La Administración de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration TGA) ha fortalecido la regulación de los tratamientos con células madre en Australia. Las nuevas regulaciones mantienen el acceso de los consumidores a los tratamientos establecidos de células madre al tiempo que protegen a los consumidores de los tratamientos no probados y dañinos. Las nuevas regulaciones entraron en vigor el 1 de julio de 2019, tras un período de transición de un año.

Los tratamientos con células madre implican el uso de células no especializadas (células madre) para reemplazar otras células en el cuerpo que se han perdido debido a una lesión o enfermedad. Los tratamientos con células madre son muy prometedores para la medicina, pero en muchos casos, se necesita más investigación para establecer sus riesgos y beneficios. El enfoque de la TGA asegura que la investigación y la innovación en esta área puedan continuar mientras se protege la seguridad del consumidor.

Las nuevas regulaciones amplían la supervisión de TGA de los tratamientos con células madre
En el pasado, la TGA excluía una gama más amplia de proveedores de tratamiento de los requisitos regulatorios. En respuesta a la preocupación sobre algunos proveedores que ofrecen tratamientos no probados y dañinos, la TGA ha ampliado su supervisión de los tratamientos con células madre.

Según las nuevas regulaciones, todos los proveedores de productos que utilizan células y tejidos que operan fuera de los hospitales deberán cumplir con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia de la TGA. Los proveedores que no cumplan con los requisitos pueden enfrentar sanciones penales.

Es probable que los tratamientos con células madre que se ofrecen en los hospitales permanezcan excluidos de las regulaciones de la TGA. Corresponde al hospital decidir la idoneidad y seguridad de los tratamientos con células madre que pueden ofrecer.

Las nuevas regulaciones mantienen el acceso a tratamientos establecidos con células madre
Los médicos especialistas que trabajan en hospitales tratan de manera rutinaria a los pacientes oncológicos y con trastornos de la sangre utilizando células madre de la sangre o médula ósea (por ejemplo, ‘trasplantes de médula ósea’). Según las nuevas regulaciones, el acceso a estos tratamientos continuará sin cambios.

Las nuevas regulaciones permiten un acceso apropiado a los tratamientos con células madre que están menos establecidos
La cantidad de evidencia científica disponible para respaldar la seguridad y efectividad de los tratamientos con células madre difiere de un tratamiento a otro. Por ejemplo, la inyección de células madre provenientes de tejido adiposo (grasa) para tratar el dolor en las articulaciones aún no se ha demostrado que sea segura o efectiva. Según las nuevas regulaciones, los tratamientos menos establecidos como este pueden dejar de estar disponibles cuando los proveedores operan fuera de los hospitales.

Sin embargo, los consumidores aún podrán acceder a tratamientos con células madre menos establecidos cuando sea apropiado. Las vías para acceder a tratamientos con células madre menos establecidos incluyen:

• Tratamiento en un hospital después de consultar con un médico especialista
• Tratamiento como parte de un ensayo clínico después de dar su consentimiento informado para participar
• Tratamiento en otros entornos donde un médico ha utilizado una vía de acceso especial para personas que están muy enfermas o para quienes las opciones de tratamiento establecidas no son adecuadas.