Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Compartir la propiedad intelectual salvará vidas. El éxito del programa C-TAP de la OMS dependerá del apoyo político que reciba.
El 2 de octubre, India y Sudáfrica enviaron una propuesta a la Organización Mundial del Comercio (OMC) solicitando permiso para que los países puedan suspender la protección de ciertos tipos de propiedad intelectual (PI) relacionados con la prevención, contención y tratamiento del COVID-19.
Los dos países proponen que esta exención dure hasta que se generalice el uso de la vacuna COVID-19 a nivel mundial, y la población mundial haya desarrollado inmunidad al virus.
Preocupa que el desarrollo y el acceso equitativo a la tecnología necesaria para luchar contra la pandemia, como las vacunas y los tratamientos, se vea limitado por las patentes y otras barreras de propiedad intelectual.
El órgano de la OMC que toma decisiones sobre propiedad intelectual, el Consejo de los ADPIC, se reunirá el 15 y el 16 de octubre para discutir este tema [Nota de Salud y Fármacos: la propuesta fue rechazada, se opusieron EE UU, Europa y otros países de altos ingresos].
Las vacunas COVID-19 aún no existen. Actualmente hay 44 vacunas con las que se están haciendo ensayos clínicos en humanos. Once de ellos son de fase 3, la fase final antes de presentar la solicitud de comercialización para utilizar las vacunas en la población general, y cinco están aprobadas para uso temprano o limitado. El desarrollo de vacunas se está llevando a cabo mayoritariamente en los países de altos ingresos que albergan corporaciones farmacéuticas multinacionales. Estas corporaciones serán las responsables de la producción y distribución de las vacunas COVID-19.
Oxfam informó (https://www.oxfam.org/en/press-releases/small-group-rich-nations-have-bought-more-half-future-supply-leading-covid-19) que un pequeño grupo de países ricos que representan al 13% de la población mundial ha comprado más de la mitad del futuro suministro de las principales vacunas COVID-19. Este “nacionalismo de las vacunas” hace que los gobiernos más poderosos se coloquen al principio de la fila, y los que cuentan con recursos establezcan compromisos de compra de vacunas que aún se están desarrollando.
AstraZeneca tiene los derechos exclusivos de una de las vacunas pioneras, que inicialmente desarrolló la Universidad de Oxford en el Reino Unido. AstraZeneca, a su vez, ha firmado acuerdos de sublicencia con varios productores para ampliar el suministro de la futura vacuna. Estos incluyen al Serum Institute en India, uno de los productores de vacunas más grandes del mundo, y a Fiocruz en Brasil, así como a varios productores en países de altos ingresos.
AstraZeneca se ha comprometido públicamente a suministrar estas vacunas a precios sin ánimo de lucro mientras dure la pandemia. Pero la semana pasada, el Financial Times informó que el acuerdo entre AstraZeneca y la Fundación Brasileña Fiocruz para la producción de una vacuna COVID-19 contiene una cláusula que permite que AstraZeneca comience a pedir un precio con fines de lucro a partir de julio de 2021. La falta de transparencia en los acuerdos de licencia para los productos utilizados para tratar COVID-19 es un verdadero problema. El hecho de que no se puedan conocer los términos y las condiciones que se han impuesto a las empresas de los países en desarrollo imposibilita, por ejemplo, que se pueda evaluar dónde o bajo qué modelo de precios estas empresas podrán vender sus productos.
Los investigadores también están desarrollando nuevas terapias. Cuando estos medicamentos se comercialicen, se deberán utilizar en las personas que desarrollen COVID-19. Actualmente, uno de los pocos medicamentos para COVID-19 es el remdesivir de Gilead, desarrollado inicialmente para el tratamiento del Ébola. La FDA y la EMA autorizaron el uso por emergencia del remdesivir para el tratamiento de COVID-19. Sin embargo, la compañía vendió toda su producción al gobierno de EE UU, y el resto de los países se tienen que pelear para satisfacer sus necesidades. Una excepción es Bangladesh, donde la ausencia de patentes para el remdesivir permitió la fabricación y el suministro de genéricos para el sistema de salud pública. Gilead también ha otorgado licencias de sus patentes de remdesivir a fabricantes de genéricos en India, Pakistán y Egipto, para que suministren a 127 países. Fuera de estos territorios, donde a menudo las patentes son válidas hasta 2035, los países deben resolver problemas de escasez. Por ejemplo, los titulares de prensa en los Países Bajos hablan de la escasez de remdesivir [a].
Con estos ejemplos en mente, no debería sorprendernos que los países en desarrollo estén buscando formas de disminuir su dependencia de la producción de medicamentos y vacunas en los países ricos. Y una menor dependencia requerirá lidiar con la propiedad intelectual, que otorga a los países ricos el dominio absoluto sobre estos productos nuevos y sobre otros posibles productos.
La propuesta de exención que se discutirá esta semana en el Consejo de los ADPIC tiene precisamente ese objetivo, eliminar las barreras que plantean las patentes y otras formas de propiedad intelectual a la producción y distribución local de productos genéricos y biosimilares.
La propuesta recuerda la discusión que se dio en el Consejo de los ADPIC durante el punto álgido de la crisis del VIH, cuando Zimbabwe, en nombre de los países africanos, dijo a los miembros de la OMC que la organización ya no podía ignorar el tema del acceso a los medicamentos, “un tema que se estaba debatiendo activamente fuera de la OMC, no dentro de ella”.
Los debates que siguieron en el Consejo de los ADPIC llevaron a la adopción de la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública en noviembre de 2001, que dio un impulso a las flexibilidades contenidas en el Acuerdo ADPIC. Consecuentemente, los países se sintieron alentados a utilizar medidas como la concesión de licencias obligatorias de las patentes de medicamentos para poder adquirir o producir los medicamentos antirretrovirales genéricos necesarios para el tratamiento de las personas que viven con el VIH.
En 2001, la propuesta de los países africanos de abordar los problemas de propiedad intelectual relacionados con la crisis del acceso a los medicamentos contra el VIH fue inicialmente rechazada por los países ricos, que afirmaron que esas discusiones pondrían en peligro la sólida protección de patentes que se requiere para fomentar la innovación. En la situación mundial actual, dominada por el COVID-19, se ofrecerán esos mismos contraargumentos. Sin embargo, varias cosas han cambiado.
En primer lugar, muchos gobiernos de todo el mundo están asumiendo el riesgo financiero de desarrollar nuevas tecnologías sanitarias, en particular las vacunas, ya que están invirtiendo miles de millones de fondos públicos en investigación y desarrollo. El rastreador de recursos que ha comprometido la Unión Europea para acceder a las pruebas, tratamientos y vacunas asciende hoy a 16.000 millones de euros. Por lo tanto, el argumento que se escucha con frecuencia de que los derechos de monopolio son necesarios para que el inventor recupere su inversión parece no aplicarse.
En segundo lugar, en comparación con los medicamentos contra el VIH, las vacunas y los medicamentos biológicos que se están desarrollando para COVID-19 son productos complejos y más difíciles de replicar que las moléculas pequeñas, si no hay transferencia tecnológica. La ampliación de la producción de vacunas y otros productos biológicos requiere más que la mera transferencia de patentes. Implica la transferencia de tecnología, datos, conocimientos técnicos y líneas celulares.
Iniciativa C-TAP
El 1 de junio, la OMS anunció el establecimiento del Grupo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP). C-TAP se creó para recopilar patentes y todas las demás formas de protección de la propiedad intelectual, como conocimientos técnicos, datos, secretos comerciales y software, y para ayudar en la transferencia de la tecnología que se necesita para ampliar el desarrollo y la producción de las nuevas tecnologías que se requieren para responder a la pandemia. C-TAP es un mecanismo voluntario y no puede obligar a colaborar a los que poseen los derechos y el conocimiento. Pero como hemos visto con el Medicines Patent Pool (MPP), se les puede persuadir. En la actualidad, el MPP tiene las licencias de toda la propiedad intelectual de los tratamientos recomendados por la OMS para el VIH.
El éxito de C-TAP dependerá del apoyo político que reciba. Hasta el momento, 40 países han respaldado la iniciativa. Pero la persuasión deberá provenir de los gobiernos e instituciones que invierten sus recursos públicos en el desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas, quiénes pueden exigir a sus destinatarios que compartan con el C-TAP de la OMS la propiedad intelectual y el conocimiento que generen con esos fondos.
Desafortunadamente, a pesar de grandes promesas de que la vacuna se consideraría un bien público mundial, las naciones ricas no lo están exigiendo. Por lo tanto, es comprensible que los países en desarrollo también estén considerando medidas no voluntarias como la propuesta de una exención temporal a ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC para la prevención, contención y tratamiento de COVID-19. Sin duda, esto se enfrentará a la oposición de los países ricos y de las compañías farmacéuticas. Pero aquellos países y empresas que se niegan a que el C-TAP de la OMS sea un éxito mientras les dicen a los países en desarrollo que no tienen derecho a tomar medidas para proteger la salud pública en medio de una crisis sanitaria mundial no son creíbles.
[a] Cada día hay más evidencia del limitado valor terapéutico del remdesivir y el beneficio que ha producido a muchos países que EE UU comprara toda la producción de los tres primeros meses de remdesivir. Véase: Brophy JM. US purchases world stocks of remdesivir. Why the rest of the world should be glad to be at the back of the queue. BMJ, 3 de julio de 2020. https://blogs.bmj.com/bmj/2020/07/03/as-the-us-purchases-world-stocks-of-remdesivir-why-the-rest-of-the-world-should-be-glad-to-be-at-the-back-of-the-queue/ y Ugalde A, Reyes A, Saiz Fernández LC, Homedes N COVID-19 y remdesivir: la construcción de un éxito de ventas durante una pandemia Salud y Fármacos https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago202003/19_co/ https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago202004/01_co/