Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes
Sudáfrica. El pool de patentes, la asequibilidad y la accesibilidad a los medicamentos en Sudáfrica
Salud y Fármacos, 27 de octubre de 2019
En Sudáfrica hay una coalición de 40 grupos de pacientes, Fix the Patents Law, que nació en 2011 bajo el impulso de Treatment Action Campaign y Médicos sin Fronteras para presionar cambios en la ley de patentes e incorporar las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio o Acuerdo ADPIC. Si bien el uso de estas flexibilidades es legal, lo aprobó la OMC en Doha en 2001, y lo han promovido la OMS y las Naciones Unidas, muy pocos países las han incluido en sus leyes de patentes, en parte por las amenazas que han recibido por parte de la industria farmacéutica y de los países de altos ingresos que albergan estas industrias.
Tomlinson et al [1] han publicado cuatro estudios de caso que detallan como se beneficiaría Sudáfrica si su ley de patentes incorporara las flexibilidades del Acuerdo ADPIC, y los resumimos a continuación.
Las patentes primarias se otorgan a las nuevas entidades moleculares o a los productos biológicos. Las patentes secundarias se otorgan a productos derivados: incluyendo diferentes formulaciones, dosis, combinaciones, usos y procesos de producción. Las patentes secundarias se utilizan para extender los periodos de patente, es el proceso que se conoce como perennización o evergreening. El número de patentes secundarias ha aumentado mucho después de la entrada en vigor del Acuerdo ADPIC en 1995. India y Argentina han aprobado leyes rigurosas de patentes para controlar esa perennización. Un informe de un panel de alto nivel organizado por las Naciones Unidas para promover el acceso a los medicamentos dijo que las patentes secundarias pueden generar incertidumbre legal sobre el estatus de las patentes de tecnología médica, lo que a su vez desalienta la compra de genéricos por miedo a ser acusados de infringir las patentes.
Sudáfrica acaba de aprobar una ley de propiedad intelectual y dice que más adelante definirá los criterios de patentabilidad. En su estado actual, el sistema de patentes en Sudáfrica tiene varios problemas:
Los estudios de caso que describen los autores involucran a lenalidomida, entecavir, erlotinib y sorafenib.
La lenalidomida. Se utiliza para tratar el mieloma múltiple y los síndromes mielodisplásicos. Las patentes primarias se otorgaron a través del tratado de cooperación internacional de patentes, y las patentes secundarias se concedieron en Sudáfrica y se relacionaron con temas de utilización, incluyendo para usos no aprobados que después quedaron abandonadas por falta de mercado. Muchas de las patentes que Sudáfrica había otorgado a este producto fueron rechazadas en otras jurisdicciones. En Sudáfrica, este producto es 23 veces más caro que su versión genérica en India. La Alianza por el Cáncer logró que los reguladores le otorgaran permiso para importar la versión genérica para tratar a los pacientes existentes; sin embargo, lo pacientes nuevos tienen que pagar el precio del producto patentado.
El entecavir. Trata la hepatitis B. La patente primaria caducó en 2011, pero hay una patente secundaria por las presentaciones a dosis bajas que puede inhibir el uso de genéricos hasta 2021. Esta misma patente fue rechazada en India. El costo en India es de Zar695-8.759 por año (1US$= Zar14,63), y en Sudáfrica cuesta Zar33.354-66.354.
El Erlotinib. La patente primaria de erlotinib para el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico cuando ha fallado al menos otro tipo de quimioterapia, caducó en 2016, pero está protegido por tres patentes secundarias que podrían extender su monopolio hasta 2032. Una de estas patentes secundarias fue rechazada en India, Corea del Sur y fue retirada en Israel y en Europa. Un año d tratamiento en Sudáfrica cuesta Zar317.313 mientras que en India el tratamiento anual con genéricos cuesta Zar24.042.
Sorafenib. La patente inicial de sorafenib, para tratar el carcinoma avanzado de riñón y el carcinoma hepatocelular no operable, fue otorgada en Sudáfrica en 2001, posteriormente se otorgaron tres patentes secundarias que podrían extender el monopolio de Bayer hasta 2026. En cambio, India emitió una licencia obligatoria en 2012, permitiendo el uso de genéricos. El tratamiento anual con sorafenib cuesta Zar16,531 mientras que en Sudáfrica es 20 veces más caro (Zar333.028).
El sector público de Sudáfrica, que cubre al 80% de la población, no dispensa ninguno de los productos que se incluyen en este artículo
En resumen, la falta de criterios rigurosos de patentabilidad, y la ausencia de procesos de revisión y de oposición a las patentes facilita la perennización de las patentes, los altos precios de los medicamentos, impide la entrada de genéricos y bloquea el acceso de los pacientes a tratamientos más económicos.
El gobierno Sudafricano debe incorporar las protecciones del Acuerdo ADPIC en la legislación nacional y fortalecer la transparencia de las patentes (la base de datos de patentes es incompleta y difícil de manejar; y una mayor transparencia permitiría iniciar procesos de oposición de patentes cuando las leyes y regulaciones del país lo permitan).