Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Resumen
Cuando un medicamento o dispositivo recibe la aprobación regulatoria en Europa y EE UU, solo se cuenta con información que compare sus beneficios y daños con otras opciones terapéuticas para menos de la mitad de los medicamentos nuevos. Aun cuando se han hecho ensayos comparativos con tratamientos activos, es posible que no se obtengan resultados significativos para informar a quienes toman decisiones en la práctica clínica, ni a quienes son responsables de las políticas de salud. La incertidumbre asociada con la escasez de ensayos con comparadores activos bien diseñados se ha visto agravada por los cambios legales y reglamentarios en Europa y EE UU, donde se han creado una combinación compleja de programas de revisión acelerada destinados a facilitar el acceso más rápido a los nuevos medicamentos. La generación de evidencia comparativa es aún más escasa para los dispositivos médicos.
Algunos han argumentado que el proceso actual de aprobación regulatoria debe generar más evidencia que sea útil para los pacientes, los médicos y los que financian los sistemas de atención médica. Proponemos cinco principios clave para la Agencia Europea de Medicamentos, las agencias reguladoras de dispositivos médicos europeos, la FDA, así como para los financiadores, que creemos proporcionarán los incentivos necesarios para que las empresas farmacéuticas y de dispositivos generen datos comparativos sobre medicamentos y dispositivos, y aseguren la disponibilidad oportuna de evidencia que sea útil para la toma de decisiones.
En primer lugar, el etiquetado o ficha técnica debería informar de forma rutinaria a los pacientes y médicos si existen datos comparativos para los nuevos productos. En segundo lugar, los reguladores deberían ser más selectivos en el uso de programas que faciliten la aprobación de medicamentos y dispositivos cuando la información sobre beneficios y daños es incompleta. En tercer lugar, los reguladores deben fomentar la realización de ensayos aleatorios con comparadores activos. En cuarto lugar, los reguladores deben utilizar meta-análisis en red, diseñados de manera prospectiva, basados en ensayos aleatorios existentes y futuros. Por último, los financiadores deben utilizar sus palancas políticas y su poder de negociación para incentivar la generación de evidencia comparativa sobre medicamentos y dispositivos nuevos y existentes, por ejemplo, considerando explícitamente el beneficio agregado comprobado en las decisiones de precios y pagos.