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La controversia en torno a los estándares técnicos para productos bioterapéuticos similares: ¿barreras de acceso y competencia?
Etiquetas: Biosimilares, Regulación, Intercambiabilidad
Puntos Clave
- Algunos requisitos técnicos para autorizar de comercialización de biosimilares podrían constituir barreras innecesarias a la competencia y, por tanto, al acceso a dichos medicamentos.
- Hay al menos tres tipos de requisitos reglamentarios para la aprobación de los biosimilares que han creado controversia: (i) se requieren ensayos clínicos confirmatorios grandes para todos los biosimilares que se quieran comercializar; (ii) cada biosimilar debe llevar un nombre diferente, utilizando un sufijo que “califique” a la Denominación Común Internacional (DCI) para distinguir a cada productor; y (iii) se restringe la sustitución / intercambiabilidad / cambio de biosimilares.
- La posición que adopten los reguladores nacionales frente a tal controversia determinará si tales requisitos constituyen una barrera a la competencia y al acceso a los biosimilares.
- La posición que adopte cada regulador nacional frente a tal controversia no es solo una cuestión técnica o científica, sino también una cuestión de economía política e intereses comerciales.
- El triángulo de Barreras Técnicas que se discuten en este comentario es una herramienta útil para analizar la controversia.
