Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Regulación Internacional
La OMS establece un plan de acción regulatoria a cinco años (WHO lays out five-year regulatory action plan)
Zachary Brennan
Regulatory Focus, 10 de julio de 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/who-lays-out-five-year-regulatory-action-plan
Traducido por Salud y Fármacos
Como parte del esfuerzo por aumentar el acceso a productos médicos de calidad en todo el mundo, este mes la OMS elaboró un plan quinquenal para promover la colaboración y la confianza en los reguladores, y para ayudar a las autoridades reguladoras nacionales (ARN) a resolver problemas de capacidad y otros desafíos.
Según las encuestas de la OMS, en 2018, solo el 30% de las ARN tenían la capacidad para regular de manera efectiva y eficiente los productos médicos, aunque había mayor capacidad para regular los medicamentos y las vacunas que otros productos. Una forma de combatir esta falta de capacidad es a través de la colaboración, a través de la cual la OMS ha logrado ayudar a impulsar iniciativas en África y el Caribe.
“En los próximos años, la OMS desempeñará un papel importante apoyando a la transición en el sistema de compras de medicamentos, donde ya no será responsabilidad de los donantes sino de los países, y para ello deberá trabajar en el fortalecimiento de los sistemas reguladores de países seleccionados de ingresos bajos y medianos [LMIC]. Según el informe se necesitará un apoyo fuerte de la OMS para reducir el riesgo de que los países promuevan la producción local como parte de su agenda nacional de desarrollo sin hacer un esfuerzo paralelo para fortalecer los sistemas de regulación, la única forma de garantizar que los productos cumplen con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia”.
El informe también describe posibles formas de combatir el limitado alcance de la lista de elegibles para la precalificación de la OMS, los problemas de capacidad para responder a emergencias de salud pública, la avalancha de productos médicos falsificados y de inferior calidad en los LMIC y la escasa vigilancia pos-comercialización por parte de las ARNs.
Sobre el tema de ampliar su lista de precalificación, la OMS revisó el martes tanto su lista de medicamentos esenciales como su lista de diagnósticos esenciales. La OMS también está trabajando para ayudar a los países a acelerar la disponibilidad de los medicamentos, vacunas y diagnósticos in vitro (IVD) que se necesitan para responder a emergencias de salud pública.
El informe también señala el esfuerzo por detener la ola de medicamentos falsos que, según la OMS, en los países de medianos y bajos ingresos representa un problema para uno de cada diez medicamentos, y el subregistro de eventos adversos relacionados con los productos médicos.
“La introducción de productos, incluyendo las vacunas contra la malaria y los tratamientos contra la tuberculosis, que se lanzan exclusivamente en países de bajos y medianos ingresos o simultáneamente en países de bajos, medianos y altos ingresos, está presionando cada vez más a las ARNs para que cumplan con sus obligaciones y destaca la necesidad de que el monitoreo pos-comercialización sea más proactivo. Otro desafío creciente es la propagación, a través de Internet y las redes sociales, de falsas preocupaciones de seguridad con respecto a las vacunas”, dice la OMS.
El informe también analiza las cuatro prioridades estratégicas principales para la OMS, desde ahora hasta 2023:
“Más allá de la voluntad política, las soluciones a los desafíos de calidad dependerán de:
El plan quinquenal de la OMS para ayudar a construir sistemas regulatorios efectivos y eficientes está disponible en inglés en
https://www.who.int/medicines/news/2019/WHO_ActionPlanWeb.pdf?ua=1