La inconsistencia en las evaluaciones de los comités de ética de investigación (CEIs) ha sido motivo de preocupación durante décadas. A continuación, resumimos un artículo de discusión que publicó recientemente The Hastings Center [1].

La preocupación por las inconsistencias de los CEIs surgió alrededor de los estudios de multicéntricos que requerían la aprobación de múltiples CEIs. Tanto los investigadores como los patrocinadores de los estudios se quejaban de que los diferentes CEIs solicitaban cambios de protocolo distintos, a veces contradictorios, y reconciliar las diferencias consumía recursos, tiempo, y a veces restaba valor a los estudios. En respuesta, algunos países han centralizado la revisión de los ensayos clínicos de multicéntricos en un solo CEI (El Reino Unido, cuando se trata de investigación en el sistema público de salud; EE UU en el caso de investigaciones financiadas por el gobierno federal; y también en Australia y algunas provincias de Canadá). Sin embargo, esto no ha logrado eliminar todas discrepancias. (Nota de Salud y Fármacos: En España también basta con que un CEI central apruebe un estudio multicéntrico).

Las diferencias en los dictámenes de los CEIs y en las modificaciones que exigen a los protocolos de investigación se deben, al menos en parte, a que los procesos de evaluación que utiliza cada CEI son diferentes (por ejemplo, en términos del tiempo que dedican a la revisión del protocolo, el tiempo que tardan en aprobarlo, los recursos que tienen disponibles y el costo de la revisión). También se han documentado inconsistencias para establecer si un protocolo está exento de revisión por el CEI o puede someterse a revisión acelerada; o en decidir si se debe de exigir el consentimiento informado y como debe hacerse; o incluso en la forma como se interpretan las regulaciones.

Las inconsistencias ocurren entre los CEIs, incluyendo entre los CEIs de la misma ciudad o de la misma institución, por lo que las discrepancias no pueden atribuirse al contexto local. A veces también hay inconsistencias en como el mismo CEI evalúa protocolos parecidos, o el mismo protocolo en momentos diferentes.

Las inconsistencias en el mismo CEI generan frustración entre los investigadores, pero también merman la confianza en el funcionamiento del CEI. Las inconsistencias entre CEIs permiten que los investigadores y patrocinadores utilicen varios CEIs hasta encontrar el más permisivo (lo que en algunos países de América Latina se conoce como el carrousel).

La raíz de las inconsistencias es multifactorial. La evidencia existente sugiere que no todos los miembros de los CEIs conocen por igual las regulaciones, también pueden diferir en como interpretan su papel en el CEI (algunos se ven como protectores de los participantes, otros creen que deben acelerar la aprobación de protocolos), y su evaluación se puede ver afectada por sus intereses, experiencias previas, e incluso por su personalidad (Nota de Salud y Fármacos: también las diferentes presiones que reciben los miembros de los CEIs). Además, muchas de las regulaciones y guías para los CEIs son vagas e inconsistentes. Otros investigadores han documentado que, con el tiempo, los CEIs se vuelven más consistentes en sus deliberaciones internas, pero este proceso podría contribuir a incrementar las inconsistencias entre los CEIs.

No hay un algoritmo que se pueda utilizar para que las deliberaciones de los CEIs siempre concluyan con el veredicto “correcto”. En el terreno moral hay grandes desacuerdos y se aceptan como inevitables. Además, los CEIs no tienen incentivos para minimizar las inconsistencias en sus evaluaciones. Todo esto ha llevado a que muchos defiendan la inconsistencia y rechacen el esfuerzo por llegar a evaluaciones más consistentes; y lo hacen apoyándose en tres pilares: la justicia (el contexto local y cultural lleva a que los CEIs funcionen de forma distinta y se tomen decisiones discrepantes); el pluralismo moral (las diferencias en las deliberaciones de los CEIs son legítimas y deseables); y la integridad del proceso (por el que la calidad de le deliberación moral se considera más importante que el resultado).

Según los autores hay dos tipos de consistencia: consistencia en el proceso y de contenido, que tiene que ver con el resultado de la deliberación. Hay CEIs que pueden llegar al mismo resultado siguiendo procesos deliberativos diferentes, y viceversa. Sin embargo, como veremos a continuación está distinción a veces no es muy nítida.

La preocupación por la consistencia emana del interés por la justicia. Ser consistente implica tratar a todos por igual, cuando no hay nada que justifique que el trato sea diferente. A veces se tolera la inconsistencia, es decir no se considera injusta, si el proceso por el que se ha llegado a ese resultado ha sido consistente (por ejemplo, cuando se juega a la lotería y el azar hace que unos ganen y otros no). Sin embargo, con frecuencia, para que las decisiones sean moralmente justas hay que tener en cuenta otros factores, y en esos casos no sería apropiado utilizar el proceso que depende del azar (por ejemplo, cuando hay que decidir quién debe recibir un trasplante de órganos se debe tener en cuenta la necesidad y el pronóstico). En estos casos, el proceso de toma de decisiones está conectado con el contenido de la decisión. El tipo de consistencia que deberían tener los CEIs que revisan protocolos de investigación no se refiere sólo a la consistencia en el resultado final, sino en las razones y valores que se utilizan para llegar a esa decisión final. Se espera que los CEIs que utilicen procesos más parecidos lleguen también a resultados más consistentes.

Los CEIs no sólo deben ser justos, sino que también deben ser percibidos como justos. De lo contrario, los investigadores que duden de su integridad y capacidad para ejecutar sus funciones pueden distorsionar el proceso entregando información incompleta o engañosa. Para mantener la confianza y el respeto de los investigadores, también es importante que el CEI sea transparente en el proceso de toma de decisiones.

Hay veces que las decisiones que hay que tomar son tan complejas que el proceso de toma de decisiones no puede establecerse de antemano, porque hay muchos factores o interactúan de formas impredecibles. En estos casos, se espera que los involucrados traten el asunto con discreción, sobre todo si se trata de decisiones normativas, porque los criterios éticos relevantes son discutibles y es difícil medirlos (como cuando se dirime un juicio en un crimen). Los CEIs cuando revisan la calidad científica y ética de los protocolos, realizan una tarea compleja y normativa, por lo que se debe ejercer con discreción.

Sin embargo, cuanto más compleja y normativa sea la decisión, más probable es que se introduzcan factores irrelevantes para la toma de decisiones en ese proceso discrecional. Esta es una consecuencia de la complejidad y de la imposibilidad de especificar con anticipación todas las variables que deberían tenerse en cuenta. En estos casos, cada individuo hace su propio juicio moral y es difícil llegar a consensos. Hay investigación cualitativa que demuestra que las idiosincrasias de los individuos y de las comunidades afectan la forma en que los CEIs evalúan y proveen retroalimentación sobre los protocolos de investigación.

La incertidumbre exacerba la toma de decisiones alrededor de temas complejos y normativos. Cuanto menos se sepa sobre los factores que son importantes (riesgos y beneficios de una intervención) y sobre cómo interactúan los diferentes valores (por ejemplo, la autonomía versus los beneficios de la investigación), más improbable es que se consideren los factores relevantes, y es más probable que las decisiones sean inconsistentes.

Cuando aparecen estas inconsistencias, los responsables de la toma de decisiones tienen dos opciones: (1) tratar de especificar de antemano todos los factores que deberán tenerse en cuenta en la toma de decisiones y crear un algoritmo que genere mayor consistencia en el proceso y en el contenido de la decisión – esto tiene el problema de que es muy probable que se queden factores importantes fuera; (2) aceptar la importancia de la discreción y tratar de que el proceso de toma de decisiones sea más consistente. Este segundo acercamiento facilita que en el proceso deliberativo se tengan en cuenta todos los factores relevantes, pero también permite que se introduzcan factores irrelevantes. Se puede tratar de limitar los sesgos y la introducción de factores irrelevantes, pero cuando el proceso de toma de decisiones es discrecional, siempre hay más inconsistencias, tanto de proceso como de contenido.

Según los autores, los CEIs deberían utilizar el proceso discrecional de toma de decisiones, aceptar las inconsistencias, y ajustar el proceso de toma de decisiones para disminuir las inconsistencias de contenido. Esto quiere decir que hay que aceptar que la consistencia es sólo uno de los valores que interviene en la toma de decisiones, y que en este caso se sacrifica la consistencia para permitir que se tengan en cuenta otros factores importantes para la toma de decisiones que no se pueden establecer de antemano.

El funcionamiento de los CEIs se puede comparar al sistema de justicia, dicen los autores, donde también hay inconsistencias en los veredictos. Los mismos factores que afectan la consistencia en los procesos judiciales afectan las decisiones de los CEIs. Estos son: (1) no hay una verdad absoluta que derive en decisiones morales consistentes. Si bien hay declaraciones y guías, no hay un sistema moral universal que se haya aceptado como referencia; (2) las decisiones éticas evolucionan con el tiempo, al igual que la interpretación de las regulaciones y principios; y (3) las decisiones se ven afectadas por el contexto – en el análisis hay que tener en cuenta los detalles del caso; esto impide el uso de algoritmos para la toma de decisiones.

Aceptar que el sistema de toma de decisiones de los CEIs es discrecional, no quiere decir que no se deban tomar medidas para impedir que el proceso se vea afectado por la inclusión de factores irrelevantes y asegurar que se incluyan el mayor número de factores que son moralmente importantes. Sin embargo, las características de la investigación en humanos cambian a velocidades vertiginosas (antes eran centros individuales, ahora la mayoría de los estudios son multicéntricos, incluyen pruebas genómicas, a veces involucran a las comunidades, ahora se desdibujan los límites entre investigación y práctica clínica) y eso dificulta la adopción de estas medidas.

Para mejorar la consistencia de contenido se pueden adoptar ciertas estrategias que mejoran la consistencia de los procesos de toma de decisiones, por ejemplo: uniformar la composición de los CEIs que evalúan los protocolos (esto se refiere a las áreas de conocimiento y al entrenamiento que reciben); elaborar guías de discusión que exijan que los CEIs discutan ciertos factores de relevancia moral, e insistir en su utilización (estas guías existen en algunos países pero muchos CEIs no las utilizan en la toma de decisiones); incrementar la transparencia de los procesos (por ejemplo, las actas de las reuniones de los CEIs podrían ser públicas, preservando la confidencialidad de los involucrados, pero incluyendo las razones que el CEI ha tenido en cuenta al tomar la decisión).

Si los CEIs justifican sus decisiones, la desconfianza entre los investigadores y los miembros de los CEIs disminuirá; además es una oportunidad para educar a los investigadores en los criterios éticos que se utilizan para evaluar los protocolos de investigación. La confianza en los CEIs sólo se puede mantener si utilizan procesos justos para la toma de decisiones.