La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los jefes de las Agencias Reguladoras de Medicamentos (ARM) publicaron el viernes dos documentos de que brindan instrucciones a los fabricantes de medicamentos para detectar la escasez y notificarla a los reguladores, así como para que los reguladores comuniquen al público la escasez de medicamentos.

Un grupo de trabajo de la Unión Europea, reunido para abordar problemas relacionados con el suministro de medicamentos, elaboraron las guías, que forman parte de un esfuerzo para prevenir, identificar y gestionar mejor la escasez de medicamentos.

“La escasez y los problemas de disponibilidad son complejos y no tienen soluciones rápidas. Las autoridades reguladoras de medicamentos son solo uno de los muchos actores involucrados en los problemas de disponibilidad, sin embargo, juegan un papel importante en la prevención y en su manejo”, escribe EMA.

La primera guía se propone definir la escasez de medicamentos y explicar qué problemas relacionados con el suministro de medicamentos se deben informar. La guía también detalla quién es responsable de monitorear y reportar la escasez, cuándo hay que notificar a los reguladores y la información que debe incluirse en esas notificaciones.

Según la guía, “se produce una escasez de un medicamento para uso humano o veterinario cuando la oferta no satisface la demanda a nivel nacional”.

“Las cuestiones logísticas que resultan de la interrupción del suministro de un medicamento a nivel regional, por ejemplo, dificultades de entrega, redistribución nacional de existencias, son un problema a corto plazo y localizado y no deben tenerse en cuenta”, indica la guía.

La guía también enfatiza que las notificaciones de escasez de todos los productos deben enviarse a las autoridades competentes afectadas. Las notificaciones sobre productos autorizados centralmente deben enviarse a EMA, así como a los reguladores nacionales en los países donde se produce o se anticipa la escasez.

Al enviar una notificación, la guía especifica que la información debe ser “tan precisa y actualizada como sea posible, a la vez que completa y concisa”.

La guía incluye una plantilla que se propone para que la utilicen los fabricantes de medicamentos cuando no haya una plantilla para informar a nivel nacional.

En la guía para comunicar la escasez de medicamentos al público, EMA y las ARM dicen que “las prácticas de comunicación varían entre los estados miembros y hay que revisar y consolidar las prácticas existentes en un solo documento”.

El objetivo de la guía, según EMA y las ARM, es mejorar las prácticas de comunicación actuales, alinear los criterios para publicar notificaciones de escasez en toda la UE y aumentar la visibilidad y accesibilidad de la información sobre la escasez de medicamentos.