A medida que aumenta el interés en utilizar datos del mundo real para tomar decisiones regulatorias y mejorar la atención médica se espera que aumente el número de ensayos clínicos pragmáticos. Los ensayos clínicos pragmáticos evalúan los efectos de las intervenciones de la forma en la que éstas son utilizadas usualmente, con los actores y escenarios típicos. Las unidades de estudio pueden ser servicios de emergencia, clínicas, distritos de salud u otros grupos, así como también pacientes individuales, proveedores de salud, o miembros de la comunidad. La efectividad de la intervención se evalúa utilizando indicadores de importancia para los involucrados tales como muerte, discapacidad severa, satisfacción de los usuarios, costos, calidad de atención, y calidad de vida.

Uno de los aspectos que genera discusión, desde el punto de vista ético, es cómo se puede garantizar la autonomía de los pacientes mediante la obtención del consentimiento informado. En este tipo de ensayos se sobrepone la investigación (cuyo objetivo es probar una hipótesis) y los cuidados para la salud (cuyo objetivo principal es curar o aliviar el sufrimiento), y tanto los investigadores como los comités de ética (CEIs) tienen dificultades para determinar cuándo y para qué tipo de actividades se requiere el consentimiento del paciente. Un artículo publicado en el Journal of Medical Ethics describe la estrategia utilizada en un centro estadounidense [1] y los resumimos a continuación.

Descripción del ensayo clínico. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) evaluó la eficacia comparativa de un programa comprehensivo centrado en el paciente que ha sufrido un accidente cerebrovascular y ha sido dado de alta y devuelto a su hogar con el programa de atención habitual. Cuarenta centros de investigación de Carolina del Norte fueron asignados de forma aleatoria para implementar la intervención o seguir ofreciendo el tratamiento habitual. Los gerentes de cada uno de los hospitales, así como los abogados, los responsables de los departamentos de investigación y los médicos del departamento de neurología consintieron que el ensayo clínico se hiciera el estudio en su centro, pero los pacientes tuvieron que dar su propio consentimiento informado.

La intervención consistió en:

Los grupos control recibieron la atención habitual, los materiales educativos y la encuesta a los 90 días de haber recibido el alta.

El respeto a la autonomía del paciente conlleva la necesidad de obtener el consentimiento informado, a pesar de que todos los componentes de la intervención COMPASS son de riesgo mínimo, es decir la probabilidad de perjudicar o incomodar a los participantes no es superior a la que enfrentan en el transcurso de sus tareas diarias o cuando se someten a un examen físico o psicológico de rutina.

Consentimiento informado
El Comité de Ética elaboró un plan para proteger a los participantes. El primer paso consistió en listar, uno por uno, los ítems de información que se iban a recopilar de cada participante, y analizar si se requería el consentimiento para acceder a cada uno de los ítems, si este debía solicitarse por escrito, la forma en que se podría obtener el consentimiento. También se obtuvieron las opiniones de todos los grupos interesados, incluyendo pacientes.

Se llegó a la conclusión de que los participantes no tenían que consentir para recibir cualquiera de los tratamientos, porque ambas pautas estaban contempladas como apropiadas por los sistemas públicos de salud de EE UU (Center for Medicare and Medicaid Services). Sin embargo, se determinó que los participantes debían recibir información sobre el ensayo clínico por conglomerados y que, en el momento correspondiente, debían dar su consentimiento informado para participar en actividades del estudio que no estuvieran directamente relacionadas con el tratamiento.

Pacientes con historia de accidente cerebrovascular dijeron que no se debía solicitar el consentimiento informado al momento del alta, porque los pacientes suelen estar abrumados con muchas otras cosas, pero dijeron que sí era un buen momento para proveer información escrita sobre el estudio COMPASS que incluyera información sobre si el hospital que le estaba otorgando el alta al paciente estaba en el grupo experimental o en el grupo control. Estos pacientes participaron activamente en la revisión de todos los documentos del proyecto. Luego el CEI aprobó todos los materiales informativos.

Los pacientes en el grupo que recibió la intervención otorgaron el consentimiento informado durante la primera visita de seguimiento después de haber recibido el alta hospitalaria. Los pacientes firmaron el consentimiento informado y otra forma permitiendo a los investigadores acceder a su historia clínica. Los pacientes que no otorgaron el consentimiento recibieron el tratamiento médico incluido en la intervención, pero los investigadores no pudieron utilizar los datos de sus historias clínicas.

El consentimiento del grupo control se obtuvo a los 90 días después del alta hospitalaria, es decir, cuando se les iba a aplicar la encuesta telefónica sobre su situación de salud. En este caso el consentimiento fue oral. Durante esa misma llamada los pacientes otorgaron permiso para que los investigadores accedieran a sus historias clínicas.

Otro aspecto importante de este proceso fue escoger al Comité de Ética de uno de los centros incluidos en el estudio para actuar como supervisor y coordinador. Esto es importante para asegurarse de que todos los centros implementan el mismo proceso. En este caso, el centro seleccionado fue Wake Forest, y una vez que su CEI aprobó el estudio los otros centros participantes aceptaron la decisión de ese CEI.