EE UU y Canadá

Por ejemplo, las acciones de los socios comerciales para emitir injustamente, amenazar con emitir o alentar a otros a emitir licencias obligatorias generan serias preocupaciones. Dichas acciones pueden socavar la propiedad intelectual del titular de una patente, reducir los incentivos para invertir en investigación y desarrollo de nuevos tratamientos y curas, trasladar injustamente la carga de financiar dicha investigación y desarrollo a pacientes estadounidenses y a aquellos en otros mercados que respetan adecuadamente la propiedad intelectual, y desalientan la introducción de nuevos medicamentos importantes en los mercados afectados. Para mantener la integridad y la previsibilidad de los sistemas de propiedad intelectual, los gobiernos deben usar licencias obligatorias solo en circunstancias extremadamente limitadas y después de hacer todo lo posible para obtener la autorización del titular de la patente en términos y condiciones comerciales razonables. Dichas licencias no deben usarse como herramienta para implementar políticas industriales, ni para ofrecer ventajas a las compañías nacionales, o como mecanismo de presión en las negociaciones de precios entre gobiernos y titulares de derechos. También es fundamental que los gobiernos extranjeros garanticen la transparencia y el debido proceso en cualquier acción relacionada con las
licencias obligatorias. EE UU continuará monitoreando los desarrollos y participando, según corresponda, con sus socios comerciales, incluyendo Chile, Colombia, Egipto, El Salvador, India, Indonesia, Malasia, Rusia, Turquía y Ucrania. En medio de una pandemia, quejarse de las licencias obligatorias es, en el mejor de los casos, una declaración desatinada. En marcado contraste con el USTR, la Secretaría de la Organización Mundial del Comercio (OMC) ha mencionado recientemente en su sitio web que las licencias obligatorias, así como las licencias voluntarias, se encuentran entre las herramientas de política que los países pueden usar para garantizar que los medicamentos y otras tecnologías de salud estén disponibles y sean asequibles para sus ciudadanos. Existen varios motivos legítimos que justifican el uso de licencias obligatorias sobre invenciones patentadas, especialmente en este momento. EE UU debería estar entre los países que consideran estas medidas en lugar de intimidar a otros por hacerlo.

En Indonesia, los titulares estadounidenses de derechos siguen enfrentando desafíos con respecto a la aplicación adecuada y efectiva de la protección a la propiedad intelectual (PI), así como en el acceso justo y equitativo al mercado. Estas preocupaciones incluyen la piratería y la falsificación generalizada y, en particular, la falta de adopción de medidas contra la falsificación peligrosa de productos. Para abordar estos problemas, Indonesia necesitaría hacer y financiar un gran esfuerzo, bien coordinado para lograr que se respeten las medidas de protección de la propiedad intelectual, incluyendo sanciones disuasorias a los infractores de los derechos de propiedad intelectual en los mercados físicos y en línea.

La Ley de Patentes de Indonesia de 2016 sigue planteando inquietudes, incluso con respecto a los criterios de patentabilidad para innovaciones incrementales, los motivos y procedimientos para la emisión de licencias obligatorias, y los requisitos de divulgación de las invenciones relacionadas con el conocimiento tradicional y los recursos genéticos.

La ley de Indonesia sobre indicaciones geográficas (IG) cuestiona el efecto de los nuevos registros de IG sobre los derechos de las marcas preexistentes, y la capacidad para usar nombres comunes de alimentos. Indonesia también carece de un sistema efectivo para proteger contra el uso comercial injusto, así como para divulgar sin autorización los resultados no divulgados de ensayos u otros datos generados para obtener el permiso de comercialización de productos farmacéuticos y agroquímicos.

La piratería en línea es una preocupación, particularmente a través de dispositivos y aplicaciones de piratería, y la grabación ilegal y el uso sin licencia del software siguen siendo problemáticos. Además, EE UU sigue preocupado por una serie de barreras de acceso al mercado de Indonesia, incluyendo ciertas medidas relacionadas con las películas, y los requisitos para la producción doméstica y la transferencia de tecnología para productos farmacéuticos y otros sectores.

Informe especial 301 de 2019
El gobierno de EE UU trabaja para garantizar que las disposiciones de sus acuerdos comerciales bilaterales y regionales, así como la participación de EE UU en organizaciones internacionales, incluyendo las Naciones Unidas e instituciones relacionadas, como la OMPI y la OMS, sean coherentes con las políticas de EE UU relacionadas con la propiedad intelectual y la política de salud, sin impedir que sus socios comerciales tomen las medidas necesarias para proteger la salud pública. Consecuentemente, la Oficina del Representante de Comercio de EE UU continuará cooperando estrechamente con las agencias pertinentes para garantizar que se aborden los desafíos de salud pública y se apoye la protección y el cumplimiento de la PI como uno de los mecanismos para promover la investigación y la innovación.

Durante mucho tiempo, EE UU ha instado a Japón a implementar políticas de reembolso y precios estables y predecibles que recompensen la innovación y ofrezcan incentivos para que las empresas inviertan en la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos avanzados y de productos farmacéuticos innovadores. Las reformas al sistema de reembolso que adoptó Japón en 2017 representan un retroceso en los avances obtenidos anteriormente en esta área. EE UU tiene serias preocupaciones con respecto a los cambios recientes en las políticas de la Prima de Mantenimiento de Precios (PMP), un mecanismo diseñado para acelerar la introducción de medicamentos innovadores en el mercado japonés. Varios de los factores que se tienen en cuenta en los cálculos de PMP, como el número de ensayos clínicos locales y el lanzamiento de productos, parecen facilitar que las compañías japonesas califiquen para la prima. Los resultados del reembolso bajo el sistema PMP sugieren que las empresas estadounidenses, especialmente las pequeñas y medianas empresas, están en desventaja en comparación con las empresas japonesas. Las revisiones de PMP también pueden introducir mucha incertidumbre en el precio de los productos farmacéuticos patentados, lo que socava la planificación de inversiones de gran capital en la innovación farmacéutica y en los ensayos clínicos. La implementación de la evaluación de la costo-efectividad, un sistema de evaluación de la tecnología en salud, puede agregar incertidumbre a las compañías que venden medicamentos y dispositivos médicos altamente innovadores y de alto impacto en Japón. Cualquier evaluación del gasto sanitario debe evaluar de manera justa todas las áreas que contribuyen a los costos a largo plazo, en lugar de enfocarse en un sector en particular. Estas preocupaciones seguirán siendo una prioridad para EE UU, por lo que continuará monitoreando de cerca la situación a medida que se vaya desarrollando.

EE UU ha instado a Corea a considerar seriamente las preocupaciones de las partes interesadas y garantizar que el reembolso farmacéutico es justo, transparente, no discriminatorio y reconoce el valor de la innovación. En marzo de 2018, las negociaciones para mejorar e implementar mejor el TLC entre Corea-EE UU (KORUS) concluyeron con el compromiso de Corea de enmendar su política de precios premium para medicamentos innovadores globales con el objetivo de garantizar un tratamiento no discriminatorio y justo de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, incluyendo los productos y dispositivos importados. La implementación de este compromiso por parte de Corea ha dado como resultado enmiendas que parecen hacer que muy pocas, o ninguna, compañía o productos califiquen para un precio premium. Es fundamental que Corea implemente este compromiso de manera plena y de buena fe, al mismo tiempo que aborda las continuas preocupaciones de EE UU con respecto a la falta de transparencia y previsibilidad, y la necesidad de reconocer adecuadamente el valor de los productos farmacéuticos y de los dispositivos médicos innovadores en las políticas de precios y reembolso de Corea, y su metodología subyacente.

Existen preocupaciones de larga data sobre las políticas y el funcionamiento de la Agencia de Administración Farmacéutica de Nueva Zelanda (PHARMAC), que incluyen, entre otras cosas, la falta de transparencia, imparcialidad y previsibilidad del régimen de precios y reembolso de PHARMAC, así como aspectos negativos en el clima general para los medicamentos innovadores en Nueva Zelanda.

Las partes interesadas continúan planteando inquietudes con respecto al proceso de inspección a las plantas de manufactura de productos farmacéuticos de Turquía. EE UU insta a Turquía a aprovechar su reciente adhesión al Convenio de Inspección Farmacéutica y al Esquema de Cooperación (PIC / S) y a reconocer los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por cualquiera de los miembros de PIC / S para mejorar los plazos regulatorios. Además, los problemas actuales de reembolso siguen funcionando como barreras de acceso al mercado.

Desde 2006, las reglamentaciones sauditas han previsto la protección contra el uso comercial desleal, así como la divulgación no autorizada, de resultados no divulgados de ensayos u otros datos generados para obtener el permiso de comercialización. Sin embargo, desde 2016, el SFDA (autoridad saudita de alimentos y medicamentos) ha concedido el permiso de comercialización a empresas nacionales confiando en los resultados no divulgados de los ensayos de otras empresas u otros datos sobre sus productos, a pesar de la protección proporcionada por las regulaciones sauditas. EE UU ha estado hablando con Arabia Saudita sobre esta cuestión, pero acciones continuas del SFDA y la falta de reparación para las empresas afectadas han intensificado las preocupaciones. Además, la agencia nacional de compras de suministros médicos (National Unified Procurement Company for Medical Supplies), también supervisada por el Ministerio de Salud, adjudicó licitaciones nacionales a algunas de estas empresas nacionales. EE UU insta a Arabia Saudita a que garantice la protección contra el uso comercial desleal, así como la divulgación no autorizada de resultados no divulgados de ensayos clínicos u otros datos generados para obtener el permiso de comercialización, teniendo en cuenta sus obligaciones internacionales.