Presentamos algunos de los principales puntos del artículo de Brown et al [1].

En los ensayos clínicos con pacientes con VIH/Sida es frecuente ofrecer incentivos para reclutar y retener a los participantes. Esto se justifica porque suelen ser ensayos que acarrean riesgos y ofrecen pocos beneficios a los inscritos. Sin embargo, la legislación de EE UU, CIOMS y el informe de Belmont advierten que hay que evitar que estos pagos se conviertan en inducción indebida a participar o puedan ser coercitivos y restar autonomía a los participantes. Hasta el momento, no se han establecido parámetros para definir los montos que podrían representar la inducción indebida, y los comités de ética (CEI) tienen dificultades para tomar decisiones sobre este tema. Además, los montos que para la mayoría de los participantes podrían considerarse aceptables, pueden constituir inducción indebida para los pacientes vulnerables.

Brown et al. proponen una estrategia que permitiría establecer el impacto de estos incentivos en los ensayos que inscriben a pacientes con VIH/Sida, y clarificar los parámetros que serían aceptables y evitarían la inducción indebida. Este marco podría ayudar a los comités de ética a tomar decisiones sobre este tema.

Los pagos a los participantes en los ensayos clínicos preocupan, no sólo por los aspectos éticos, sino porque se han detectado comportamientos que ponen en riesgo a los participantes y comprometen la información recabada. Por ejemplo, un estudio detectó que el 75% de los estadounidenses cuyos ingresos son superiores a US$40.000 al año por participar en ensayos clínicos ocultaron información a los investigadores principales para satisfacer los criterios de inclusión. Es más, para permanecer en el estudio, los participantes mintieron, ocultaron contraindicaciones y se autolesionaron. Además, algunos participaron en vario ensayos simultáneamente o abandonaron un ensayo para participar en otro que les pagaba más.

Otro estudio documentó que los participantes asocian el monto del pago con el riesgo del estudio. A mayor pago piensan que corren mayores riesgos; y también se ha cuestionado si los incentivos financieros sesgan la muestra a favor de los grupos más desfavorecidos.

En definitiva, se desconoce el impacto de los incentivos financieros en el reclutamiento, la retención y el consentimiento informado de los participantes en ensayos clínicos. Algunos dicen que los CEI son demasiado conservadores y han obligado a que los pagos a los participantes sean demasiado bajos, sobre todo si se tiene en cuenta los riesgos e inconvenientes que aceptan y los beneficios que pueden aportar a la ciencia. Proponen que los CEIs traten de asegurar que los pagos a los participantes sean justos, minimicen el riesgo de explotación, y resulten atractivos para participantes de diferentes estratos socioeconómicos.

Los autores reconocen que los niveles de incentivos tendrán que ajustarse a la población y parámetros locales; y tienen que establecerse teniendo en cuenta los pagos que se están haciendo actualmente y lo que los diferentes grupos de interés consideran que es apropiado y justo.

Para llegar a establecer estos parámetros, los autores sugieren la creación de una base de datos de los pagos a los participantes en estudios de VIH. Por ejemplo, en Sudáfrica se decidió pagar US$14, en Brasil se prohíbe pagar y los institutos nacionales de salud han elaborado una escala que utiliza las “unidades de incomodidad” que representa el estudio para los participantes.

Para generar esta base de datos los autores proponen los siguientes pasos:

1. Determinar cómo los grupos interesados clave perciben y evalúan los incentivos financieros.
2. Llegar a un consenso, entre esos grupos interesados, sobre los parámetros a tener en cuenta al decidir sobre los pagos.
3. Revisar la literatura para ver lo que se ha pagado en otros estudios de VIH.
4. Desarrollar un marco que facilite la toma de decisiones por parte de los CEIs.

En este proceso es importante incluir a pacientes con VIH que hayan participado en estudios previos.

La base de datos tendría que irse actualizando a medida que se inician otros estudios. Es decir, el monto de los incentivos se añadiría al registro de los ensayos clínicos, incluyendo en clinicaltrials.gov. Al tener una base de datos con esta información, los investigadores se verían obligados a justificar en los documentos que presentan al CEI el monto de los incentivos que están ofreciendo. Con esa información el CEI puede evaluar si esa cantidad puede representar inducción indebida o contribuir a explotar a los participantes, y decidir si aprueban o no el estudio.

La base de datos contribuiría a mejorar la transparencia de los ensayos clínicos, serviría como guía y también permitiría estandarizar los pagos. La experiencia adquirida con los estudios de VIH podría transferirse a los ensayos en otras áreas terapéuticas.