Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Investigaciones
Excipientes: ¿sustancias inertes?
INFAC, 2019; 27 (3)
https://www.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2019/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_27_3_Excipientes.pdf
Los excipientes farmacéuticos son «todo componente de un medicamento distinto del principio activo». Son sustancias esenciales para la fabricación de medicamentos, ya que ayudan a mantener la forma física, la calidad, la estabilidad, la conservación y la biodisponibilidad, así como la aceptabilidad del paciente, entre otros.
Según su papel en el medicamento acabado, los excipientes se clasifican en solventes, lubricantes, desintegrantes, colorantes, aromatizantes, edulcorantes, etc.
En general, los excipientes se consideran sustancias «inertes», sin acción terapéutica; sin embargo, algunos tienen una acción y efecto reconocido en determinadas circunstancias y pueden provocar efectos no deseados, especialmente en pacientes con determinadas alergias o intolerancias. Por este motivo, la normativa vigente establece cuáles son los excipientes de declaración obligatoria y la información que debe incluirse en el etiquetado, prospecto y ficha técnica del medicamento.
La definición de excipiente no tiene en cuenta los residuos de sustancias originadas durante el proceso de fabricación, impurezas, disolventes residuales y productos de degradación, lo que en algunas situaciones dificulta conocer con precisión el origen de los productos y podría requerir solicitar información al fabricante o buscar una alternativa terapéutica. Ejemplos conocidos son las trazas de proteínas del huevo y de aminoglucósidos que pueden quedar como residuo en el proceso de fabricación de las vacunas o la aparición de nitrosaminas en el proceso de fabricación de los ARA II («sartanes») y que ha supuesto la retirada del mercado de muchos lotes de estos medicamentos4,6. El objetivo de este boletín es describir los principales problemas que los excipientes pueden generar en los pacientes, así como proporcionar información sobre el contenido de los mismos en los medicamentos.
Ideas Clave:
Indice
Legislación
Reacciones adversas a excipientes
Problemas más frecuentes con excipientes
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