La FDA es uno de los guardianes de la salud más importantes del país, sus responsabilidades van desde monitorear ensayos clínicos y aprobar medicamentos y vacunas, hasta garantizar la seguridad de las transfusiones de sangre, dispositivos médicos, alimentos y más. Sin embargo, según varias medidas, las acciones de la FDA para documentar y exigir el cumplimiento de las regulaciones se han desplomado desde que el presidente Donald Trump asumiera el cargo, según ha descubierto Science.

Por ejemplo, las “cartas de advertencia” de la agencia, una herramienta clave para mantener a los medicamentos y dispositivos peligrosos o ineficaces y los alimentos contaminados fuera del mercado, se han reducido un tercio. Dichas cartas suelen exigir correcciones rápidas para proteger la salud y la seguridad del público. Los registros de la FDA desde la toma de posesión de Trump hasta el 22 de mayo muestran que la agencia emitió 1033 cartas de advertencia, en comparación con 1532 para el período equivalente más reciente bajo el expresidente Barack Obama. En comparación con el comienzo de la presidencia de Obama, las cartas de la era Trump cayeron a casi la mitad.

Las advertencias del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, que ayuda a garantizar la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos, y de algunas de las oficinas de distrito de la agencia, incluyendo las de Filadelfia, Florida y Nueva York, se han reducido aún más, en más de dos -terceras partes. Dos oficinas de distrito no han emitido ninguna advertencia en más de dos años. Los números no solo reflejan el comienzo lento de una nueva administración. La FDA envió significativamente menos cartas de advertencia en el segundo año de la presidencia de Trump que en el primero.

Los observadores de la FDA dicen que no pueden determinar qué está impulsando el declive, pero están alarmados. “Aquellos que piensan que la administración Trump no ha tenido éxito en sus esfuerzos por desregular deberían ver estos datos”, dice Peter Lurie, quién trabajo para la FDA bajo las administraciones de Obama y Trump, y ahora es director ejecutivo del Centro para la Ciencia para Interés Público, un Washington, DC, un grupo de defensa del consumidor. “La industria bien puede concluir que el vigilante, con frecuencia, está dormido.”

Durante la administración Trump, otras actividades de la FDA muestran disminuciones similares cuando se comparan con el final de la administración de Obama. Los informes de inspección de la FDA etiquetados como “acción oficial indicada”, típicamente un detonador de cartas de advertencia o acciones similares, han caído aproximadamente a la mitad bajo Trump y continúan su tendencia a la baja. Incluso las raras veces que la FDA toma medidas cautelares, que son más contundente que las advertencias para evitar la venta o distribución de productos inseguros o ilegales, cayeron de 35 en la última parte de la administración de Obama a 26 bajo Trump. (Durante un período comparable al comienzo de los años de Obama, la FDA emitió 51 medidas cautelares). Las “cartas sin título” de la agencia —por preocupaciones que no alcanzan el umbral de la advertencia formal— también se han reducido drásticamente bajo Trump.

¿Un guardián fuera de servicio?
Las acciones de cumplimiento de la FDA están cayendo bajo el presidente Donald Trump. El número de cartas de advertencia y medidas cautelares (hasta el 22 de mayo) y los informes de Acción Oficial Indicada (OAI) (hasta el 22 de abril) disminuyeron abruptamente desde los períodos equivalentes antes de su toma de posesión.

“El poder de la FDA para hacer cumplir sus requisitos constituye una parte importante de cómo logra su misión de salud pública”, dice Patricia Zettler, profesora de derecho de la Universidad Estatal de Ohio en Columbus y ex abogada de la FDA. “Si la FDA no utiliza ese poder, está indicando que se tolerarán las violaciones”.

La FDA no cuestionó los datos de aplicación y cumplimiento que Science compiló a partir de los propios registros públicos de la agencia. En una declaración escrita, la agencia respondió: “A veces, las acciones que tomamos son visibles, como cartas de advertencia (o) retiradas del mercado … En otras ocasiones, nuestras acciones para proteger a los consumidores son menos perceptibles, pero igualmente vitales”.

Entre los esfuerzos que pueden obviar la necesidad de cartas de advertencia, señaló la FDA, se encuentran las reuniones con compañías, inspecciones de seguimiento, la amenaza de retiros obligatorios, un nuevo programa piloto de mejora voluntaria para los fabricantes de dispositivos, la coordinación con reguladores europeos y las medidas de “regulación y cumplimiento” que se aplican en “privado”.

Scott Gottlieb, el primer comisionado de la FDA de la administración Trump, defendió su historial después de revisar un resumen de los datos de Science. “Fuimos bastante agresivos”, escribió en un correo electrónico. “No creo que puedan describirnos con una narrativa política: que de alguna porque éramos una administración republicana, dejamos de exigir el cumplimiento de la ley. No lo hicimos”.

Centros de inacción
En la mayoría de las divisiones de la FDA disminuyeron las cartas de advertencia.

Gottlieb, médico con altos ingresos antes de ser reclutado por la FDA, renunció en marzo y ahora está en el American Enterprise Institute, un grupo conservador de expertos en Washington, DC. Gottlieb dijo más tarde en una entrevista que, durante su periodo en la agencia, la FDA logró que el cumplimiento de las regulaciones fuera más eficiente y se ampliaron los recursos para visitas a las empresas. El presupuesto de la agencia aumentó un 21% entre los años fiscales 2016 y 2019. Dice que, bajo Trump, la FDA emitió una guía o fortaleció la supervisión de las células madre, el vapeo, los suplementos dietéticos, la homeopatía, los opioides y los medicamentos genéricos. Argumenta que las cartas de advertencia y otras acciones similares son medidas imperfectas para evaluar las actividades.

La única excepción significativa a la tendencia a la baja en las cartas de advertencia es el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, que evalúa y aprueba nuevos medicamentos y monitorea la eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados. Ha emitido 188 advertencias bajo Trump, en comparación con 116 en el período más reciente bajo Obama. Muchas de las cartas del período Trump se refieren a las ventas de opioides, o de medicamentos genéricos y de venta libre fabricados en China e India, que han incrementado rápidamente su participación en el mercado, a pesar de los problemas de calidad documentados por la FDA y otros.

Además de regular los productos de consumo, la FDA protege a los participantes en ensayos clínicos al revisar el consentimiento informado y otras prácticas éticas. En el período más reciente bajo Obama, el CDER emitió 19 advertencias sobre conductas inapropiadas en la investigación clínica y la protección de los sujetos humanos; bajo Trump solo siete.

Michael Carome, quien dirige la investigación de salud en Public Citizen, un grupo de defensa de los consumidores en Washington, D.C., señala a los ensayos clínicos realizados en el Centro Médico del Condado de Hennepin en Minneapolis, Minnesota, como ejemplo de la lentitud de la FDA en proteger a los sujetos humanos. En julio de 2018, Public Citizen y más de 60 estudiosos clínicos y especialistas en ética se quejaron ante la FDA por lapsos aparentes de consentimiento informado y la posible coerción de pacientes involuntarios y vulnerables que recibían tratamiento con potentes medicamentos experimentales, incluyendo la ketamina. El anestésico y el analgésico que estaban probando para controlar la agitación.

El mes siguiente, una inspección de la FDA validó algunas de las preocupaciones de Public Citizen. Después de una segunda inspección, la FDA citó otras transgresiones graves. Incluyendo, como informó por primera vez el Star Tribune de Minneapolis, no informar a un organismo de supervisión que algunos pacientes desarrollaron problemas respiratorios graves y trastornos del movimiento.

Una historia de dos presidentes.
Durante una década, las cartas de advertencia y los informes de Acción Oficial Indicada (OAI) aumentaron y luego disminuyeron, antes de la gran caída durante la era Trump.

En mayo, el operador del centro médico cuestionó la mayoría de los hallazgos de la FDA, pero estuvo de acuerdo en hacer algunos cambios de procedimiento. Casi un año después de la queja original, la FDA aún no ha emitido una carta de advertencia. La agencia declinó hacer comentarios sobre el caso. “Fue una de las cosas más graves que he visto en violaciones de la protección de sujetos humanos”, dice Carome, quién había sido funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos y estaba encargado de proteger a los seres humanos.

“Tal vez, en algunos de estos casos, [la FDA] no está tomando las medidas adecuadas”.

La presión desreguladora de la Casa Blanca ha tenido profundos efectos en varias agencias federales, pero no está claro si y cómo podría explicar el descenso en algunas actividades de la FDA para hacer cumplir las regulaciones. La agencia tiene pocos nombramientos políticos y está relativamente descentralizada. Algunos expertos dicen que Gottlieb generalmente apoyaba que se hiciera cumplir la regulación. Pero para algunas cosas, incluyendo las órdenes judiciales, la FDA requiere la cooperación del Departamento de Justicia (DOJ). Dos personas con conocimiento personal de como la FDA aplica la ley, que quieren permanecer anónimas por temor a represalias dicen que, bajo Trump, el Departamento de Justicia ha bloqueado numerosas solicitudes de la FDA para tomar medidas cautelares. Una fuente dice que después de que Trump asumiera el cargo fue mucho más difícil presentar nuevos casos de requerimiento judicial.

En su declaración a Science, la FDA no abordó las acusaciones, pero describió al DOJ un “socio fuerte”. El DOJ no respondió a las consultas.

Joshua Sharfstein, investigador de políticas de salud de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland, que trabajó en la FDA bajo Obama, incluso como comisionado en funciones, dice que espera que los datos de Science detonen una evaluación más detallada de las aparentes disminuciones en la aplicación de la ley, y ayuden a aclarar lo que las ha causado. “El papel de la FDA para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones es extremadamente importante”, dice. “Si la FDA no las está haciendo cumplir, nadie lo está haciendo”.