El Defensor del Pueblo de la UE dijo esta semana que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no debería permitir que los mismos expertos ofrezcan asesoramiento científico a los productores de medicamentos antes de presentar una solicitud y luego evalúen el mismo medicamento, alegando que dicha superposición puede afectar la imparcialidad o generar la percepción de sesgo.

En respuesta a los comentarios, tras una investigación de dos años sobre las interacciones de la EMA con los productores de medicamentos, la agencia dijo el viernes: “Las interacciones tempranas con los productores de medicamentos y la provisión de asesoramiento científico son procesos bien establecidos que han demostrado agregar valor a la regulación de medicamentos, y contribuyen positivamente a la salud pública, pues ayudan a comercializar medicamentos nuevos, seguros y efectivos para los pacientes. Al mismo tiempo, la EMA reconoce la importancia de garantizar su independencia de la evaluación del medicamento, que se realiza en una etapa posterior”.

La EMA también explicó cómo, para algunas enfermedades o afecciones, el grupo de expertos disponibles es pequeño.

“La EMA dijo que confía en que el sistema actual garantice la imparcialidad. El hecho de que puedan ser los mismos quienes participan en el asesoramiento a los productores de medicamentos (los coordinadores) y los que participan (los relatores) n la evaluación posterior de una solicitud de permiso de comercialización para el mismo medicamento está justificado porque, en ciertas áreas de la ciencia y medicina, los expertos calificados pueden ser escasos”, escribió en la decisión sobre la investigación.

El defensor del pueblo respondió: “Cuando la EMA encuentre que no tiene más remedio que designar a un relator que fue el coordinador del mismo medicamento, debe documentar las razones para hacerlo y hacer pública esta información”.

El defensor del pueblo también pareció sugerir que un experto que ayude a diseñar un ensayo sería parcial si tuviera que decidir si dicho ensayo es adecuado y cumple con su objetivo de evaluar el medicamento.

“Un coordinador que brinda asesoramiento científico a un productor de medicamentos sobre cómo diseñar y llevar a cabo un ensayo clínico, y que luego actúa como relator para las solicitudes de comercialización del mismo medicamento, puede cambiar sus puntos de vista sobre si el ensayo fue adecuado para su propósito. Esto puede suceder cuando ha mejorado el conocimiento en el área terapéutica, o simplemente cuando el relator considera, a posteriori, que el consejo que él o ella había brindado anteriormente no era óptimo. Sin embargo, es natural que una persona que ha dado consejos específicos sea reacia a cambiar de opinión posteriormente. Ciertamente, podría haber una percepción pública de que este es el caso”, agregó el defensor del pueblo.

Mientras tanto, la EMA dijo al defensor del pueblo que el contenido del asesoramiento científico se considera confidencial y no debe hacerse público antes de presentar la solicitud o durante la evaluación de una solicitud de comercialización.

El regulador también dijo que ha comenzado una iniciativa para proporcionar más información sobre el asesoramiento científico en el informe público de evaluación que respalda el permiso de comercialización.

Decisión en la investigación estratégica OI / 7/2017 / KR sobre cómo la Agencia Europea de Medicamentos se relaciona con los productores de medicamentos en el período previo a la solicitud de permisos de comercialización de nuevos medicamentos en la UE Ver en
https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/116683

La EMA notifica que ha recibido la decisión del Ombudsman de Europa sobre las actividades pre-entrega de la solicitud del permiso de comercialización: ver en
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-takes-note-european-ombudsmans-decision-pre-submission-activities