Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Investigaciones
Inclusión de poblaciones clave en ensayos clínicos con nuevos tratamientos contra la tuberculosis: barreras actuales y recomendaciones para mujeres embarazadas y lactantes, niños y personas infectadas con VIH (Inclusion of key populations in clinical trials of new antituberculosis treatments: Current barriers and recommendations for pregnant and lactating women, children, and HIV-infected persons)
Gupta A et al
PLoS Med. 2019; 16(8): e1002882
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6695091/pdf/pmed.1002882.pdf
Traducido por Salud y Fármacos
Resumen
Las mujeres embarazadas, los niños <15 años y las personas infectadas por el VIH contribuyen aproximadamente al 20% de la carga mundial de tuberculosis (TB), y se estima que hay 216.000, 1,000.000 y 1,040.000 respectivamente casos cada año. Sin embargo, estas poblaciones están en gran parte excluidas de los ensayos clínicos de tuberculosis (TB), lo que resulta en tratamientos sub-óptimos y un acceso deficiente a las nuevas terapias.
Las consideraciones especiales que hay que tener en cuenta en estas poblaciones incluyen el espectro y la gravedad específica de la TB, una menor sensibilidad a las pruebas de diagnóstico de TB de uso frecuente, las posibles diferencias en la dosificación y las respuestas al tratamiento, las interacciones entre medicamentos y los desafíos a la obtención de datos de alta calidad a través de ensayos clínicos.
Para contrarrestar la exclusión automática de las mujeres embarazadas y lactantes que actualmente domina el panorama de los ensayos de TB, hay que sostener conversaciones tempranas entre los investigadores, las compañías farmacéuticas, los expertos en salud materno-infantil, los especialistas en ética y los organismos reguladores para abordar los riesgos, los beneficios y las razones convincentes que justifican su inclusión. Un acercamiento práctico y valioso para ampliar la base de evidencia, que actualmente es limitada, consistiría en volver a tomar el consentimiento informado a las mujeres que se embarazan durante el ensayo y acepten continuar su participación en el ensayo.
La tuberculosis en niños tiende a ser menos grave, a menudo paucibacilar, y pueden responder mejor al tratamiento que los adultos. En consecuencia, se necesitan ensayos que pongan a prueba regímenes de tratamiento de TB más cortos y menos intensos; los estudios farmacocinéticos y de seguridad deben iniciarse antes e incluir grupos de edad en paralelo, en lugar de aplicarlos a niños cada vez más jóvenes. Hay que desarrollar mucho más rápidamente, formulaciones de medicamentos adecuados para niños.
Todas las personas infectadas por el VIH, incluidas aquellas en estado avanzado de la enfermedad, que probablemente sean la población objetivo de la terapia contra la TB, deben participar en ensayos de Fase IIb y/o Fase III, según corresponda, para maximizar el conocimiento del tratamiento, la toxicidad, las interacciones entre los fármacos y los resultados.