Los fabricantes de medicamentos han criticado a menudo el sistema de revisión ‘inter partes’ [a] de la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (Patent and Trademark Office PTO), pero ahora Gilead Sciences espera utilizarlo a su favor. El fabricante de medicamentos se está enfrentando al gobierno de EE UU, argumentando que las patentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos (en inglés HHS) sobre Truvada, que cubren su uso en la profilaxis del VIH, no son válidas.

Gilead dice que “cree firmemente” que las patentes de Truvada otorgadas en 2015 para la profilaxis previa y posterior a la exposción no son válidas. Por ello está pidiendo al PTO que las revise y las invalide.

La compañía no ha hecho nada al respecto hasta ahora, pero Gilead dice que “mucho antes” de la fecha en que el Departamento de Salud y Servicios Humanos afirma haber inventado el uso de Truvada para antes y después de la exposición [al riesgo de contagio], “otros ya habían descubierto el uso de una terapia antirretroviral” como Truvada para “ambas formas de profilaxis”.

La compañía, sin especificar, mencionó guías de 2004 que recomiendan antirretrovirales combinados para individuos de “alto riesgo” antes de la exposición al VIH. Según la compañía, las guías del 2005 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron Truvada para la profilaxis inmediatamente después de la exposición,

Las patentes gubernamentales sobre Truvada de Gilead han circulado últimamente en la prensa, y la compañía cree que el debate en curso “distrae del importante trabajo que Gilead y sus numerosos socios realizan en las comunidades para reducir las barreras a la profilaxis pre-exposición”.

En un comunicado, Gilead dijo: “Resolver el problema de las patentes reenfocará el diálogo público sobre la profilaxis pre-exposición en los temas más importantes: los obstáculos reales que impiden que las personas en riesgo de VIH accedan a una prevención efectiva”.

Una aclaración sobre el calendario. Gilead se ha movilizado inmediatamente después de que el Financial Times (FT) informra que la compañía no trató de tramitar una patente en EE UU para usar el medicamento en la profilaxis previa a la exposición. Consecuentemente, el fabricante de medicamentos podría deber US$1.000 millones o más en regalías y daños al gobierno. El FT informó que Gilead no estuvo de acuerdo con esa conclusión y argumentó que sus patentes de Truvada cubren todos los usos del medicamento.

Según Bloomberg, en los últimos meses, Gilead se ha enfrentado a críticas por el precio del medicamento, que casi se ha triplicado en 15 años; y también por una donación que la compañía acordó hacer. En mayo, el fabricante de medicamentos dijo que donaría 2,4 millones de frascos para estadounidenses sin seguro médico hasta 2030, provocando que se cuestionara el motivo.

Los legisladores se preguntaron si la donación se realizó como parte de las negociaciones entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos y Gilead por las patentes de Truvada y, por lo tanto, con la capacidad de Gilead de fijar el precio según quiera. Muchos, incluyendo el comité editorial del New York Times, señalaron que la donación permitiría a Gilead solicitar una cancelación masiva de impuestos.

Mientras tanto, en virtud de un acuerdo que Gilead hizo con Teva, se espera que el año próximo se comercialice un genérico de Truvada en EE UU. A la vez, Gilead está trabajando en sacar al mercado a Descovy, un sucesor de Truvada.

El uso de Gilead del sistema de revisión ‘inter partes’ destaca la falta de lógica entre la industria farmacéutica, que durante años ha criticado ese proceso, y los productores de medicamentos de la misma industria que lo utilizan para eliminar las patentes rivales. En 2017, el Financial Times presentó docenas de casos en que las compañías farmacéuticas han tratado de invalidar patentes a través del proceso de revisión inter partes a pesar de que los grupos de presión de la industria critican rutinariamente el proceso.