Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA anunció hoy en un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-avoiding-use-nsaids-pregnancy-20-weeks-or-later-because-they-can-result-low-amniotic, en inglés) que exige cambios en la etiqueta de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos cambios requieren que la nueva etiqueta diga que cuando las mujeres toman estos medicamentos alrededor de las 20 semanas de su embarazo, o más tarde, pueden aparecer problemas renales poco frecuentes pero graves en el feto, lo que puede provocar bajos niveles de líquido amniótico (el cojín protector que rodea el feto) y a la posibilidad de complicaciones relacionadas con el embarazo.
Los AINEs incluyen medicamentos como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y celecoxib. Estos medicamentos se han consumido durante décadas para tratar el dolor y la fiebre causados por muchos problemas de salud. Hay AINEs de venta con receta y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés). Los medicamentos funcionan bloqueando la producción en el cuerpo de ciertos químicos que causan inflamación. La aspirina también es un AINE; sin embargo, estas recomendaciones no se aplican al uso de aspirina en dosis bajas (81 mg). La aspirina en dosis bajas puede ser un tratamiento útil para algunas mujeres embarazadas y debe tomarse bajo la supervisión de un profesional de la salud.
“Es importante que las mujeres comprendan los beneficios y riesgos de los medicamentos que pueden tomar durante el embarazo”, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Con este fin, la agencia está utilizando su autoridad reguladora para informar a las mujeres y a sus proveedores de atención médica sobre los riesgos de usar los AINE después de aproximadamente 20 semanas o más de embarazo”.
Como se indica en el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos, esta advertencia surge de la revisión de la literatura médica que ha hecho la FDA y de los casos reportados a la agencia de embarazadas con niveles bajos de líquido amniótico o de problemas renales en bebés neonatos que se han asociado al uso de los AINEs durante el embarazo.
Después de aproximadamente 20 semanas de embarazo, los riñones del feto comienzan a producir la mayor parte del líquido amniótico, por lo que los problemas renales del feto pueden causar niveles bajos de este líquido. Los niveles bajos de líquido amniótico, que se conoce como oligohidramnios, pueden detectarse después de tomar el medicamento durante días o semanas, pero pueden detectarse tan pronto como dos días después de iniciar el uso regular del AINE. Este problema generalmente desaparece si la mujer embarazada deja de tomar el AINE.
La FDA está exigiendo cambios en la información para la prescripción de los AINEs de venta con receta. La FDA quiere que se describa el riesgo de problemas renales en los bebés neonatos que provocan un bajo nivel de líquido amniótico, y recomienden que el uso de un AINE se limite su uso al llegar a las 20 y 30 semanas de embarazo y evitar este riesgo. La advertencia de evitar tomar AINEs después de aproximadamente 30 semanas de embarazo ya está incluida en la información para la prescripción porque tomar estos medicamentos durante este tiempo puede provocar problemas cardíacos en el feto. Si un proveedor de atención médica cree que el uso de un AINE es necesario durante aproximadamente las 20 y 30 semanas de embarazo, el uso debe limitarse a la dosis efectiva más baja y por el tiempo más breve posible. Los fabricantes de los AINE de venta libre destinados a uso en adultos también realizarán actualizaciones similares en las etiquetas de información sobre los medicamentos (https://www.fda.gov/drugs/drug-information-consumers/otc-drug-facts-label en inglés).
Aunque ciertos proveedores de atención médica que tratan a mujeres embarazadas generalmente conocen el riesgo de tener niveles bajos de líquido amniótico, la FDA está comunicando esta información de manera más amplia para educar a otros profesionales de la salud y a las mujeres embarazadas.