El comité de seguridad de Agencia Europea de Medicamentos (PRAC) ha recomendado nuevas medidas para evitar los errores de dosificación que han llevado a que algunos pacientes tomen incorrectamente medicamentos que contienen metotrexato diariamente en lugar de semanalmente.

Las nuevas medidas incluyen restringir quién puede prescribir estos medicamentos, hacer más prominentes las advertencias en el empaque y proporcionar materiales educativos para pacientes y profesionales de la salud. Además, para ayudar a los pacientes a seguir la dosis una vez a la semana, las tabletas de metotrexato para uso semanal se proporcionarán en envases tipo blister y no en botellas (o tubos).

El metotrexato se usa para tratar enfermedades inflamatorias y cánceres. Cuando se usa para enfermedades inflamatorias, como la artritis y la psoriasis, se toma una vez a la semana, pero para algunos tipos de cáncer, se necesita una dosis mucho mayor y el medicamento se toma con más frecuencia. Los errores en la prescripción o la administración de metotrexato, así como los malentendidos del programa de dosificación, han llevado a que para las enfermedades inflamatorias los pacientes consuman el medicamento diariamente en lugar de semanalmente, con graves consecuencias, incluyendo la muerte.

El riesgo de errores de dosificación con medicamentos que contienen metotrexato es bien conocido. Sin embargo, a pesar de varias medidas ya implementadas, estos errores continúan informándose.

El PRAC examinó la evidencia disponible y recomendó medidas adicionales para reducir los errores de dosificación para que los beneficios de los medicamentos que contienen metotrexato continúen superando sus riesgos. Las medidas se acordaron previa consulta con pacientes y profesionales sanitarios.

Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que adoptará una opinión.

Los profesionales de la salud serán informados por escrito de los cambios anteriores. Los pacientes que tengan alguna inquietud sobre su medicamento mientras tanto deben consultarlos con su médico o farmacéutico.

Nota: según indica Michael Mezher en ‘EMA warns of dosing errors with methotrexate drugs,’Regulatory Focus, 15 de Julio de 2019 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/ema-warns-of-dosing-errors-with-methotrexate-drugs, un informe reciente de seguridad identificó 440 efectos adversos atribuibles a problemas de dosificación del metotrexate de un solo fabricante.