Nota de los editores de Salud y Fármacos. Es necesario aclarar que la definición de desvinculación [delinkage en inglés] que usa el gobierno de Japón (separación del costo de la I&D de los medicamentos Del precio del medicamento) no es la correcta. Entendemos por desvincular la separación del proceso de I & D de un medicamento de su comercialización. El proceso de I & D lo harían instituciones públicas o fundaciones/empresas sin ánimo de lucro, y la distribución y ventas estaría a cargo de empresas públicas o privadas, con precios controlados que permitirán un porcentaje razonable de ganancia.

También hay que aclarar que los avances al concepto de desvinculación no vienen de ningún organismo de las Naciones Unidas, sino que ha ido desarrollándose a través de amplias discusiones de asociaciones sin ánimo de lucro independientes de las empresas farmacéuticas, incluyendo fundaciones, científicos y profesores expertos en una variedad de temas, a través de reuniones, blogs y últimamente se discutió en las Naciones Unidas. Existe un acuerdo entre todos ellos que el concepto está en desarrollo. Hay experiencias históricas de importantes descubrimientos de medicamentos que se han llevado a cabo sin ánimo de lucro. Al mismo tiempo hay una realidad indiscutible; el modelo actual de I & D es obsoleto, gasta cantidades billonarias para llevar al mercado anualmente un número que varía entre 6 y 10 medicamentos que añaden un valor auténticamente innovador al existente. James Love explica muy bien todos estos puntos.

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Japón dijo el viernes que no está de acuerdo con aspectos de una resolución, que ya ha sido adoptada, del Consejo de Derechos Humanos (CDH) sobre el acceso a los medicamentos, alegando que no hay evidencia de que la “desvinculación” entre el costo de la investigación y el desarrollo (I + D) y el precio de medicamentos mejore el acceso a los medicamentos. Japón también estuvo en desacuerdo con la búsqueda de marcos alternativos a los incentivos de I + D, porque dijo que ignoran los marcos de I + D existentes.

Estas y otras disposiciones habían sido criticadas previamente por otros países desarrollados durante las consultas informales sobre la resolución porque se alejaban demasiado de los temas del Consejo de Derechos Humanos y entraban en el terreno técnico de otras agencias de la ONU como la OMS, la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), donde tales debates ya están teniendo lugar.

Durante la sesión de clausura del CDH del viernes, Suiza, en nombre de Australia, Canadá, la República Checa, Francia, Liechtenstein, Eslovaquia y el Reino Unido, dijo: “Si bien el Consejo de Derechos Humanos puede considerar el derecho al disfrute del nivel más alto posible de salud, carece de la experiencia técnica y competencia necesarias para abordar el tema en toda su complejidad”.

Abundan los debates sobre la mejor manera de crear incentivos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas, y para que se garantice que los productos resultantes sean ampliamente asequibles. Algunos estados miembros del CDH ven esto como un asunto técnico, mientras que otros lo ven como un imperativo de derechos humanos.

La desvinculación es un modelo que, según sus defensores, puede ayudar a aliviar la tensión entre la innovación en medicamentos y los precios asequibles. Se refiere a desvincular los incentivos de I + D de la expectativa de recibir derechos de patente exclusivos para el producto final, que según los críticos crean monopolios que elevan los precios. La desvinculación, más bien, ofrece incentivos financieros alternativos para invertir en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas. Dichos incentivos pueden incluir recompensas en efectivo por las innovaciones que surgen de I & D, así como financiación inicial en forma de subsidios públicos, subvenciones, contratos de investigación u ofertas de créditos fiscales.

Knowledge Ecology International (KEI), una ONG líder que promueve el acceso a medicamentos describe la desvinculación como “la idea de que los monopolios temporales y los enormes beneficios que de ellos se obtienen, por los altos precios de los medicamentos, no deben ser la fuente de financiación de la I & D de nuevos medicamentos”.

El día antes de que Japón y Suiza hicieran comentarios, el 11 de julio, el Consejo de Derechos Humanos aprobó la resolución sobre “Acceso a medicamentos y vacunas en el contexto del derecho de todos al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”, que fue patrocinado por el “grupo central” de Brasil, China, Egipto, India, Indonesia, Senegal, Sudáfrica y Tailandia, y copatrocinado por otros 45 países.

Japón explicó durante la sesión del viernes del CDH que se unió al consenso de los Estados miembros por adoptar la resolución “dada la importancia del acceso a medicamentos y vacunas”, pero expresó preocupación porque la resolución no refleja con precisión las opiniones expresadas durante las consultas informales con los Estados miembros, y que no tiene debidamente en cuenta los debates técnicos pertinentes que tienen lugar en la OMS, la OMC y la OMPI.

En la declaración, Japón expresó su desacuerdo con el párrafo OP5 sobre la desvinculación, alegando que “no se han encontrado pruebas que demuestren que la desvinculación entre el costo de la I + D y el precio de los medicamentos mejorará el acceso a los medicamentos”.

Japón también estuvo en desacuerdo con el párrafo OP8 sobre marcos alternativos para recompensar la innovación porque “ignora los marcos existentes” y porque “no hay un entendimiento común sobre un marco alternativo”.

Los comentarios de Japón sobre la desvinculación y los marcos alternativos a la I + D siguieron a un intenso debate entre los Estados miembro en mayo, durante la reciente Asamblea Mundial de la Salud, y giraron en torno a una resolución sobre la transparencia de los mercados de medicamentos. Esta resolución histórica se centró en mejorar la transparencia de los precios de los medicamentos y, debido a las intensas negociaciones, solo incluyó disposiciones diluidas sobre la transparencia de los costos de I + D, que enfatizaban la naturaleza voluntaria de tales divulgaciones.

KEI dice que los monopolios generan precios altos, pide la desvinculación de los monopolios
James Love, director de Knowledge Ecology International (KEI), que promueve modelos para la desvinculación, respondió a la declaración de Japón en el CDH, diciendo que los monopolios generan precios altos y los precios altos limitan el acceso.

“Ciertamente, hay mucha evidencia de que los monopolios legales temporales, como las patentes, [los incentivos para desarrollar] los medicamentos pediátricos, los medicamentos huérfanos o la exclusividad de datos de pruebas, conducen a precios altos”, dijo Love a Health Policy Watch.

También hay “mucha evidencia de que cuando terminan los monopolios, los precios caen, dramáticamente, más del 95% para las moléculas pequeñas en EE UU, y se amplía el acceso. Todo lo que desvincula los incentivos del monopolio y los altos precios va a facilitar el acceso, en algunos casos muy dramáticamente”, dijo.

Con respecto a la definición de desvinculación, Love aclaró que “por supuesto, no existe un vínculo directo entre los costos y los precios de I + D, pero ese no es el punto. El monopolio es el incentivo principal para invertir en I + D, y ese incentivo está muy claramente vinculado a precios más altos”.

“En cuanto a la evidencia, Japón era uno de los pocos países que buscaba bloquear la transparencia de los costos de investigación y desarrollo, por lo que Japón no queda muy bien cuando se queja de la falta de evidencia mientras se opone a la transparencia de los costos de investigación y desarrollo”.

“Los verdaderos problemas para la desvinculación”, explicó Love, “son (1) cómo se diseñarían las alternativas, (2) cuánto costarían, (3) cuál sería la transición progresiva del status quo, (4) cómo se evaluaría, ¿Sería, por ejemplo, con estudios de factibilidad?”

Love señaló que KEI y otros, incluido el economista Joseph Stiglitz y los miembros del Congreso de EE UU piden un régimen de desvinculación equilibrado, uno que “incluya una mayor financiación del gobierno y subsidios para la investigación, y nuevas recompensas al comercializar para reemplazar el monopolio como incentivo”. En un régimen equilibrado, “diferentes gobiernos podrían adoptar diferentes enfoques sobre la desvinculación, tal como lo hacen hoy en día con las políticas de precios y la propiedad intelectual”.

“Para avanzar en el debate sobre la desvinculación”, dijo, “debe haber más transparencia en el gasto a lo largo de toda la cadena de las innovaciones médicas, incluyendo en los costos de I + D, los precios, ingresos, acceso y resultados; este es un tema que la Asamblea Mundial de la Salud ha avanzado y otros organismos de la ONU están debatiendo. También debemos tener especificaciones claras de las alternativas, incluyendo las transiciones desde el status quo”.

“Lo que ves en estos debates de la ONU son esfuerzos por bloquear cualquier cuestionamiento a los monopolios, e incluso estudios de factibilidad de las alternativas. Si la industria no creyera que las alternativas pueden funcionar y funcionarían mejor para el público, no se opondrían a los estudios de factibilidad”.

Japón interpreta las flexibilidades a la propiedad intelectual muy estrechamente, no está de acuerdo con el seminario entre sesiones de CDH
Además de su preocupación por la desvinculación y los marcos alternativos para recompensar la innovación, Japón tampoco estuvo de acuerdo con el párrafo PP24 del preámbulo, que afirma el derecho de los estados a aplicar de manera flexible las reglas de propiedad intelectual. Estas “flexibilidades” de la propiedad intelectual, consagradas en el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) y sus enmiendas permiten a los estados anular las patentes y legalmente fabricar versiones genéricas asequibles de medicamentos patentados con el fin de proteger la salud pública.

Japón describió el párrafo de la resolución que afirma el uso de estas flexibilidades por parte de los estados como “engañoso”, y dijo que las flexibilidades de propiedad intelectual como la licencia obligatoria de medicamentos patentados “solo es posible bajo ciertas condiciones”.

Por último, Japón no estuvo de acuerdo con el párrafo final OP14 en el que se anuncia la celebración de un seminario entre sesiones de CDH de un día completo “sobre buenas prácticas, desafíos clave y nuevos desarrollos para el acceso a medicamentos y vacunas”, porque la OMS ya está liderando un debate similar; no se incluyen organizaciones técnicas relevantes como la OMC; y dicho seminario tiene “implicaciones para el presupuesto del programa”.

Según las fuentes que tenemos, a pesar de la queja de Japón sobre el seminario entre sesiones, se procederá según lo planeado y como se describe en la resolución.