¿Los medicamentos biológicos tardan más en desarrollarse que los medicamentos de molécula pequeña? En el último estudio de PORTAL publicado en Nature Biotechnology, intentamos responder a esa pregunta. La ley de EE UU actualmente proporciona un período mínimo garantizado de 12 años de exclusividad en el mercado para los medicamentos biológicos, en parte porque desde hace mucho tiempo se cree que los medicamentos biológicos son más complejos y tardan más en desarrollarse que los medicamentos más simples de molécula pequeña. Esta controversia ha tenido implicaciones internacionales en los últimos años debido a que en la revisión del Tratado de Libre Comercio de América del Norte que ahora se llama Tratado México, EE UU, Canadá (T-MEC) exige que Canadá y México alarguen los períodos de exclusividad mínima garantizada para los productos biológicos.

Para estimar cuánto tiempo lleva desarrollar un medicamento biológico, examinamos todos los medicamentos nuevos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA durante la última década, un total de 275 moléculas pequeñas y productos biológicos. También utilizamos un enfoque metodológico novedoso; estimamos el tiempo de desarrollo del medicamento como el período entre la fecha de la primera solicitud de patente relacionada con el medicamento y la fecha en que la FDA autoriza su comercialización.

Descubrimos que, utilizando datos de la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU el tiempo medio de desarrollo total de 212 (77%) medicamentos de molécula pequeña y 63 (23%) medicamentos biológicos no fue distinto. Los modelos de regresión lineal controlando cada programa acelerado por separado y los modelos multivariables controlando por los programas de desarrollo y revisión de la FDA y otras variables del estudio lo confirmaron.

Reed F. Beall, autor principal del estudio, dijo: “Nuestro estudio muestra que los medicamentos biológicos y de molécula pequeña tardan un tiempo similar en desarrollarse desde que se patentan y pasan por las diferentes etapas de ensayos clínicos. Políticas destinadas a extender los períodos de exclusividad de los biológicos como lo está haciendo ahora Canadá debido al T-MEC no se pueden justificar diciendo que su desarrollo requiere más tiempo.