Nota de Salud y Fármacos: Hemos traducido este artículo para que los lectores conozcan las estrategias que se están utilizando para captar participantes para los ensayos clínicos. Nos preocupa la ineficiencia del actual modelo de investigación y desarrollo de medicamentos, y pensamos que, en este momento, hay demasiados pacientes participando en ensayos clínicos que no aportarán avances científicos significativos, por lo que no son éticos. Además, los procesos descritos en este artículo hablan más de cómo se puede manipular a las minorías que de asegurar que el consentimiento informado se otorga de forma libre e informada.

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En EE UU, durante años, los ensayos clínicos han presentado dos problemas bien conocidos: no reclutan suficientes personas y no reflejan la diversidad de nuestra nación.

La buena noticia es que si se resuelve el problema de la diversidad se pueden resolver ambos problemas. Se matarían dos pájaros de un tiro.

Los investigadores, cuyo trabajo es conseguir participantes para los ensayos clínicos, han comenzado a asociarse con compañías tecnológicas para encontrar soluciones modernas a este problema de larga data. Sin embargo, este enfoque es sólo un parche temporal a un problema que requiere un remedio más prolongado y sostenido.

Primero, los hechos: el 25% de los ensayos oncológicos no logran inscribir [1] el número de participantes que necesitan, y el 18% de los ensayos finalizan a los tres o más años con menos de la mitad del número objetivo de participantes. Hasta el 86% de los ensayos clínicos no alcanzan los objetivos de reclutamiento en el período de tiempo especificado [2].

Estas fallas tienen costos científicos y financieros significativos. No reclutar suficientes participantes puede comprometer los resultados de un ensayo, que ha sido diseñado para responder una pregunta de investigación específica y tiene que reclutar un número específico de participantes. También plantea preguntas éticas sobre los riesgos y beneficios para los pacientes que se ofrecen como voluntarios para ensayos que no pueden llevarse a cabo según lo previsto.

Los ensayos clínicos pueden fallar incluso cuando logran reclutar el número específico. Esto se debe a que, si no hay diversidad entre los participantes, el conocimiento que producen no es aplicable a muchos estadounidenses.

El año pasado, ProPublica examinó la asombrosa falta de diversidad en los ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer. La investigación reveló una sub-representación severa e impactante de los afroamericanos en ensayos clínicos para medicamentos contra el cáncer, incluso cuando el tipo de cáncer afecta desproporcionadamente a este grupo.

Y justo la semana pasada, JAMA Oncology [3] publicó un estudio mostrando que pocas veces se informa sobre la raza en los ensayos clínicos sobre el cáncer, y que los negros y los hispanos están sub-representados de manera sistemática en los ensayos importantes que utilizó la FDA para aprobar nuevos medicamentos oncológicos. Los autores del estudio concluyeron que las minorías deben estar mejor representadas en los ensayos clínicos para garantizar la validez de los resultados y que los beneficios sean replicables en todos.

Esta disparidad no se limita únicamente a la raza. La mayoría de los ensayos clínicos adolecen de falta de participación de minorías raciales, étnicas, de género y sexuales, así como de ancianos, personas que viven en áreas rurales y personas de diferentes niveles socioeconómicos.

Esta falta de inclusión dificulta gravemente el progreso en la investigación y el desarrollo farmacéutico. Y cuando ocurre un gran avance, es difícil o imposible saber si el descubrimiento funcionará entre poblaciones no representadas en los estudios.

Las empresas tecnológicas están empezando a involucrarse en este problema y ofrecen nuevas ideas que tienen como objetivo diversificar la investigación clínica y aumentar la participación de diferente etnias. Entre estas se incluyen desde grandes empresas como Verily y Uber Health de Google hasta compañías pequeñas empresas que se han incorporado recientemente. El objetivo de estas empresas y sus socios farmacéuticos es utilizar nuevas estrategias para contactar a los pacientes y facilitarles la inscripción y participación en ensayos. Algunas compañías han simplificado una parte esencial de la participación en el ensayo al hacer más sencillo la obtención del consentimiento informado en línea. Otros usan aplicaciones móviles para enviar mensajes personalizados que ayudan a los participantes a seguir los protocolos de los ensayos y cumplirlos.

Si bien es un paso en la dirección correcta, la tecnología por sí sola no puede resolver los desafíos de reclutamiento que enfrentan los ensayos clínicos. Esto se debe a que en muchas comunidades sigue habiendo un escepticismo profundo y se cuestiona el valor de los ensayos clínicos. Superar ese escepticismo requiere mejorar la confianza, así como obtener la validación de instituciones y figuras comunitarias respetadas.

Las compañías biofarmacéuticas y otras que realizan estudios clínicos deben desarrollar estrategias de participación comunitaria que se centren en construir relaciones auténticas, a largo plazo, con las comunidades a las que quieren llegar y con las personas que viven en ellas. Sabemos esto por experiencia de primera mano.

Durante los últimos tres años, nuestra compañía, HCM Strategists, ha trabajado con el Programa de Investigación Todos Nosotros (All of Us) de los Institutos Nacionales de Salud. El objetivo de este programa es inscribir a un millón o más de personas de EE UU para que voluntariamente brinden información sobre sí mismos que ayude a descubrir estrategias para administrar medicamentos de precisión. El programa ha avanzado, como se describe en un informe especial reciente en el New England Journal of Medicine, pero aún queda mucho trabajo por hacer [4].

Nuestro enfoque se ha centrado en involucrar a grupos de interés – el arte y la ciencia de construir relaciones y asociaciones con posibles participantes- para garantizar que las personas que el programa inscribe reflejen la diversidad de nuestro país. Hemos aprendido que hay mucho trabajo que es importante antes de comenzar el reclutamiento para los ensayos clínicos hay que hacer mucho trabajo con las comunidades

Primero, las personas deben recibir educación sobre los beneficios personales y los riesgos asociados con la participación en la investigación clínica. En segundo lugar, los patrocinadores de ensayos clínicos deben explicar claramente cómo su investigación puede beneficiar a toda una comunidad. En tercer lugar, los investigadores deben abordar las preocupaciones sobre los abusos históricos que han ocurrido al hacer investigación biomédica en las comunidades minoritarias, y las medidas que se están tomando para evitar que vuelvan a suceder.

Si esa información la comparte un mensajero confiable es más probable que se genere la apertura necesaria para que individuos y comunidades que históricamente han estado sub-representadas en la investigación se inscriban en el ensayo clínico.

Para poner en práctica estos hallazgos, hemos construido y fomentado una red nacional que cuenta con más de 1.000 organizaciones comunitarias y proveedores de atención médica que sirven como validadores e intermediarios confiables para educar a los posibles participantes en el valor de la medicina de precisión y de la participación en el programa Todos Nosotros.

Trabajamos con todos, desde YMCA locales hasta líderes eclesiásticos y sociedades profesionales que representan a médicos y enfermeras. Estas son las voces de la comunidad en quiénes las personas confían y a quiénes escuchan cuando se trata de temas de importancia, como la participación en la investigación clínica.

Este enfoque nos ayuda a Todos Nosotros a establecer la confianza, la transparencia y el valor que se requiere para garantizar la participación de las comunidades históricamente sub-representadas en la investigación biomédica. La pregunta para otros investigadores que realizan ensayos clínicos es la siguiente: ¿Cómo piensan combinar soluciones tecnológicas con voces confiables de la comunidad? Si no lo hacen, sus esfuerzos pueden ser en vano.

Todos tenemos interés en asegurar que los ensayos clínicos tengan éxito y que el conocimiento que aporten sirva para promover la salud de todos los estadounidenses. La tecnología tiene un papel que desempeñar para alcanzar este objetivo, pero no se puede implementar de forma aislada. Una aplicación móvil no será suficiente para motivar a las personas escépticas o que desconocen la investigación biomédica. La participación a nivel individual y comunitario es absolutamente esencial y requiere la utilización de relaciones interpersonales reales que generen confianza en las poblaciones.

Estas son las nuevas reglas de participación en la investigación biomédica.

Bobby Clark y Ronnie Tepp son directores del equipo de innovación en salud de HCM Strategists. La investigación reportada en esta publicación fue apoyada por la Oficina del Director de los Institutos Nacionales de Salud con la beca OT2OD023206. El contenido es responsabilidad exclusiva de los autores y no representa necesariamente los puntos de vista oficiales de los Institutos Nacionales de Salud.