Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
El 25 de noviembre de 2019, la FDA anunció que había enviado cartas de advertencia a 15 empresas estadounidenses por vender productos de cannabidiol en formas que violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [1]. En los últimos años, la agencia ha emitido otras cartas similares relacionadas con el cannabidiol [2].
Los cannabinoides son un grupo de sustancias que se encuentran en la planta de cannabis [3]. Hay dos cannabinoides principales: tetrahidrocannabinol (o THC) y cannabidiol. A diferencia del THC, el principal ingrediente psicoactivo que se encuentra en la marihuana, el cannabidiol no produce “la sensación de estar drogado o high”, que se caracteriza por una sensación de emociones intensas y felicidad [4].
La FDA ha aprobado sólo una forma purificada de cannabidiol [5], la solución oral de venta con receta Epidiolex, que se usa para tratar las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia de inicio en la infancia (síndrome de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet) [6].
Todos los demás productos de cannabidiol se comercializan ilegalmente en una variedad de formas, incluyendo cápsulas, jarabes y gotas de aceite; lociones y cremas tópicas; y productos alimenticios, incluyendo barras de chocolate y tés.
Las razones por las que la FDA tomó estas medidas
En el anuncio sobre las cartas de advertencia, la FDA señaló que las empresas infractoras están haciendo afirmaciones en las páginas web de sus productos, las tiendas que venden por internet y las redes sociales. Afirman que sus productos de cannabidiol pueden usarse para ciertas enfermedades y dolencias, como la enfermedad de Alzheimer, infecciones resistentes a los antibióticos, enfermedad cardiovascular, cáncer, enfermedad de Crohn, diabetes, artritis reumatoide, esquizofrenia, ansiedad, depresión y dolor crónico [7].
Sin embargo, la agencia no ha aprobado estos productos para el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de ninguna de estas enfermedades o dolencias, y la promoción del cannabidiol para tales usos es ilegal.
La FDA explicó que exige que los fabricantes de medicamentos realicen ensayos clínicos que demuestren que sus productos son efectivos y seguros para los usos específicos que promueven. Estos estudios también deben mostrar la dosis adecuada para cada medicamento, y cómo ese medicamento podría interactuar con otros medicamentos aprobados por la FDA. A excepción del fabricante de Epidiolex, los fabricantes de cannabidiol no han realizado tales estudios ni han solicitado la aprobación de la FDA para los productos que han comercializado. Además, la agencia no ha inspeccionado los procesos de fabricación de estos productos, que es otro paso esencial en el proceso de aprobación de medicamentos.
La FDA señaló que recientemente analizó el contenido químico de los compuestos de cannabidiol de algunos de estos productos comercializados ilegalmente y encontró que muchos de ellos no contienen los niveles de cannabidiol que afirman estas empresas [8].
Es importante destacar que a la FDA le preocupa especialmente que algunos de estos productos se comercialicen para administrar a niños y bebés, quienes probablemente corren un mayor riesgo de experimentar los efectos adversos del cannabidiol, porque son menos capaces que los adultos de procesar y excretar estas sustancias.
Algunas de las compañías involucradas comercializan sus productos de cannabidiol como suplementos dietéticos, aunque no califican como suplementos dietéticos según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Otras empresas están vendiendo cannabidiol como aditivo alimentario, lo que es ilegal porque la ley federal prohíbe la venta de cualquier alimento al que se le hayan agregado ciertos ingredientes de medicamentos, como el cannabidiol. Además, no existe una regulación sobre aditivos alimentarios que permita el uso de cannabidiol como ingrediente en alimentos para humanos o animales.
Los riesgos del cannabidiol
Además de los beneficios en gran parte no probados del cannabidiol, sus riesgos no han sido bien estudiados. La FDA describió ciertos posibles riesgos asociados con los cannabidioles, como la lesión hepática.
La agencia también señaló que estos productos pueden impedir la fertilidad en los hombres, porque los estudios en animales muestran que pueden interferir con la producción de esperma y testosterona, y pueden afectar el comportamiento sexual.
Los cannabidioles también interactúan con muchos medicamentos (particularmente aquellos que son degradados por el hígado), lo que puede disminuir o aumentar el efecto de estos medicamentos [9].
Los efectos adversos de estos productos incluyen cambios en el estado de alerta (ya sea somnolencia o insomnio), síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, malestar estomacal, disminución del apetito o diarrea) y cambios en el estado de ánimo (agitación e irritabilidad).
También ha habido informes de niveles potencialmente peligrosos de contaminantes, como pesticidas y metales pesados, que se encuentran en los productos de cannabidiol.
La FDA advirtió que se desconocen los efectos del cannabidiol en las poblaciones vulnerables, como niños, adolescentes, ancianos y mujeres embarazadas o lactantes.
Además, la agencia todavía está investigando los efectos acumulativos de la exposición a estos productos según cantidad y vías de administración (como a través de la piel o los alimentos) y a lo largo del tiempo.
Lo que puede hacer
No tome ningún medicamento o suplemento de cannabidiol porque no se ha demostrado que sean efectivos o seguros, contrariamente a lo que afirman quienes los venden ilegalmente. La única excepción es tomar Epidiolex para ciertos tipos de epilepsia de inicio en la infancia cuando lo prescribe un profesional de la salud y se hace un control adecuado para detectar efectos adversos en el hígado y otros. Del mismo modo, no tome ni dé a sus mascotas ningún alimento que contenga estos u otros productos no aprobados.
Si tiene una dolencia o enfermedad, busque ayuda médica para conocer la mejor manera de tratarla con medicamentos aprobados, según corresponda.
Informe todos los eventos adversos graves relacionados con el cannabidiol o productos similares al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA visitando http://www.fda.gov/ MedWatch o llamando al 800-FDA-1088; o a la agencia reguladora de su país.
Referencias