Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Políticas
El 31 de marzo de 2020, la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR) publicó su Informe de Estimaciones del Comercio Nacional 2020 sobre Barreras al Comercio Exterior (NTE) (https://ustr.gov/sites/default/files/2020_National_Trade_Estimate_Report.pdf). Como señala el USTR, “de conformidad con la sección 181 de la Ley de Comercio de 1974, enmendada por la sección 303 de la Ley de Comercio y Aranceles de 1984, y enmendada por la sección 1304 de la Ley de Comercio y Competitividad Ómnibus de 1988, la sección 311 de la Ronda de Acuerdos Comerciales de Uruguay y la sección 1202 de la Ley de Libertad Fiscal de Internet, el USTR debe presentar al Presidente, al Comité de Finanzas del Senado y a los comités apropiados de la Cámara de Representantes, un informe anual sobre las barreras significativas al comercio exterior “. (Fuente: Informe de Estimaciones del Comercio Nacional 2020 sobre Barreras al Comercio Exterior [NTE] https://ustr.gov/sites/default/files/2020_National_Trade_Estimate_Report.pdf).
El informe NTE 2020 tiene 542 páginas; 46 páginas de este informe están dedicadas a la Unión Europea y a sus estados miembros. El USTR critica las políticas de precios y reembolsos farmacéuticos en la Unión Europea, en particular en Austria, Bélgica, la República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Lituania, Polonia, Portugal, Rumania, España y Eslovaquia. Si bien el informe NTE tiene un alcance más amplio que el informe USTR Special 301, sirve como barómetro de lo que se puede esperar en el informe Special 301. USTR en su descripción de barreras no arancelarias para productos farmacéuticos incluye la siguiente introducción:
“Las partes interesadas del sector farmacéutico de EE UU han expresado preocupación con respecto a varias políticas de los Estados miembros que afectan el acceso de productos farmacéuticos al mercado, incluyendo procedimientos no transparentes y falta de aportes significativos de las partes interesadas a las políticas relacionadas con la fijación de precios y el reembolso, como la fijación de los precios de referencia terapéutica y los controles de precios. Según los informes, dicha falta de transparencia y proceso adecuado genera incertidumbre e imprevisibilidad para la inversión en estos mercados y puede socavar los incentivos para incrementar la comercialización y las innovaciones. Como se describe a continuación, estas políticas se han identificado en varios Estados miembros. Un ejemplo es el “sistema de devolución o recuperación” que requiere que las compañías farmacéuticas paguen un cierto porcentaje de la cantidad gastada por los Estados miembros que está por encima de sus límites presupuestarios. Las partes interesadas también han expresado preocupación por los plazos de tiempo inconsistentes y largos para las decisiones de fijación de precios y reembolso. La industria está cada vez más preocupada por las políticas que se están adoptando con pocas oportunidades de participación. Además, los cambios recientes en la política de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con respecto a la divulgación de datos de ensayos clínicos, incluyendo la posible divulgación de información comercial confidencial enviada a EMA por las empresas farmacéuticas que solicitan el permiso de comercialización, también son motivo de preocupación para las partes interesadas. EE UU continúa colaborando con la UE y con los Estados miembros individuales en estos asuntos”.
Manon Ress, PhD, y fundadora de la Unión para el Tratamiento Asequible del Cáncer (UACT) proporcionó a KEI Europa la siguiente respuesta al ataque de USTR a las políticas europeas sobre precios y reembolso: “Para la Unión para el Tratamiento Asequible del Cáncer (UACT), que está compuesta por pacientes con cáncer, sus familias y expertos en salud pública, en este momento de pandemia, las acciones de USTR contra países que luchan por proporcionar un mejor acceso a medicamentos que salvan vidas a un precio asequible para sus ciudadanos, son más que nunca una muestra de debilidad, ya que EE UU está influenciado por la codicia de los que cabildean a favor de las industrias farmacéuticas. El desprecio del USTR por los derechos nacionales básicos, así como por los derechos humanos, en el tiempo “normal” sería irrelevante, pero hoy resulta despreciable”.
Jaume Vidal, Asesor Senior en Políticas, Proyectos Europeos, en Health Action International, ofreció la siguiente respuesta: “Al atacar el derecho soberano de los Estados miembros de la UE a establecer políticas a favor de sus propios ciudadanos, particularmente en un momento como este, el USTR necesita darse cuenta de la nueva realidad. Llama la atención que el informe destaque la postura de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la transparencia de los ensayos clínicos y advierta erróneamente sobre la ‘potencial divulgación de información comercial confidencial’. Este es un caso que ya se ha discutido en el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, quién dictaminó que se encuentra dentro del marco legal de la Unión Europea sobre la transparencia y acceso a los documentos. Esperamos una reacción de la Comisión Europea en defensa de las decisiones políticas de los Estados miembros y la integridad de las instituciones de la UE”.
Aquí hay extractos de los comentarios de USTR para Austria, Bulgaria, la República Checa, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, España y Eslovaquia.
Austria: las exportaciones de productos farmacéuticos de EE UU a Austria fueron superiores a US$1.080 millones en 2018 (últimos datos disponibles), y representan más del 20% de los productos estadounidenses que se exportan a Austria. No obstante, las compañías farmacéuticas estadounidenses continúan expresando preocupación por las decisiones de precios de reembolso y afirman que no son transparentes y no brindan incentivos suficientes para la innovación. La reorganización estatutaria de la estructura de la seguridad social en curso ha agregado incertidumbre, y no está claro cómo estos cambios afectarán las políticas de reembolso. La industria expresa su preocupación por la falta de compromiso con dichas políticas.
Bélgica: las compañías estadounidenses identificaron varias políticas que afectan el acceso al mercado, incluido un impuesto sobre el volumen de negocios, un impuesto por la crisis, un impuesto a la publicidad y el impuesto por la recuperación del gasto. EE UU continúa destacando la necesidad de mantener un diálogo continuo con el gobierno para abordar lo anterior, así como oportunidades significativas para la participación de las partes interesadas en las decisiones sobre el presupuesto y la fijación de precios con el objetivo de salvaguardar el acceso al mejor tratamiento, incluyendo a los nuevos medicamentos innovadores para los pacientes belgas.
República Checa: las empresas estadounidenses han expresado preocupación por el sistema no transparente de la República Checa para determinar los precios y los niveles de reembolso de los productos farmacéuticos, así como los largos retrasos en su aprobación. Específicamente, cuestionan la práctica del gobierno checo de utilizar los tres precios más bajos en una canasta de países para establecer los precios máximos de los medicamentos. EE UU alienta a que estas decisiones sobre los precios se tomen de manera transparente e incluyan aportes significativos de las partes interesadas, y manifiesta que continuará colaborando con las empresas y el gobierno checo en este tema.
Francia: las partes interesadas de la industria farmacéutica continúan planteando preocupaciones sobre el mercado farmacéutico francés, incluyendo la importante carga fiscal para la industria y las limitaciones a las ventas de medicamentos reembolsables. Las partes interesadas de EE UU han expresado su preocupación por el hecho de que el proceso para obtener acceso al mercado francés de medicamentos es más lento que en otras partes de Europa, como resultado del retraso en las aprobaciones del reembolso, que toma hasta 405 días tras obtener el permiso de comercialización, en comparación con los 180 días requeridos por la ley de la UE. El gobierno francés anunció que reduciría los retrasos y para 2022 cumpliría con el plazo de 180 días, pero aún no ha hecho ningún ajuste importante”.
Grecia: las partes interesadas de la industria farmacéutica se enfrentan a controles y políticas de precios, como devoluciones y descuentos que crean un entorno empresarial desafiante. En 2020, el Ministerio de Salud reconoció que los montos de devolución o recuperación (clawback) son demasiado altos y planea reducirlos con la intención de eliminarlos por completo para 2022. Las compañías farmacéuticas estadounidenses están en contacto con el gobierno griego y esperan abordar estos problemas a corto plazo.
Hungría: las partes interesadas de la industria farmacéutica expresan preocupación por las políticas de fijación de precios y reembolso del gobierno húngaro, que incluyen un sistema de devolución o recuperación (clawback), los retrasos prolongados en la toma de decisiones y en el reembolso, y por los largos plazos de tiempo para realizar cambios en la lista de medicamentos aprobados para el reembolso, ya que causan una imprevisibilidad considerable en el mercado húngaro. La industria señala la falta de participación de los interesados del sector farmacéutico en las decisiones.
Italia: en Italia, las empresas de salud de EE UU enfrentan un entorno empresarial impredecible, incluyendo una implementación muy variable de políticas complejas de fijación de precios y reembolso, incluyendo el sistema de recuperación o devolución (clawback). Las compañías farmacéuticas devuelven el monto de esta recuperación a la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), que se encarga de calcular el gasto excesivo y recaudar los pagos de devolución. El gobierno central italiano determina el presupuesto anual general para productos farmacéuticos, que luego se transfiere a cada región responsable de administrar el sistema de salud localmente. La industria continúa presionando al gobierno italiano para que aborde estos problemas.
Además, una ley italiana (D.L. 78/2015) aplica el sistema de devolución o recuperación (clawback) a las compras hospitalarias de equipos médicos. Esa ley autorizó a los hospitales a renegociar acuerdos firmados con proveedores de dispositivos médicos para reducir el precio unitario o el volumen de compra definido en los acuerdos previos. Desde que se introdujo esta ley, el gobierno no ha proporcionado más orientación o legislación sobre su implementación, lo que crea una incertidumbre significativa entre las compañías de dispositivos médicos de EE UU que operan en Italia.
Además, AIFA utiliza un sistema de licitaciones terapéuticas que requiere que unos medicamentos protegidos por patente compitan contra otros medicamentos patentados y genéricos con diferentes ingredientes activos. La industria estadounidense ha expresado su preocupación por que el precio parece ser el único criterio de selección.
Las partes interesadas de EE UU también han expresado su preocupación por los retrasos en los permisos de comercialización de productos farmacéuticos y los pagos por dispositivos médicos, señalando que puede tomar hasta 12 meses para que los productos se incluyan en el Registro Regional, incluso después de que los productos hayan recibido el permiso de comercialización y hayan sido aceptados para reembolso. El tiempo promedio de pago de los hospitales públicos a los proveedores de dispositivos médicos en Italia continúa excediendo el promedio de la UE, así como el período máximo permitido por la legislación de la UE.
Irlanda: los grupos de interés de la industria farmacéutica expresaron preocupación por las medidas de contención de costos del gobierno irlandés y los retrasos en las decisiones de reembolso. El acceso a nuevas drogas y medicamentos, algunos de los cuales se producen en Irlanda, puede estar sujeto a un largo proceso de decisión, así como a niveles de financiación impredecibles. La industria también toma nota de las preocupaciones sobre la congelación en los precios de los medicamentos reembolsados desde 2016.
Polonia: las partes interesadas de EE UU han expresado su preocupación por las oportunidades para aportar de forma significativa en la elaboración de normas, así como en relación a los procesos de licitación y a la transparencia en las normas de reembolso para los productos farmacéuticos. La industria de EE UU informa que el sistema de precios y reembolsos de Polonia está atrasado, y en promedio se demora más de 630 días desde la aprobación regulatoria hasta que el paciente accede el medicamento. Los propietarios de hospitales privados se han quejado de que la ley de redes hospitalarias promulgada en 2017 dificulta que el Fondo Nacional de Salud reembolse los procedimientos que salvan vidas, lo que obliga al cierre de algunos hospitales privados, particularmente en cardiología. Polonia está en proceso de redactar una nueva ley de reembolso médico que aún se encuentra en etapa de consulta y podría provocar cambios importantes en el sistema de reembolso de Polonia. EE UU continuará instando a Polonia a que se comprometa de forma significativa con las partes interesadas para abordar sus preocupaciones.
Rumanía: la industria farmacéutica innovadora ha identificado varios desafíos importantes en Rumanía, que resultan del fracaso del gobierno rumano en actualizar, a pesar de reiteradas solicitudes, las listas de productos farmacéuticos innovadores que son elegibles a ser reembolsados por el sistema nacional de salud. Según los grupos interesados de EE UU, Rumania agregó 37 medicamentos innovadores a la lista de reembolso en 2018 y 19 en 2019. Numerosas solicitudes siguen pendientes, lo que socava gravemente la capacidad de las compañías farmacéuticas de EE UU para introducir medicamentos más recientes en Rumania, porque la Casa Nacional del Seguro de Salud (National Health Insurance House) no reembolsa a pacientes por medicamentos que no están incluidos en la lista de reembolso. Además, tanto las compañías farmacéuticas innovadoras como las genéricas han retirado los medicamentos del mercado rumano, ya que los bajos precios oficiales establecidos en Rumania pueden caer por debajo de los costos de producción. Otras barreras incluyen una política gubernamental de no considerar las solicitudes de reembolso hasta que un nuevo medicamento innovador haya recibido el reembolso en al menos 14 países de la UE.
Un impuesto de devolución o recuperación (clawback), que alcanzó el equivalente al 25,2% de las ventas brutas totales durante el segundo trimestre de 2019, es otro desafío importante para las partes interesadas de EE UU, que plantean inquietudes por la falta de transparencia, particularmente en los precios y en el sistema de devolución (clawback), que el gobierno rumano está revisando
España: las partes interesadas de la industria farmacéutica se preocupan por las medidas de contención de costos que afectan a la industria, incluyendo la falta de claridad sobre los criterios de reembolso, retrasos sustanciales en los procesos de reembolso, recortes de precios, imposición de descuentos obligatorios y acceso desigual de los pacientes según las regiones autónomas.
Eslovaquia: El proceso para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos en Eslovaquia, según los informes, carece de transparencia y es frecuente que no se cumplan los plazos. En Eslovaquia, los precios de los medicamentos se definieron según el promedio de los tres precios más bajos de los países que forman parte de la UE, lo que incentivó a terceros a reexportar productos farmacéuticos a otros mercados de la UE, en donde se vendían con ganancias, lo que provocó la escasez de ciertos medicamentos en Eslovaquia. En 2017, Eslovaquia modificó su ley para permitir que el Instituto Estatal de Control de Medicamentos de Eslovaquia monitoree y prohíba la reexportación de ciertos productos farmacéuticos. Según la ley enmendada, solo el titular de los derechos o el distribuidor puede exportar legalmente medicamentos categorizados (ejemplo: medicamentos que están total o parcialmente cubiertos por un seguro de salud) fuera de Eslovaquia.