Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
EE UU y Canadá
Serie de guías de la FDA para el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente, para incorporar mejor la voz del paciente en el desarrollo de productos médicos y la toma de decisiones regulatorias (FDA patient-focused drug development guidance series for enhancing the incorporation of the patient’s voice in medical product development and regulatory decision making)
FDA, 29 de agosto de 2019
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/fda-patient-focused-drug-development-guidance-series-enhancing-incorporation-patients-voice-medical
Traducido por Salud y Fármacos
La FDA está desarrollando una serie de cuatro guías metodológicas para el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente (patient-focused drug development PFDD) para abordar, de manera gradual, cómo las partes interesadas pueden recopilar y presentar datos sobre la experiencia del paciente y otra información relevante para los pacientes y cuidadores en el desarrollo de productos médicos y en la toma de decisiones regulatorias. Esta serie de guías está destinada a facilitar el avance y el uso de acercamientos sistemáticos para recopilar y utilizar aportes sólidos y significativos de pacientes y cuidadores que puedan informar mejor el desarrollo de productos médicos y la toma de decisiones regulatorias.
Estas directrices son parte de los esfuerzos PFDD de la FDA y responden a la Ley de Curas del Siglo 21 y al Título I de la Ley de Reautorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2017.
Esta página web contiene información y documentos relacionados con el desarrollo por parte de la FDA de las guías metodológicas PFDD, incluyendo los talleres públicos, las guías preliminares y los escenarios hipotéticos, con el objetivo de servir de base para el diálogo. Para obtener un resumen de los plazos planificados por la FDA para el desarrollo de la guía, consulte el Plan para la emisión de la Guía de desarrollo de medicamentos centrados en el paciente.