Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Resumen
Ciertas limitaciones en la evidencia disponible cuando se otorgan los permisos de comercialización de los medicamentos y dispositivos a menudo persisten en el período posterior a su comercialización. A menudo, la investigación posterior a la comercialización está fragmentada. Cuando las agencias reguladoras exigen que los fabricantes de dispositivos y productos farmacéuticos realicen estudios pos-comercialización, estos estudios se pueden quedar incompletos hasta muchos años después de la aprobación de los medicamentos o dispositivos. Incluso cuando se concluyen, muchos estudios pos-comercialización carecen de comparadores activos significativos, tienen diseños observacionales y pueden no recopilar resultados relevantes para el paciente.
Los reguladores, en colaboración con la industria y los pacientes, deben asegurarse de que las preguntas clave que no tenían respuesta en el momento de la aprobación del medicamento o el dispositivo se resuelven de manera oportuna durante la fase pos-comercialización.
Proponemos un conjunto de siete principios clave que creemos proporcionarán los incentivos necesarios para que los fabricantes de dispositivos y productos farmacéuticos generen datos comparativos en el período pos-comercialización.
Primero, los reguladores (de medicamentos y dispositivos), organismos notificados (para dispositivos en Europa), organizaciones de evaluación de tecnologías de la salud y financiadores deben desarrollar planes individualizados de generación de evidencia, asegurando que los estudios pos-comercialización aborden las limitaciones de los datos disponibles en el momento de autorizar su comercialización, relacionadas con los perfiles riesgo-beneficio de los medicamentos y dispositivos.
En segundo lugar, los estudios de pos-comercialización deben diseñarse jerárquicamente: se debe dar prioridad a los estudios que evalúen el beneficio clínico neto de un producto en ensayos aleatorizados, y siempre que sea posible lo comparen con la terapia efectiva que se esté utilizando en ese momento para abordar los dilemas que frecuentemente se presentan al tomar decisiones.
En tercer lugar, los estudios pos-comercialización deben incorporar comparadores activos según corresponda.
En cuarto lugar, el uso de estudios no aleatorios para la evaluación del beneficio clínico durante el período pos-comercialización debe limitarse a los casos en que se considere que la magnitud del efecto es grande o a cuando, en entornos en que no es factible realizar un ensayo aleatorizado, sea posible inferir razonablemente los beneficios o riesgos comparativos.
En quinto lugar, se debe mejorar la eficiencia de los ensayos aleatorios simplificando el reclutamiento de pacientes y la recopilación de datos utilizando diseños innovadores.
En sexto lugar, los gobiernos deberían apoyar directamente y facilitar la producción de datos comparativos pos-comercialización invirtiendo en el desarrollo de redes colaborativas de investigación y sistemas de datos que reduzcan la complejidad, el costo y el desperdicio de los rigurosos esfuerzos de investigación pos-comercialización.
Por último, deberían desarrollarse o reforzarse más activamente los incentivos económicos y las sanciones.