Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Agencias Reguladoras
Investigaciones
Menos, es más: la regulación de medicamentos en Noruega, la política de antibióticos y la “cláusula de necesidad” (Less is more: Norwegian drug regulation, antibiotic policy, and the “need clause”)
B ̊ard Hobæk Anne Kveim Lie
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1468-0009.12405
Traducido por Salud y Fármacos
Algunas políticas
Contexto: la resistencia a los antibióticos es una amenaza cada vez más grave para la salud mundial, y requiere una respuesta coordinada. La mayoría de los esfuerzos políticos abordan la falta de medicamentos. También se necesitan nuevas ideas para promover el acceso de todos los que necesitan antibióticos, al tiempo que se restringe su uso inapropiado. Como la situación requiere nuevos enfoques, examinamos un sistema de regulación de medicamentos que ha tenido en cuenta el tema de la resistencia a los antimicrobianos (AMR) desde hace mucho tiempo. En debates internacionales se ha invocado el sistema noruego de regulación de medicamentos, y particularmente su “cláusula de necesidad”, pero no se ha estudiado previamente en detalle.
Métodos: Realizamos una revisión histórica del sistema regulatorio de medicamentos de Noruega mediante el análisis de los archivos de las autoridades sanitarias noruegas, la Agencia Noruega de Medicamentos y los debates de políticas durante ese período.
Hallazgos: el sistema regulatorio de medicamentos de Noruega se centró en el uso racional de los medicamentos, y estuvo estrechamente relacionado con las necesidades de salud pública. Originalmente se diseñó para abordar el consumo innecesario de medicamentos, no la protección y seguridad del consumidor. El elemento más flexible de este sistema declaraba que para que un medicamento sea registrado tiene que ser “necesario”. Cuando la resistencia a los antibióticos se convirtió en una preocupación, se limitó la comercialización de medicamentos que podían promover la resistencia, como las combinaciones y los productos de amplio espectro. Esta fue una herramienta reguladora poderosa y flexible que también influyó en el consumo de medicamentos.
Conclusiones: la cláusula de necesidad se ha promovido últimamente como una alternativa para abordar la situación actual. Las soluciones al problema de la resistencia a los antibióticos no pueden ser las mismas en todas partes, y no sostenemos que este sistema de regulación de medicamentos deba adoptarse a nivel mundial. Sin embargo, la situación actual requiere que se tengan en consideración muchos aspectos distintos. Este caso histórico demuestra cómo se pueden usar los procedimientos reglamentarios para simultáneamente limitar la comercialización y promover el uso apropiado.