
• Estimación del costo de los ensayos pivotales de las terapias nuevas aprobadas por la FDA, EE UU, 2015-2016
  Moore TJ, Zhang H, Anderson G, et al
• Evidencia del mundo real y datos del mundo real para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos
  Corrigan-Curay J, Sacks L, Woodcock J
• Bajando el umbral de valor de P — Respuesta (Lowering the P Value Threshold—Reply)
  John P. A. Ioannidis
• Redefiniendo la ‘E’ en EBM
  Jefferson T, Jørgensen L
• La revisión Cochrane de la vacuna contra el VPH fue incompleta e ignoró evidencia importante de
  Lars Jørgensen, Peter C Gøtzsche, Tom Jefferson
• Un mapeo de 115.000 ensayos aleatorios reveló un desajuste entre el esfuerzo de investigación y las necesidades de salud en regiones que no son de ingresos altos
  Atal I, Trinquart L, Ravaud P, Porcher R
• Los estudios postcomercialización que solicitó la FDA para los nuevos medicamentos y productos biológicos que se aprobaron entre 2009 y 2012: análisis transversal
  Wallach JD, Egilman AC, Dhruva SS, et al
• Cumplimiento del requisito de informar los resultados en el registro de ensayos clínicos de la UE: estudio de cohorte y página web
  Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, Bacon S, Fleminger J, Curtis H

Entrevistas

• Dr. Ioannidis: La mayoría de las investigaciones son defectuosas, arreglémoslo
  Dr. Eric J. Topol entrevista al Dr. John P. A. Ioannidis
• Tortura de datos y análisis torpes: errores con grandes bases de datos. Una conversación con el bioestadístico
  Frank E. Harrell, Ph. D

Globalización y Ensayos Clínicos

• China aún no está preparada para realizar ensayos clínicos para la industria farmacéutica

Ensayos Clínicos y Ética

• Los estudios de fase 3 con biosimilares, ¿son éticos? Gillian Woollett de Avalere opina
• El sistema hospitalario de Minneapolis suspende algunos ensayos clínicos
• Documentos plantean nuevas preocupaciones sobre el estudio de litio en niños
• Grupo de defensa del consumidor pide al NIH que pare un peligroso estudio de un tratamiento contra la sepsis
• Holanda paraliza un ensayo médico con una versión genérica del Viagra en embarazadas tras la muerte de 11 bebés
• Lado oscuro de los ensayos clínicos
• Miles de indios mueren en ensayos clínicos poco éticos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Alertas en torno a Anavex: ¿Qué impide que el fabricante de medicamentos inscriba a pacientes europeos o estadounidenses en ensayos clínicos?
• Argentina. Para que en América haya transparencia en los ensayos clínicos hay que coordinar la regulación
• Canadá. El juez dictamina que Health Canada no puede retener datos de ensayos clínicos
• Hay que mejorar los estándares de los ensayos clínicos que la FDA evalúa antes de aprobar la comercialización de medicamentos nuevos para enfermedades que ponen en peligro la vida
• La aprobación de los tratamientos contra el cáncer se ha acelerado, pero ¿a qué costo?
• Esfuerzo integral de la FDA para promover nuevas innovaciones: iniciativas de modernización para innovar
• Inicio de ensayos clínicos multinacionales: principales diferencias entre EE UU y la UE
• La FDA finaliza la guía sobre la integración de las historias clínicas electrónicas en los ensayos clínicos
• La FDA promueve medidas de impacto indirectas, ensayos clínicos “sin fisuras”
• La FDA recomienda el uso de placebo solo en ciertos estudios de oncología
• Europa. Nuevo borrador sobre buenas prácticas clínicas para terapias avanzadas

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Cómo comparamos los datos de ensayos clínicos y de incidencia de cáncer. Un análisis de los medicamentos oncológicos recién aprobados, de los que participan en sus ensayos clínicos y de quiénes sufren estos cánceres

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

• Los ensayos clínicos financiados por corporaciones sofocan datos importantes
• Consolidación de las CROs: ¿una amenaza siniestra o un golpe de suerte para las farmacéuticas?
• A menudo se excluye a los pacientes que han tenido pensamientos suicidas de los ensayos con antidepresivos
• Uso de herramientas de viabilidad para construir mejores relaciones entre el patrocinador y el investigador
• Es hora de profesionalizar a los que realizan ensayos clínicos
• Los científicos analizan el reto de la vacuna contra el Zika caundo se desploma el número de casos: informe
• Para los científicos que buscan curar la enfermedad de Alzheimer, las matemáticas se están poniendo feas
• Estudios obervacionales y su utilidad en la práctica