De momento no hay curas o vacunas que hayan demostrado ser efectivas y seguras para superar la pandemia de COVID-19. En la actualidad hay más de 70 candidatos terapéuticos en ensayos clínicos. Una vez se demuestre la seguridad y eficacia de algún candidato, el desafío será asegurar el acceso equitativo, rápido, masivo y suficiente, tanto a nivel nacional como internacional según las necesidades en salud pública.
En el documento indicado en el encabezado, MSF presenta un análisis actualizado de los principales desafíos de acceso de los candidatos priorizados como tratamientos potenciales contra COVID-19.
La propiedad intelectual y otras exclusividades están entre las principales barreras que dificultarán una producción y distribución amplia, rápida y suficientes de tratamientos farmacéuticos de COVID-19 efectivos y asequibles. El documento describe cómo estas barreras:
- Retrasarán la competencia, que bajaría los precios de los medicamentos y aumentaría el acceso de los pacientes;
- Evitarán que aumente globalmente la capacidad de fabricación y de conocimiento (know how);
- Posibilitarán que compañías cobren altos precios y se lucren en medio de la pandemia o prioricen países ricos por encima de aquellos con menor capacidad financiera; y,
- Dificultarán la transferencia de tecnología necesaria.
Entre estas barreras de exclusividad, el documento describe las patentes, la protección de la exclusividad de los datos y la exclusividad en el mercado (asociada a designaciones como la de medicamentos huérfanos).
Además, el documento describe las salvaguardas de política pública y jurídicas que los gobiernos tienen a su disposición para superar las barreras mencionadas y poder acceder oportuna y suficientemente a los tratamientos de COVID-19 necesarios. En este sentido, ahonda en las salvaguardas de la salud pública contenidas en los ADPIC, en la Declaración de Doha y en la posibilidad que tienen los gobiernos de explorar colaboraciones internacionales efectivas y acuerdos vinculantes en el marco de las Naciones Unidas para facilitar el acceso a tratamientos COVID-19.
Para cada candidato a tratamiento priorizado, el documento describe información clave tal como atributos médicos, ensayos clínicos, patentes y otros derechos de exclusividad, situación de suministro y precio. A continuación, incluimos la traducción del Cuadro que resume, mediante un código de colores, los niveles de desafío en materia de acceso para cada uno de los candidatos.
Cuadro resumen: Desafíos de acceso para tratamientos candidatos para COVID-19 seleccionados*
| Medicamento |
Precio (USD) |
Suministro y Capacidad |
Barreras de Propiedad Intelectual |
Desafíos en regulación |
| Dexametasona
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< $15 por tratamiento |
Medicamentos ampliamente disponible y producido por compañías de genéricos.
Los países deberían abstenerse de acaparar y/o restringir la exportación de dexametasona para asegurar una distribución y un acceso global |
Ya no está patentado |
Registrado a nivel global como tratamiento para varias indicaciones. |
| Remdesivir (RDV), viales
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Precio fijado por Gilead: $2.340 por 5 días de tratamiento (En EE UU el precio fijado es de $3.120)
Precio de versiones genéricas: $225 – 432 por 5 días de tratamiento
El costo estimado de fabricación más bajo es de $0.93 por día, $9 por tratamiento |
Gilead donó > 140.000 tratamientos de RDV a EE UU y dijo que produciría 1 millón de tratamientos para finales del 2020.
El gobierno de los EE UU ha sido priorizado para recibir la gran mayoría del suministro de Gilead hasta septiembre del 2020. Las limitaciones en suministro más allá de ese momento no son claras.
Múltiples fabricantes de genéricos están desarrollando y aumentando el suministro de RDV. |
Gilead ha solicitado patentes en > 70 países hasta el 2031.
Las negociaciones para licencia voluntaria con varias compañías de genéricos en India, Egipto y Pakistán concluyeron. Suplirán a 116 países y 11 territorios. Excluyeron la mayoría de los países de América Latina, China, Rusia y Malasia, entre otros países de medianos y bajos ingresos. |
Aprobaciones:
- EE UU: uso de emergencia.
- UE: uso condicional, sujeto a ciertos criterios.
- Japón: casos severos.
- Reino Unido: uso limitado, sujeto a ciertos criterios.
- Taiwan: casos severos.
- India: uso de emergencia para casos severos.
- Corea del Sur: uso de emergencia
- Singapur: uso condicional
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| Tocilizumab, viales en concentración de 400mg / 20ml
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El costo estimado de manufactura es desconocido.
Potencialmente < $40 por un vial de 400 mg, dado el costo de < $100 por gramo para productos de la misma categoría.
Precio fijado de $400 a 800 por vial de 400 mg en países de medianos ingresos. |
El suministro disponible de parte de Roche / Genentech (el único proveedor) es limitado.
No hay biosimilares aprobados aún, pero son varios los que están en desarrollo. |
Las patentes principales han expirado.
Las patentes secundarias podrían bloquear el uso de biosimilares en algunos países. |
Aprobado para uso en artritis reumatoide y tormenta de citoquinas asociada con terapia de cáncer.
Aprobación por parte del regulador para una nueva indicación podría provocar otras exclusividades para un periodo de tiempo limitado en algunos países. |
| Favipiravir (FPV), tabletas
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El costo estimado de fabricación más bajo es de $1.45 por día, $20 por tratamiento.
Precio de Fujifilm es $3 por tableta, $252 por tratamiento. |
Japón alcanzó una reserva de 2 millones de tratamientos.
La compañía producirá 100.000 tratamientos para julio 2020 y 300.000 para septiembre 2020.
20 – 100 tratamientos por país distribuidos a aprox, 50 países por medio de la UNOPS.
En China hay un proveedor de versión genérica y muchos en desarrollo en India. |
Ya no está patentado.
La patente secundaria para la indicación en COVID-19 podría ser problemática en algunos países. |
Aprobado en Japón para la influenza.
Aprobación por parte del regulador para una nueva indicación podría provocar otras exclusividades para un periodo de tiempo limitado en algunos países. |
*Descargo de responsabilidad de MSF: Los medicamentos seleccionados para el presente análisis se encuentran en varias etapas de ensayos clínicos. La información proporcionada la estamos actualizando con frecuencia, pero podría no estar completamente actualizada debido a los rápidos desarrollos. Por favor consulte la fecha de la última actualización al inicio del documento.
