Según un nuevo estudio de funcionarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA que analizó 107 solicitudes de comercialización presentadas entre 2014 y 2016, la EMA y la FDA, al decidir sobre la aprobación de medicamentos nuevos, están de acuerdo más del 90% de las veces.

La FDA inicialmente se negó a aprobar un ocho de 107 solicitudes de comercialización de medicamentos o productos biológicos, mientras que la EMA los aprobó. Sin embargo, en los ocho casos, la FDA terminó aprobando ese medicamento o producto biológico. Y en un caso (ixazomib- Ninlaro de Takeda para el mieloma múltiple) la FDA aprobó el tratamiento y la EMA inicialmente no lo hizo, pero luego lo aprobó.

“En general, teniendo en cuenta las solicitudes reenviadas y reanalizadas, la EMA y la FDA tomaron decisiones finales de autorización de comercialización discordantes para dos medicamentos: corifollitropina alfa y ataluren”, señala el estudio, ya que ambos fueron aprobados por la EMA y no por la FDA.

Sin embargo, más recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó opiniones negativas para dos medicamentos en 2018 que fueron aprobados por la FDA en 2017, y en 2019 para un medicamento de células falciformes que también había sido previamente aprobado por la FDA. Además, el CHMP cuestionó el tratamiento de Mitsubishi Tanabe Pharma para la esclerosis lateral amiotrófica, que retiró su solicitud de comercialización este año y que fue aprobado por la FDA en 2017.

“La divergencia en las decisiones de aprobación, el tipo de aprobación y las indicaciones aprobadas se debieron principalmente a que las agencias llegaron a diferentes conclusiones sobre la eficacia del producto, y se basaron en la revisión de los presentados para respaldar la solicitud, que podían ser los mismos o incluir datos clínicos diferentes”, documentó el estudio publicado en Clinical Pharmacology & Therapeutics.

En el caso más reciente del medicamento para las células falciformes, la FDA dijo que su aprobación se basó en un ensayo que muestra que los pacientes tratados con Endari (glutamina), en promedio, hicieron menos visitas al hospital por crisis de células falciformes, en comparación con el grupo placebo. Pero el CHMP de la EMA dijo que “consideraba que el estudio principal no mostró que [la glutamina] fuera eficaz en reducir las crisis de células falciformes o visitas al hospital”.

El estudio también señala que la FDA otorgó aprobaciones aceleradas (12/25 en oncología y 5/8 en hematología) con mayor frecuencia que la EMA emitió autorizaciones condicionales de comercialización o autorizaciones en circunstancias excepcionales (7/25 en oncología y 2/8 en hematología).

Pero en estas áreas, las solicitudes a menudo se presentaron más tarde a la EMA que a la FDA, y a menudo incluyeron ensayos clínicos adicionales o datos más maduros del mismo ensayo clínico que se presentó a la FDA. “En esos casos, la EMA tenía más probabilidades que la FDA de otorgar la aprobación estándar (mientras que la FDA emitió la aprobación acelerada) o una indicación más amplia”, concluyó el estudio.

El estudio también encontró que la EMA tenía una tasa más alta de aprobaciones durante el primer ciclo que la FDA, y los investigadores “observaron una notable similitud en los problemas básicos de interpretación científica y de los datos que plantearon la FDA y la EMA durante las revisiones de las mismas solicitudes. Específicamente, la mayoría de las aprobaciones de segundo ciclo de la FDA (es decir, aprobaciones después del reenvío de las solicitudes) se basaron en la presentación por parte del patrocinador de los mismos datos adicionales que la EMA recibió durante su revisión inicial, ya sea desde el inicio o después de que se solicitaran y se parara el cronómetro”.

Al discutir los resultados, los autores del estudio también notan las limitaciones del estudio, como usar solo dos años de datos. Pero en general, las dos agencias están comunicándose y trabajando juntas más estrechamente que en años anteriores.

“La alta tasa de convergencia en la autorización de nuevos medicamentos entre la EMA y la FDA es el resultado de una mayor inversión en el diálogo y la cooperación desde 2003, y ha fomentado la alineación entre la UE y los EE UU con respecto a las decisiones sobre autorizaciones de comercialización, mientras que ambas agencias evalúan las solicitudes de forma independiente”, dijo Zaide Frias, jefe de la división de evaluación de medicamentos humanos de EMA.