Michele Russell-Einhorn ha pasado 23 años trabajando en el mundo de los comités de ética en investigación (CEI), que deciden si autorizan los ensayos clínicos. En todo ese tiempo, nunca había visto tantas propuestas con un mecanismo de financiación inusual y controvertido como en este último año.

Algunos planean pedir a los participantes que paguen aproximadamente US$7.000 para inscribirse. Otro quería pedir más de US$250.000.

En cada caso, había “serias preocupaciones acerca de cuán ético era cobrar a las personas por participar en la investigación, y si era absolutamente necesario”, dijo Russell-Einhorn, director de la oficina que vigila el cumplimiento de las regulaciones en Advarra, el segundo comité de ética de tipo comercial más grande de EE UU.

Estos estudios han llamado la atención de los reguladores federales. La FDA solicitó recientemente a un comité asesor federal que considere cómo los investigadores deberían abordar tales ensayos, confirmó un portavoz de la agencia. Los miembros de ese panel ahora están redactando recomendaciones sobre el tema. Y los Institutos Nacionales de Salud pidieron al comité que considere si los recursos que tienen para guiar a los pacientes que están considerando participar en un ensayo clínico son adecuados para los escenarios en que se les solicita que paguen, confirmó un portavoz de esa agencia.

El nuevo escrutinio refleja la creciente preocupación por estos ensayos, en un momento en que parece que están aumentando en volumen, y cuando varios han atraído la atención de los medios.

El año pasado, STAT informó sobre un plan en la Florida para cobrar una tarifa a las personas mayores que podía alcanzar hasta US$285.000 para inscribirse en un ensayo clínico en el que recibirían transfusiones de sangre joven para tratar de prevenir el envejecimiento. Según Holly Fernández Lynch, bioéticista de la Universidad de Pensilvania que forma parte de un subcomité que está ayudando a redactar las recomendaciones, esa propuesta motivó, al menos en parte, al Comité Asesor de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos sobre Protecciones de Investigación Humana, o SACHRP, a abordar el tema.

En el mismo campo, Ambrosia, una empresa de reciente creación, hace poco realizó un ensayo clínico en que cobró a unas 80 personas US$8.000 por cabeza para obtener una infusión de plasma sanguíneo de un donante joven, antes de detener su negocio en respuesta a una advertencia de la FDA. Mientras tanto, una clínica en Panamá inscribió a 20 niños autistas en un ensayo de células madre y cobró a los padres US$7.200, informó el sitio de noticias científicas Spectrum el mes pasado.

Las regulaciones de la FDA permiten este tipo de ensayos en “circunstancias extraordinarias”, como cuando el medicamento que se está probando tiene un precio tan alto que, de lo contrario, el ensayo no podría ejecutarse. (Cuando se preguntó a un portavoz de la FDA por qué la FDA recomendó que SACHRP abordara el tema de los ensayos de pago por participar, dijo que la agencia sugiere temas que cree que “pueden ser de interés para una amplia gama de partes interesadas”).

Pero los expertos dicen que estos ensayos son éticamente indeseables por varias razones: en el peor de los casos, corren el riesgo de ser el disfraz que utiliza una empresa para beneficiarse de pacientes desesperados. Pero incluso cuando las intenciones son buenas, es probable que los ensayos sólo inscriban a aquellos pacientes que pueden permitirse participar, lo que sesga los resultados. También el diseño del estudio podría ser débil, podría no ser a ciegas ni tener grupo control, porque los pacientes probablemente serían reacios a pagar para recibir un placebo. Y pueden reforzar la convicción frecuente, si bien errónea, que tienen los pacientes de que los ensayos clínicos permiten acceder a tratamientos con garantías de que los van a ayudar.

Aun así, SACHRP no quiere descartar la posibilidad de que tales ensayos puedan ser valiosos en casos excepcionales, dijo Fernández Lynch.

“En los ejemplos que tenemos, que captan la atención de los medios, es obvio que no se debe pedir a las personas que paguen para participar”, dijo Fernández Lynch. “Pero hay algunos ensayos para los que no queremos adoptar una postura dura que los prohíba siempre, esto podría no ser apropiado, porque creemos que a veces, en raras circunstancias, podría ser éticamente aceptable compartir el costo”.

Fernández Lynch señaló la investigación sobre los usos médicos de las drogas ilícitas, como la marihuana medicinal y los psicodélicos, ya que podría ser difícil obtener fondos a través de los canales tradicionales, aunque reconoció que ese campo ha ido encontrando cada vez más fondos convencionales.

Pero el Dr. Steven Joffe, oncólogo pediátrico y bioéticista de la Universidad de Pensilvania, se preocupa de que se hagan excepciones incluso para unos pocos ensayos.

“Si se les abre la puerta a estos ensayos, inevitablemente obtendrá … ensayos de explotación, ensayos malos, y ensayos que no proporcionan ninguna información útil”, dijo Joffe.

Claro, dijo Joffe, una política general contra los ensayos de pago por participación significaría renunciar a algunos ensayos potencialmente valiosos. “Pero también está cerrando la puerta a muchos posibles abusos que es muy probable que sucedan, y en general los daños de abrir la puerta superan los beneficios”, dijo.

Un borrador de las recomendaciones discutidas en una reunión de SACHRP la semana pasada dan una idea de cómo el panel está tratando de manejar la situación. Las recomendaciones instan a los comités de ética a considerar preguntas como: “¿El estudio cumple con los umbrales relevantes de calidad científica?” y ” el balance riesgo-beneficio ¿Es aceptable?”

SACHRP no espera finalizar sus recomendaciones sobre el tema hasta su próxima reunión en diciembre o incluso en la posterior que tendrá lugar en marzo próximo, dijo Nancy King, miembro del comité de SACHRP, que también es bioéticista de la facultad de medicina de Wake Forest. Cuando estén terminadas, las recomendaciones de SACHRP se entregarán al Secretario del HHS, Alex Azar, y ofrecerán una orientación general a los investigadores, pacientes, comités de ética y agencias reguladoras.

Faltan buenos datos sobre el volumen de ensayos de pago por participar, en parte porque los investigadores que los ejecutan no siempre revelan esa información cuando anuncian sus resultados o inscriben sus estudios en el registro de ensayos clínicos en humanos que tiene el gobierno, clinictrials.gov.

“Ya sea que sólo se debe a que nos estamos fijando más, a que se presta más atención, a que hay más prensa, y hay más estudios académicos de este fenómeno, o a que realmente hay un crecimiento real de estos ensayos, creo que es difícil saber”, dijo Joffe.

El comité de ética en investigación de tipo comercial más grande, WIRB-Copernicus Group, no respondió las solicitudes de comentarios de STAT sobre cuántos de estos protocolos de estudio está viendo.

En Advarra, todavía son relativamente raros. Russell-Einhorn estimó que, incluso con el aumento del año pasado, representan solo un puñado de los miles de protocolos que ella y su equipo revisan anualmente.